Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ szkolenia i kontynuacji prowadzonej zgodnie z modelem promocji zdrowia na powodzenie w relacjach

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Ayşe Daştan Yılmaz, Karadeniz Technical University

Wpływ szkolenia i obserwacji matek z dziećmi w wieku 0-4 miesięcy zgodnie z modelem promocji zdrowia na powodzenie relacji: randomizowane badanie kontrolowane

Proces wznowienia lub zwiększenia laktacji u matki, która chce ponownie karmić piersią swoje dziecko po zakończeniu karmienia piersią lub zmniejszeniu laktacji, nazywa się relaktacją. Typ badania zaplanowano jako randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne pretest-posttest. Badania zostaną przeprowadzone między styczniem 2023 r. a grudniem 2023 r., z udziałem matek potrzebujących relaktacji zidentyfikowanych w szpitalu Erzincan Binali Yıldırım University Mengücek Gazi Training and Research Hospital oraz 7 Family Health Centers w centrum miasta Erzincan. Badanie będzie bezpośrednie, dwa razy w tygodniu w pierwszych dwóch tygodniach pierwszego miesiąca, raz w tygodniu w pozostałych tygodniach i raz na dwa tygodnie w drugim miesiącu, w sumie przez 2 miesiące, i będzie składa się z 8 wywiadów. Liczba tych spotkań może wzrosnąć w zależności od sytuacji matki i dziecka. Rozmowy kwalifikacyjne będą odbywać się w domach matek lub w FHC (w zależności od ich preferencji). Podczas badań, w oparciu o SGM, szkolenie na temat znaczenia mleka matki i karmienia piersią, korzyści płynących z karmienia piersią i technik laktacji, pisemne i wizualne materiały szkoleniowe zawierające te tematy, komunikaty online i wsparcie online na żywo poprzez połączenie wideo lub audio z badaczem na żądanie , a proces karmienia piersią będzie wspierany. Próba będzie się składać z 60 matek, w tym 30 z grupy interwencyjnej i 30 z grupy kontrolnej, które spełniają kryteria badawcze. Podczas zbierania danych, formularz Prosta rutynowa ocena i pomoc w karmieniu piersią Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), formularz danych osobowych, skala samoskuteczności karmienia piersią (EÖYÖ), diagnostyczne narzędzie pomiarowe karmienia piersią (LATCH) oraz system punktacji IMDAT dla ilości spożytego mleka matki przez Dziecko, zastosowana zostanie Skala Motywacji do Karmienia Piersią (EMO) oraz skala satysfakcji VAS. Badanie; Celem pracy było określenie wpływu edukacji i obserwacji matek potrzebujących pomocy w relaksacji na powodzenie relaksacji. Dane zostaną ocenione za pomocą programu pakietowego IBM SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 22.0. Częstotliwość i procent zostaną wykorzystane w analizie danych. Ponadto niezbędne analizy zostaną wykonane po sprawdzeniu, czy uzyskane dane są zgodne z rozkładem normalnym. P<0,05 zostanie użyte jako 95% przedział ufności i poziom istotności w wynikach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Trabzon, Indyk
        • Karadeniz Teknik Üniversitesi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi czytać i pisać po turecku i nie ma niepełnosprawności w mówieniu,
  • 18 lat i więcej,
  • Matka i dziecko nie mają żadnych przeciwwskazań zdrowotnych, które uniemożliwiałyby karmienie piersią (leki stosowane w leczeniu raka u matki, niektóre leki na padaczkę, leki psychoterapeutyczne, leki na migrenę, leki na chorobę Parkinsona, niektóre leki przeciwbólowe, stosowanie jodu radioaktywnego, czynna gruźlica zakażenie wirusem HIV; wada wrodzona, choroba galaktozemii, choroba fenyloketonurii, wrodzona choroba metaboliczna, taka jak defekt enzymu cyklu mocznikowego),
  • Brak karmienia piersią przez co najmniej 2 tygodnie, maksymalnie 8 tygodni (dla matek, które nigdy nie karmiły piersią)
  • Zmniejszona laktacja, która powoduje, że niemowlęta otrzymują mleko modyfikowane przez ponad 2 tygodnie (dla matek z niskim poziomem mleka),
  • Ci, którzy mają problemy z karmieniem piersią, które powodują spadek laktacji (problemy z piersiami, takie jak odmowa piersi, nieprawidłowe techniki karmienia piersią, ropień piersi… wczesne rozpoczęcie pracy…).
  • Separacja dziecka lub matki z powodu hospitalizacji. Matka, która karmi dziecko mlekiem modyfikowanym, zmienia zdanie,
  • Niestosowanie leków wpływających na ilość mleka (galaktagogi jak metoklopramid, domperydon),
  • Z matką można się kontaktować telefonicznie,
  • Dziecko ma najwyżej 4 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • dzieci adoptowane/niebiologiczne,
  • Każdy stan zdrowia matki i dziecka uniemożliwiający karmienie lub karmienie piersią (leki stosowane w leczeniu nowotworów, niektóre leki na padaczkę, leki psychoterapeutyczne, leki na migrenę, leki na chorobę Parkinsona, niektóre leki przeciwbólowe, jod radioaktywny, czynna gruźlica, zakażenie wirusem HIV w matka; wrodzona choroba metaboliczna, taka jak wada wrodzona, choroba galaktozemii, choroba fenyloketonurii, defekt enzymu cyklu mocznikowego u dziecka), stosowanie leków wpływających na ilość mleka (galaktagogi, takie jak metoklopramid, domperydon)
  • Kobiety, które brały udział w innym badaniu dotyczącym karmienia piersią w okresie objętym badaniem, nie zostaną uwzględnione w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Behawioralne: Podejmować właściwe kroki
Wśród formularzy zbierania danych podczas każdego wywiadu stosowana będzie Skala Diagnostyczna Karmienia Piersią LATCH i Skala Punktacji Mleka Piersiowego IMDAT, a podczas pierwszego wywiadu, na koniec 1. miesiąca i na koniec 2. miesiąca. Rozmowy odbywać się będą od 3 do 7 dnia tygodnia, w godzinach od 10:00 do 16:00, w domach matek lub w Poradni Zdrowia Rodziny (w zależności od preferencji). Na każdym spotkaniu ustalany jest harmonogram kolejnych spotkań i informacja ta jest przekazywana matkom na piśmie.
Behawioralne: Skierowanie do Poradni Laktacji i Relaktacji
Ze względu na charakter badań matki z grupy kontrolnej nie zostaną przeszkolone i zostaną skierowane do Polikliniki Laktacji i Relaksacji w Szpitalu Szkoleniowo-Badawczym Erzincan Mengücek Gazi.
Eksperymentalny: Relaktacja
Behawioralne: Edukacja
Rozmowy kwalifikacyjne będą odbywać się dwa razy w tygodniu w pierwszych dwóch tygodniach pierwszego miesiąca, raz w tygodniu w kolejnych tygodniach i raz na dwa tygodnie w drugim miesiącu, łącznie 8 razy w ciągu 2 miesięcy. Liczba 8 wywiadów planowanych w badaniu może wzrosnąć specjalnie dla sytuacji matki i dziecka. Rozmowy odbywać się będą w domach matek lub w Centrum Zdrowia Rodziny. Zindywidualizowana wiadomość będzie wysyłana do matek dwa dni w tygodniu, zgodnie z ich narzędziem komunikacji mobilnej, potrzebami relacyjnymi. Ponadto, jeśli matki sobie tego życzą, mogą zadzwonić do badacza za pośrednictwem komunikacji mobilnej za pośrednictwem wideo lub głosu i otrzymać wsparcie na żywo dotyczące ich pytań i pytań.
Behawioralne: Podejmować właściwe kroki
Wśród formularzy zbierania danych podczas każdego wywiadu stosowana będzie Skala Diagnostyczna Karmienia Piersią LATCH i Skala Punktacji Mleka Piersiowego IMDAT, a podczas pierwszego wywiadu, na koniec 1. miesiąca i na koniec 2. miesiąca. Rozmowy odbywać się będą od 3 do 7 dnia tygodnia, w godzinach od 10:00 do 16:00, w domach matek lub w Poradni Zdrowia Rodziny (w zależności od preferencji). Na każdym spotkaniu ustalany jest harmonogram kolejnych spotkań i informacja ta jest przekazywana matkom na piśmie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie poziomu własnej skuteczności karmienia piersią matek, motywacja do karmienia piersią
Ramy czasowe: 4 miesiące
Rejestrowane będą dane matek, które wyraziły zgodę na udział w badaniu, oraz określany będzie stopień samoskuteczności karmienia piersią matek. W tym celu wykorzystana zostanie Skala Własnej Skuteczności Karmienia Piersią. Skala składa się z 14 pozycji oceniających samoskuteczność karmienia piersią. Skala jest typu Likerta 5-punktowego, a pozycje skali oceniane są w skali od 1 = „całkowicie nie jestem pewien” do 5 = „zawsze jestem pewien”. Najniższy wynik, jaki można uzyskać na skali to 14, a najwyższy 70; Wyższy wynik oznacza wyższą samoskuteczność karmienia piersią.
4 miesiące
Sukces relacyjny
Ramy czasowe: 4 miesiące

Jako kryterium wykazania, że ​​zapewniona jest relaktacja, przyjmuje się dzienną ilość płynów, które dziecko powinno przyjąć w postaci 150 ml/kg/dobę.

Ilość płynu w jednym posiłku uzyskana przez podzielenie liczby karmień będzie oparta na. W zależności od realizacji relaktacji, będzie ona oceniana jako częściowa (relaktacja następuje, ale kontynuacja karmienia mieszanką z karmieniem piersią), całkowita (relaktacja następuje i dziecko jest karmione wyłącznie poprzez karmienie piersią) lub nieskuteczna (niemożność zapewnienia relaktacji pomimo wszystkich aplikacji), a reakcję rektazyjną uznaje się za pozytywną w następujących przypadkach. będzie: uczucie mrowienia w piersi podczas karmienia piersią; pojawienie się mleka w dojeniu ręcznym; zmniejszenie dziennej ilości mleka uzupełniającego podawanego dziecku; i przyrostu masy ciała niemowląt. Po zaobserwowaniu pozytywnej odpowiedzi dodatkowe suplementy mleka będą stopniowo zmniejszane wraz ze wzrostem wydzielania mleka matki.
4 miesiące
Określenie motywacji matek do karmienia piersią
Ramy czasowe: 4 miesiące
Dane osobowe matek, które wyraziły zgodę na udział w badaniu, zostaną zarejestrowane i określony zostanie poziom motywacji matek do karmienia piersią. W tym celu wykorzystana zostanie Skala Motywacji do Karmienia Piersią. Skala jest 4-punktowa typu Likerta i jest punktowana od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 4 = zdecydowanie się zgadzam dla każdej pozycji. Każdy element oceniany jest w skali od 1 do 4. W związku z tym najniższy wynik, jaki można uzyskać na tej skali, to 23 punkty u pierwiastek, 24 u wieloródek, najwyższy 92 u pierwiastek i 96 u wieloródek. Fakt, że wartości uzyskane w wyniku badania są zbliżone do ocen najwyższych świadczy o dużej motywacji do karmienia piersią.
4 miesiące
Określenie ilości mleka matki, które otrzymuje dziecko.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Dane osobowe matek, które wyraziły zgodę na udział w badaniu, zostaną zarejestrowane, a także ustalona zostanie ilość mleka otrzymywanego przez dziecko. W tym celu zastosowany zostanie System Punktacji Ilości Mleka Pobranego przez Dziecko. Formularz składa się z 5 sekcji: waga dzieci, ich satysfakcja, częstotliwość i charakterystyka oddawania moczu i kału oraz stan piersi matki. W formularzu cechy każdej sytuacji są oceniane na 0, 1, 2 punkty, a maksymalna suma punktów, jaką można uzyskać, to 10. Wynik 8-10 jest uważany za najlepsze spożycie mleka matki, a wynik 0-7 jest uważany za niewystarczający. Ten system punktacji będzie stosowany podczas każdej wizyty kontrolnej, a dodatkowe pożywienie/spożycie pokarmu przez dziecko będzie odbywać się zgodnie z informacjami o możliwym powodzeniu relaktacji.
4 miesiące
Diagnoza karmienia piersią matek
Ramy czasowe: 4 miesiące
Rejestrowane będą dane matek, które wyraziły zgodę na udział w badaniu, a także zostanie przeprowadzona diagnostyka laktacyjna matek. W tym celu zostanie wykorzystana Skala Diagnostyczna Karmienia Piersią. To narzędzie pomiarowe składa się z pięciu kryteriów oceny, które są kombinacją pierwszych liter angielskiego odpowiednika tych kryteriów. Kryteria oceny LATCH; L-przyssanie do piersi, A-słyszalne połykanie, typ smoczka typu T, smoczek C-wygodny, trzymanie w pozycji H. Każdy element oceniany jest w przedziale 0-2 punktów. Łączny wynik, jaki można uzyskać ze skali, wynosi 10.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom satysfakcji z edukacji i obserwacji matek
Ramy czasowe: 4 miesiące

Po zakończeniu szkolenia i obserwacji grupy interwencyjnej zostanie zmierzony poziom satysfakcji matek ze służby zdrowia.

Grupa kontrolno-interwencyjna posłuży określeniu satysfakcji matek z opieki pielęgniarskiej, takiej jak szkolenia, poradnictwo i monitoring świadczone w ramach świadczenia resocjalizacyjnego. W skali matki zostaną poproszone o wyrażenie swojego poziomu zadowolenia za pomocą liczby 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karadeniz Technical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ayşe DAŞTAN YILMAZ, Erzi̇ncan Binali Yildirim Uni̇versi̇tesi̇
  • Główny śledczy: Kıymet YEŞİLÇİÇEK ÇALIK, Karadeniz Teknik University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TDK-2023-10842

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Edukacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj