L'effet de la formation et du suivi donné selon le modèle de promotion de la santé sur le succès de la relactation
24 janvier 2025 mis à jour par: Ayşe Daştan Yılmaz, Karadeniz Technical University
L'effet de la formation et du suivi donné aux mères avec des bébés de 0 à 4 mois selon le modèle de promotion de la santé sur le succès de la relactation : une étude contrôlée randomisée
Le processus de redémarrage ou d'augmentation de la lactation chez une mère qui souhaite allaiter à nouveau son bébé après l'arrêt de l'allaitement ou la diminution de la lactation est appelé relactation.
Le type de recherche a été planifié comme une étude expérimentale contrôlée randomisée pré-test-post-test.
La recherche sera menée entre janvier 2023 et décembre 2023, avec des mères ayant besoin d'une relactation identifiées à l'hôpital de formation et de recherche Mengücek Gazi de l'université Erzincan Binali Yıldırım et dans 7 centres de santé familiale du centre-ville d'Erzincan.
L'étude se déroulera en face à face, deux fois par semaine les deux premières semaines du 1er mois, une fois par semaine les autres semaines et une fois toutes les deux semaines le 2ème mois, sur un total de 2 mois, et composé de 8 entretiens.
Le nombre de ces rencontres peut augmenter en fonction de la situation de la mère et du bébé.
Les entretiens auront lieu au domicile des mères ou dans les centres de santé familiale (selon leur préférence).
Pendant la recherche, basée sur le SGM, formation sur l'importance du lait maternel et de l'allaitement, ses avantages et les techniques de relactation, supports de formation écrits et visuels contenant ces sujets, messages en ligne et support en direct en ligne en appelant le chercheur par vidéo ou audio sur demande , et le processus d'allaitement sera soutenu.
L'échantillon sera composé de 60 mères, dont 30 dans le groupe d'intervention et 30 dans le groupe témoin, qui répondent aux critères de recherche.
Dans la collecte de données, le formulaire d'évaluation de routine simple et d'assistance à l'allaitement de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), le formulaire d'informations personnelles, l'échelle d'auto-efficacité de l'allaitement maternel (EÖYÖ), l'outil de mesure diagnostique de l'allaitement maternel (LATCH) et le système de notation IMDAT pour la quantité de lait maternel ingéré par le bébé, l'échelle de motivation à l'allaitement (EMO) et l'échelle de satisfaction VAS seront utilisées.
Étudier; Le but de cette étude était de déterminer l'effet de l'éducation et du suivi des mères qui ont besoin d'aide à la relactation sur la réussite de la relaxation.
Les données seront évaluées avec le programme de package IBM SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 22.0.
La fréquence et le pourcentage seront utilisés dans l'analyse des données.
De plus, les analyses nécessaires seront faites après avoir testé si les données obtenues sont conformes à la distribution normale.
P<0,05 sera utilisé comme intervalle de confiance à 95 % et niveau de signification dans les résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
73
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Trabzon, Turquie
- Karadeniz Teknik Üniversitesi
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 49 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Peut lire et écrire le turc et n'a aucune incapacité à parler,
- 18 ans et plus,
- La mère et le bébé n'ont aucun problème de santé qui empêcherait l'allaitement (médicaments utilisés dans le traitement du cancer chez la mère, certains médicaments contre l'épilepsie, les médicaments psychothérapeutiques, les médicaments contre la migraine, les médicaments contre la maladie de Parkinson, certains analgésiques, l'utilisation d'iode radioactif, la tuberculose active , infection par le VIH ; anomalie congénitale, maladie de la galactosémie, maladie de la phénylcétonurie, maladie métabolique congénitale telle qu'un défaut enzymatique du cycle de l'urée),
- Absence d'allaitement pendant au moins 2 semaines, maximum 8 semaines (pour les mères qui n'ont jamais allaité)
- Diminution de la lactation qui amène les bébés à recevoir du lait maternisé pendant plus de 2 semaines (pour les mères à faible lactation),
- Ceux qui ont des problèmes d'allaitement qui causent une diminution de la lactation (problèmes mammaires tels que refus du sein, techniques d'allaitement incorrectes, abcès du sein… démarrage précoce du travail…).
- Séparation du bébé ou de la mère pour cause d'hospitalisation, Une mère qui nourrit son bébé avec du lait maternisé change d'avis,
- Ne pas utiliser de médicaments affectant la quantité de lait (galactagogues tels que métoclopramide, dompéridone),
- La mère est joignable par téléphone,
- Le bébé a au plus 4 mois.
Critère d'exclusion:
- Bébés adoptés/non biologiques,
- Tout état de santé chez la mère et le bébé qui empêchera l'allaitement ou l'allaitement (médicaments utilisés dans le traitement du cancer, certains médicaments contre l'épilepsie, médicaments psychothérapeutiques, médicaments contre la migraine, médicaments contre la maladie de Parkinson, certains analgésiques, utilisation d'iode radioactif, tuberculose active, infection par le VIH dans le mère ; maladie métabolique congénitale telle qu'une anomalie congénitale, maladie de la galactosémie, maladie de la phénylcétonurie, défaut enzymatique du cycle de l'urée chez le bébé), Utilisation de médicaments qui affectent la quantité de lait (galactagogues tels que le métoclopramide, la dompéridone)
- Les femmes qui ont participé à une autre étude liée à l'allaitement au cours de la période d'étude ne seront pas incluses dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôler
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En raison de la nature de la recherche, les mères du groupe témoin ne recevront aucune formation et seront dirigées vers la polyclinique de lactation et de relaxation de l'hôpital de formation et de recherche d'Erzincan Mengücek Gazi.
Parmi les formulaires de collecte de données, l'échelle de diagnostic d'alimentation du sein de verrouillage et le système de notation du lait maternel du bébé seront appliqués à chaque entretien, et l'échelle d'auto-efficacité de l'allaitement et l'échelle de motivation de l'allaitement seront appliquées lors de la première interview, à la fin de la fin de la fin de la fin de la fin de la fin de la fin de la fin de la fin de la fin de la fin de la fin de la fin de la fin de la fin de la fin de la fin de la fin de la fin de la fin de la fin de la fin de la fin de la fin de la fin de la fin de la fin de la fin de la fin de la fin de la fin de la fin du 1er mois et à la fin du 2e mois.
Les entretiens par mère auront lieu à leur domicile ou au centre de santé familiale (ce qu'ils préfèrent).
À chaque réunion, un calendrier de rendez-vous sera fait pour la prochaine réunion et ces informations seront partagées avec les mères par écrit.
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Expérimental: Relactation
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Les entretiens auront lieu deux fois par semaine les deux premières semaines du premier mois, une fois par semaine les semaines suivantes et une fois toutes les deux semaines le deuxième mois, 8 fois sur un total de 2 mois.
Le nombre de 8 entretiens prévus dans la recherche peut augmenter spécifiquement pour la situation de la mère et du bébé.
Les entretiens auront lieu au domicile des mères ou au Centre de Santé Familiale.
Un message individualisé sera adressé aux mamans, deux jours sur sept, en fonction de leur outil de communication mobile, des besoins de relactation.
De plus, si les mères le demandent, elles peuvent appeler le chercheur via une communication mobile via vidéo ou voix et recevoir une assistance en direct concernant leurs questions et questions.
Parmi les formulaires de collecte de données, l'échelle de diagnostic d'alimentation du sein de verrouillage et le système de notation du lait maternel du bébé seront appliqués à chaque entretien, et l'échelle d'auto-efficacité de l'allaitement et l'échelle de motivation de l'allaitement seront appliquées lors de la première interview, à la fin de la fin de la fin de la fin de la fin de la fin de la fin de la fin de la fin de la fin de la fin de la fin de la fin de la fin de la fin de la fin de la fin de la fin de la fin de la fin de la fin de la fin de la fin de la fin de la fin de la fin de la fin de la fin de la fin de la fin de la fin de la fin du 1er mois et à la fin du 2e mois.
Les entretiens par mère auront lieu à leur domicile ou au centre de santé familiale (ce qu'ils préfèrent).
À chaque réunion, un calendrier de rendez-vous sera fait pour la prochaine réunion et ces informations seront partagées avec les mères par écrit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès de la relactation
Délai: 4 mois
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Comme critère pour montrer que la relactation est fournie, la quantité quotidienne de liquide que le bébé doit prendre sous la forme de 150 ml / kg / jour. La quantité de liquide dans un repas obtenu en divisant le nombre de tétées sera basée sur. Selon la réalisation de la relactation, celle-ci sera évaluée comme partielle (la relactation se produit mais la poursuite du lait maternisé avec allaitement), complète (la relactation se produit et le bébé est nourri uniquement par l'allaitement) ou infructueuse (impossibilité de fournir une relactation malgré tout les applications), et la réponse de relactation est considérée comme positive dans les cas suivants. aura : sensation de picotement dans le sein pendant l'allaitement ; apparition de lait en traite manuelle; réduction de la quantité quotidienne de lait supplémentaire donnée au bébé; et la prise de poids du nourrisson. Une fois qu'une réponse positive est observée, les suppléments de lait supplémentaires seront progressivement réduits à mesure que la sécrétion de lait maternel augmente. |
4 mois
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Détermination de la motivation des mères à allaiter
Délai: 4 mois
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Les informations personnelles des mères qui ont accepté de participer à l'étude seront enregistrées et les niveaux de motivation à l'allaitement des mères seront déterminés.
À cette fin, l'échelle de motivation à l'allaitement maternel sera utilisée.
L'échelle est de type Likert à 4 points et est notée entre 1 = Fortement en désaccord et 4 = Fortement d'accord pour chaque élément.
Chaque élément est noté entre 1 et 4.
Ainsi, le score le plus bas que l'on peut obtenir sur l'échelle est de 23 chez les mères primipares, de 24 chez les mères multipares, le score le plus élevé est de 92 chez les mères primipares et de 96 chez les mères multipares.
Le fait que les valeurs obtenues à la suite de l'étude soient proches des scores les plus élevés indique que la motivation pour l'allaitement est élevée.
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4 mois
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Détermination de la quantité de lait maternel que le bébé reçoit.
Délai: 4 mois
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Les informations personnelles des mères qui ont accepté de participer à l'étude seront enregistrées et la quantité de lait maternel que le bébé recevra sera déterminée.
À cette fin, le système de notation de la quantité de lait maternel pris par le bébé sera utilisé.
Le formulaire comprend 5 sections : le poids des bébés, leur satisfaction, la fréquence et les caractéristiques des mictions et des défécations, et l'état des seins de la mère.
Avec le formulaire, les caractéristiques de chaque situation sont évaluées en 0, 1, 2 points, et le score total maximum pouvant être obtenu est de 10.
Un score de 8 à 10 est considéré comme le meilleur apport en lait maternel et un score de 0 à 7 est considéré comme insuffisant.
Ce système de notation sera appliqué à chaque suivi, et une gestion supplémentaire de l'apport alimentaire/alimentaire du bébé sera effectuée en fonction des informations sur le succès possible de la relactation.
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4 mois
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Diagnostic d'allaitement des mères
Délai: 4 mois
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Les informations personnelles des mères qui ont accepté de participer à l'étude seront enregistrées et un diagnostic d'allaitement des mères sera établi.
À cette fin, l'échelle de diagnostic de l'allaitement maternel sera utilisée.
Cet outil de mesure se compose de cinq critères d'évaluation, qui est une combinaison des premières lettres de l'équivalent anglais de ces critères.
les critères d'évaluation de LATCH ; L-Latch sur le sein, A-Audible déglutition, T-Type de mamelon, C-Comfort mamelon, H-Hold.
Chaque élément est évalué entre 0 et 2 points.
Le score total qui peut être tiré de l'échelle est de 10.
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4 mois
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Détermination du niveau d'auto-efficacité de l'allaitement maternel des mères
Délai: 4 mois
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Les informations personnelles des mères qui ont accepté de participer à l'étude seront enregistrées et le niveau d'auto-efficacité de l'allaitement maternel des mères sera déterminé.
À cette fin, l'échelle d'auto-efficacité de l'allaitement sera utilisée.
L'échelle se compose de 14 éléments évaluant l'auto-efficacité de l'allaitement.
L'échelle est dans un type de Likert à 5 points et les éléments de l'échelle sont évalués en notant 1 = «Je ne suis pas sûr du tout» à 5 = «Je suis toujours sûr».
Le score le plus bas qui peut être obtenu à partir de l'échelle est de 14 et le score le plus élevé est de 70; Un score plus élevé signifie une auto-efficacité plus élevée de l'allaitement.
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de satisfaction à l'égard de l'éducation et du suivi des mères
Délai: 4 mois
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"Vissuel Analog Scale (VAS)" sera utilisée pour déterminer la satisfaction des mères du groupe d'intervention avec les soins infirmiers qui leur sont fournis comme l'éducation basée sur les SGM, le suivi, les pratiques de relaxation, le soutien téléphonique, l'éducation et le suivi à la maison, et Éducation et surveillance dans FHC.
Dans l'échelle, les mères seront invitées à exprimer leur niveau de satisfaction avec les nombres comme "0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10".
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ayşe DAŞTAN YILMAZ, Erzincan Binali Yildirim Universitesi
- Chercheur principal: Kıymet YEŞİLÇİÇEK ÇALIK, Karadeniz Teknik University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
4 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2023
Première publication (Réel)
25 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TDK-2023-10842
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .