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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05697302
L'effet de la formation et du suivi donné selon le modèle de promotion de la santé sur le succès de la relactation
L'effet de la formation et du suivi donné aux mères avec des bébés de 0 à 4 mois selon le modèle de promotion de la santé sur le succès de la relactation : une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Trabzon, Turquie
- Karadeniz Teknik Üniversitesi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Peut lire et écrire le turc et n'a aucune incapacité à parler,
- 18 ans et plus,
- La mère et le bébé n'ont aucun problème de santé qui empêcherait l'allaitement (médicaments utilisés dans le traitement du cancer chez la mère, certains médicaments contre l'épilepsie, les médicaments psychothérapeutiques, les médicaments contre la migraine, les médicaments contre la maladie de Parkinson, certains analgésiques, l'utilisation d'iode radioactif, la tuberculose active , infection par le VIH ; anomalie congénitale, maladie de la galactosémie, maladie de la phénylcétonurie, maladie métabolique congénitale telle qu'un défaut enzymatique du cycle de l'urée),
- Absence d'allaitement pendant au moins 2 semaines, maximum 8 semaines (pour les mères qui n'ont jamais allaité)
- Diminution de la lactation qui amène les bébés à recevoir du lait maternisé pendant plus de 2 semaines (pour les mères à faible lactation),
- Ceux qui ont des problèmes d'allaitement qui causent une diminution de la lactation (problèmes mammaires tels que refus du sein, techniques d'allaitement incorrectes, abcès du sein… démarrage précoce du travail…).
- Séparation du bébé ou de la mère pour cause d'hospitalisation, Une mère qui nourrit son bébé avec du lait maternisé change d'avis,
- Ne pas utiliser de médicaments affectant la quantité de lait (galactagogues tels que métoclopramide, dompéridone),
- La mère est joignable par téléphone,
- Le bébé a au plus 4 mois.
Critère d'exclusion:
- Bébés adoptés/non biologiques,
- Tout état de santé chez la mère et le bébé qui empêchera l'allaitement ou l'allaitement (médicaments utilisés dans le traitement du cancer, certains médicaments contre l'épilepsie, médicaments psychothérapeutiques, médicaments contre la migraine, médicaments contre la maladie de Parkinson, certains analgésiques, utilisation d'iode radioactif, tuberculose active, infection par le VIH dans le mère ; maladie métabolique congénitale telle qu'une anomalie congénitale, maladie de la galactosémie, maladie de la phénylcétonurie, défaut enzymatique du cycle de l'urée chez le bébé), Utilisation de médicaments qui affectent la quantité de lait (galactagogues tels que le métoclopramide, la dompéridone)
- Les femmes qui ont participé à une autre étude liée à l'allaitement au cours de la période d'étude ne seront pas incluses dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôler
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Parmi les formulaires de collecte de données, LATCH-Breastfeeding Diagnostic Scale et IMDAT-The Baby's Breastmilk Scoring System seront appliqués à chaque entretien, et les Breastfeeding Self-Efficacy Scale et Breastfeeding Motivation Scale seront appliqués lors du premier entretien, à la fin du 1er mois et à la fin du 2ème mois.
Les entretiens auront lieu entre le 3ème et le 7ème jour de la semaine, entre 10h00 et 16h00, au domicile des mères ou au Centre de Santé Familiale (au choix).
À chaque rencontre, un horaire de rendez-vous sera établi pour la prochaine rencontre et cette information sera partagée par écrit avec les mères.
En raison de la nature de la recherche, les mères du groupe témoin ne recevront aucune formation et seront dirigées vers la polyclinique de lactation et de relaxation de l'hôpital de formation et de recherche d'Erzincan Mengücek Gazi.
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Expérimental: Relactation
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Les entretiens auront lieu deux fois par semaine les deux premières semaines du premier mois, une fois par semaine les semaines suivantes et une fois toutes les deux semaines le deuxième mois, 8 fois sur un total de 2 mois.
Le nombre de 8 entretiens prévus dans la recherche peut augmenter spécifiquement pour la situation de la mère et du bébé.
Les entretiens auront lieu au domicile des mères ou au Centre de Santé Familiale.
Un message individualisé sera adressé aux mamans, deux jours sur sept, en fonction de leur outil de communication mobile, des besoins de relactation.
De plus, si les mères le demandent, elles peuvent appeler le chercheur via une communication mobile via vidéo ou voix et recevoir une assistance en direct concernant leurs questions et questions.
Parmi les formulaires de collecte de données, LATCH-Breastfeeding Diagnostic Scale et IMDAT-The Baby's Breastmilk Scoring System seront appliqués à chaque entretien, et les Breastfeeding Self-Efficacy Scale et Breastfeeding Motivation Scale seront appliqués lors du premier entretien, à la fin du 1er mois et à la fin du 2ème mois.
Les entretiens auront lieu entre le 3ème et le 7ème jour de la semaine, entre 10h00 et 16h00, au domicile des mères ou au Centre de Santé Familiale (au choix).
À chaque rencontre, un horaire de rendez-vous sera établi pour la prochaine rencontre et cette information sera partagée par écrit avec les mères.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détermination du niveau d'auto-efficacité des mères en matière d'allaitement, motivation pour l'allaitement
Délai: 4 mois
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Les informations personnelles des mères qui ont accepté de participer à l'étude seront enregistrées et le niveau d'auto-efficacité de l'allaitement des mères sera déterminé.
À cette fin, l'échelle d'auto-efficacité de l'allaitement maternel sera utilisée.
L'échelle se compose de 14 items évaluant l'auto-efficacité de l'allaitement.
L'échelle est de type Likert à 5 points et les éléments de l'échelle sont évalués en graduant de 1 = 'Je ne suis pas sûr du tout' à 5 = 'Je suis toujours sûr'.
Le score le plus bas qui peut être obtenu à partir de l'échelle est de 14 et le score le plus élevé est de 70 ; Un score plus élevé signifie une plus grande auto-efficacité de l'allaitement.
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4 mois
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Succès de la relactation
Délai: 4 mois
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Comme critère pour montrer que la relactation est fournie, la quantité quotidienne de liquide que le bébé doit prendre sous la forme de 150 ml / kg / jour. La quantité de liquide dans un repas obtenu en divisant le nombre de tétées sera basée sur. Selon la réalisation de la relactation, celle-ci sera évaluée comme partielle (la relactation se produit mais la poursuite du lait maternisé avec allaitement), complète (la relactation se produit et le bébé est nourri uniquement par l'allaitement) ou infructueuse (impossibilité de fournir une relactation malgré tout les applications), et la réponse de relactation est considérée comme positive dans les cas suivants. aura : sensation de picotement dans le sein pendant l'allaitement ; apparition de lait en traite manuelle; réduction de la quantité quotidienne de lait supplémentaire donnée au bébé; et la prise de poids du nourrisson. Une fois qu'une réponse positive est observée, les suppléments de lait supplémentaires seront progressivement réduits à mesure que la sécrétion de lait maternel augmente. |
4 mois
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Détermination de la motivation des mères à allaiter
Délai: 4 mois
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Les informations personnelles des mères qui ont accepté de participer à l'étude seront enregistrées et les niveaux de motivation à l'allaitement des mères seront déterminés.
À cette fin, l'échelle de motivation à l'allaitement maternel sera utilisée.
L'échelle est de type Likert à 4 points et est notée entre 1 = Fortement en désaccord et 4 = Fortement d'accord pour chaque élément.
Chaque élément est noté entre 1 et 4.
Ainsi, le score le plus bas que l'on peut obtenir sur l'échelle est de 23 chez les mères primipares, de 24 chez les mères multipares, le score le plus élevé est de 92 chez les mères primipares et de 96 chez les mères multipares.
Le fait que les valeurs obtenues à la suite de l'étude soient proches des scores les plus élevés indique que la motivation pour l'allaitement est élevée.
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4 mois
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Détermination de la quantité de lait maternel que le bébé reçoit.
Délai: 4 mois
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Les informations personnelles des mères qui ont accepté de participer à l'étude seront enregistrées et la quantité de lait maternel que le bébé recevra sera déterminée.
À cette fin, le système de notation de la quantité de lait maternel pris par le bébé sera utilisé.
Le formulaire comprend 5 sections : le poids des bébés, leur satisfaction, la fréquence et les caractéristiques des mictions et des défécations, et l'état des seins de la mère.
Avec le formulaire, les caractéristiques de chaque situation sont évaluées en 0, 1, 2 points, et le score total maximum pouvant être obtenu est de 10.
Un score de 8 à 10 est considéré comme le meilleur apport en lait maternel et un score de 0 à 7 est considéré comme insuffisant.
Ce système de notation sera appliqué à chaque suivi, et une gestion supplémentaire de l'apport alimentaire/alimentaire du bébé sera effectuée en fonction des informations sur le succès possible de la relactation.
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4 mois
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Diagnostic d'allaitement des mères
Délai: 4 mois
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Les informations personnelles des mères qui ont accepté de participer à l'étude seront enregistrées et un diagnostic d'allaitement des mères sera établi.
À cette fin, l'échelle de diagnostic de l'allaitement maternel sera utilisée.
Cet outil de mesure se compose de cinq critères d'évaluation, qui est une combinaison des premières lettres de l'équivalent anglais de ces critères.
les critères d'évaluation de LATCH ; L-Latch sur le sein, A-Audible déglutition, T-Type de mamelon, C-Comfort mamelon, H-Hold.
Chaque élément est évalué entre 0 et 2 points.
Le score total qui peut être tiré de l'échelle est de 10.
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de satisfaction à l'égard de l'éducation et du suivi des mères
Délai: 4 mois
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Une fois la formation et les suivis du groupe d'intervention terminés, les niveaux de satisfaction des mères du service de santé seront mesurés. Le groupe de contrôle et d'intervention servira à déterminer la satisfaction des mères à l'égard des soins infirmiers, tels que la formation, les conseils et le suivi fournis pendant le service de relactation. Dans l'échelle, les mères seront invitées à exprimer leur niveau de satisfaction avec un nombre tel que 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10. |
4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ayşe DAŞTAN YILMAZ, Erzi̇ncan Binali Yildirim Uni̇versi̇tesi̇
- Chercheur principal: Kıymet YEŞİLÇİÇEK ÇALIK, Karadeniz Teknik University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TDK-2023-10842
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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