Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto della formazione e del follow-up forniti secondo il modello di promozione della salute sul successo della riallattamento

24 gennaio 2025 aggiornato da: Ayşe Daştan Yılmaz, Karadeniz Technical University

L'effetto della formazione e del follow-up dato alle madri con bambini di 0-4 mesi secondo il modello di promozione della salute sul successo della riallattamento: uno studio controllato randomizzato

Il processo di ripresa o aumento dell'allattamento in una madre che vuole allattare nuovamente il suo bambino dopo la fine dell'allattamento al seno o la diminuzione dell'allattamento è chiamato rilattazione. Il tipo di ricerca è stato pianificato come uno studio sperimentale controllato randomizzato pre-posttest. La ricerca sarà condotta tra gennaio 2023 e dicembre 2023, con madri bisognose di allattamento identificate nell'ospedale di formazione e ricerca Mengücek Gazi dell'Università Erzincan Binali Yıldırım e in 7 centri sanitari familiari nel centro di Erzincan. Lo studio sarà faccia a faccia, due volte alla settimana nelle prime due settimane del 1° mese, una volta alla settimana nelle altre settimane e una volta ogni due settimane nel 2° mese, per un totale di 2 mesi, e composto da 8 interviste. Il numero di questi incontri può aumentare a seconda della situazione della madre e del bambino. I colloqui si terranno a casa delle madri o presso le FHC (quello che preferiscono). Durante la ricerca, basata sull'SGM, la formazione sull'importanza del latte materno e dell'allattamento al seno, i suoi benefici e le tecniche di riallattamento, materiali formativi scritti e visivi contenenti questi argomenti, messaggi online e supporto online dal vivo chiamando il ricercatore tramite video o audio quando richiesto , e il processo di allattamento al seno sarà supportato. Il campione sarà composto da 60 madri, 30 delle quali nel gruppo di intervento e 30 nel gruppo di controllo, che soddisfano i criteri di ricerca. Nella raccolta dei dati, l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) Simple Routine Evaluation and Breastfeeding Assistance form, Personal Information Form, Breastfeeding Self-Efficacy Scale (EÖYÖ), Breastfeeding Diagnostic Measurement Tool (LATCH) e IMDAT- Scoring System for the Amount of Breastmilk Ingested dal bambino, verranno utilizzate la scala di motivazione dell'allattamento al seno (EMO) e la scala di soddisfazione VAS. Studia; Lo scopo di questo studio era determinare l'effetto dell'educazione e del follow-up dato alle madri che hanno bisogno di aiuto con la riallattamento sul successo del rilassamento. I dati saranno valutati con il pacchetto IBM SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 22.0. La frequenza e la percentuale saranno utilizzate nell'analisi dei dati. Inoltre, le analisi necessarie saranno effettuate dopo aver verificato se i dati ottenuti sono conformi alla distribuzione normale. P <0,05 verrà utilizzato come intervallo di confidenza al 95% e livello di significatività nei risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Trabzon, Tacchino
        • Karadeniz Teknik Üniversitesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sa leggere e scrivere in turco e non ha disabilità nel parlare,
  • 18 anni e oltre,
  • La madre e il bambino non hanno alcuna condizione di salute che possa impedire l'allattamento al seno (farmaci usati nel trattamento del cancro nella madre, alcuni farmaci per l'epilessia, farmaci psicoterapeutici, farmaci per l'emicrania, farmaci per il Parkinson, alcuni analgesici, uso di iodio radioattivo, tubercolosi attiva , infezione da HIV; anomalia congenita, malattia da galattosemia, malattia da fenilchetonuria, malattia metabolica congenita come difetto degli enzimi del ciclo dell'urea),
  • Assenza di allattamento per almeno 2 settimane, massimo 8 settimane (per le madri che non hanno mai allattato)
  • Diminuzione dell'allattamento che fa sì che i bambini ricevano latte artificiale per più di 2 settimane (per le madri con poco latte),
  • Coloro che hanno problemi di allattamento al seno che causano una diminuzione della lattazione (problemi al seno come rifiuto del seno, tecniche di allattamento al seno errate, ascesso mammario... inizio precoce del lavoro...).
  • Separazione del bambino o della madre a causa del ricovero in ospedale, Una madre che nutre il suo bambino con latte artificiale cambia idea,
  • Non usare farmaci che influiranno sulla quantità di latte (galattogoghi come metoclopramide, domperidone),
  • La madre è raggiungibile telefonicamente,
  • Il bambino ha al massimo 4 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Bambini adottati/non biologici,
  • Qualsiasi condizione di salute della madre e del bambino che impedisca l'allattamento al seno o l'allattamento al seno (farmaci usati nel trattamento del cancro, alcuni farmaci per l'epilessia, farmaci psicoterapeutici, farmaci per l'emicrania, farmaci per il Parkinson, alcuni analgesici, uso di iodio radioattivo, tubercolosi attiva, infezione da HIV nel madre; malattia metabolica congenita come anomalia congenita, malattia da galattosemia, malattia da fenilchetonuria, difetto degli enzimi del ciclo dell'urea nel bambino), uso di farmaci che influenzano la quantità di latte (galattogoghi come metoclopramide, domperidone)
  • Le donne che hanno partecipato a un altro studio sull'allattamento al seno durante il periodo di studio non saranno incluse nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Comportamentale: Invio al Policlinico di Lattazione e Rilattazione
A causa della natura della ricerca, le madri del gruppo di controllo non riceveranno alcuna formazione e saranno indirizzate al Policlinico per l'allattamento e il rilassamento dell'ospedale di formazione e ricerca Erzincan Mengücek Gazi.
Comportamentale: Seguito
Tra i moduli di raccolta dei dati, la scala diagnostica di Litch-Bresting e il sistema di punteggio del latte mattutino del bambino saranno applicati ad ogni intervista e la scala di autoefficacia dell'allattamento e la scala di motivazione dell'allatta 1 ° mese e alla fine del 2 ° mese. Le interviste madri si terranno nelle loro case o presso il Family Health Center (qualunque cosa preferiscano). Ad ogni riunione, verrà effettuato un programma di appuntamenti per la prossima riunione e queste informazioni saranno condivise con le madri per iscritto.
Sperimentale: Relattazione
Comportamentale: Formazione scolastica
I colloqui si svolgeranno due volte a settimana nelle prime due settimane del primo mese, una volta a settimana nelle settimane successive e una volta ogni due settimane nel secondo mese, 8 volte per un totale di 2 mesi. Il numero di 8 interviste previste nella ricerca può aumentare in modo specifico per la situazione della madre e del bambino. I colloqui si svolgeranno presso le case delle madri o presso il Family Health Center. Un messaggio individualizzato verrà inviato alle madri, due giorni alla settimana, in base al loro strumento di comunicazione mobile, alle esigenze di allattamento. Inoltre, se le madri lo richiedono, possono chiamare il ricercatore tramite comunicazione mobile tramite video o voce e ricevere supporto dal vivo in merito alle loro domande e domande.
Comportamentale: Seguito
Tra i moduli di raccolta dei dati, la scala diagnostica di Litch-Bresting e il sistema di punteggio del latte mattutino del bambino saranno applicati ad ogni intervista e la scala di autoefficacia dell'allattamento e la scala di motivazione dell'allatta 1 ° mese e alla fine del 2 ° mese. Le interviste madri si terranno nelle loro case o presso il Family Health Center (qualunque cosa preferiscano). Ad ogni riunione, verrà effettuato un programma di appuntamenti per la prossima riunione e queste informazioni saranno condivise con le madri per iscritto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo della rilattazione
Lasso di tempo: 4 mesi

Come criterio per dimostrare che viene fornita la riallattamento, la quantità giornaliera di liquidi che il bambino dovrebbe assumere sotto forma di 150 ml / kg / giorno.

Si baserà sulla quantità di liquidi in un pasto ottenuta dividendo il numero di poppate. A seconda della realizzazione della rilattazione, questa sarà valutata come parziale (la rilattazione si verifica ma la continuazione dell'alimentazione artificiale con l'allattamento al seno), completa (la rilattazione si verifica e il bambino viene nutrito solo attraverso l'allattamento al seno) o non riuscita (incapacità di fornire la rilattazione nonostante tutte le le domande), e la risposta alla riallattamento è considerata positiva nei seguenti casi. sarà: sensazione di formicolio al seno durante l'allattamento; aspetto del latte nella mungitura manuale; riduzione della quantità giornaliera di latte supplementare somministrata al bambino; e aumento di peso infantile. Una volta osservata una risposta positiva, ulteriori supplementi di latte verranno gradualmente ridotti con l'aumentare della secrezione di latte materno.
4 mesi
Determinazione della motivazione all'allattamento al seno delle madri
Lasso di tempo: 4 mesi
Verranno registrate le informazioni personali delle madri che hanno accettato di partecipare allo studio e saranno determinati i livelli di motivazione all'allattamento delle madri. A tale scopo verrà utilizzata la scala della motivazione all'allattamento al seno. La scala è di tipo Likert a 4 punti ed è valutata tra 1=Fortemente in disaccordo e 4=Perfettamente d'accordo per ogni item. Ogni elemento ha un punteggio compreso tra 1 e 4. Di conseguenza, il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 23 nelle madri primipare, 24 nelle madri pluripare, il punteggio più alto è 92 nelle madri primipare e 96 nelle madri pluripare. Il fatto che i valori ottenuti come risultato dello studio siano vicini ai punteggi più alti indica che la motivazione per l'allattamento al seno è alta.
4 mesi
Determinazione della quantità di latte materno che il bambino riceve.
Lasso di tempo: 4 mesi
Verranno registrate le informazioni personali delle madri che hanno accettato di partecipare allo studio e verrà determinata la quantità di latte materno che il bambino riceve. A tale scopo, verrà utilizzato il sistema di punteggio per la quantità di latte materno assunto dal bambino. Il modulo è composto da 5 sezioni: il peso dei bambini, la loro soddisfazione, la frequenza e le caratteristiche della minzione e della defecazione e la condizione del seno della madre. Con il modulo le caratteristiche di ogni situazione vengono valutate come 0, 1, 2 punti, e il massimo punteggio totale ottenibile è 10. Un punteggio di 8-10 è considerato la migliore assunzione di latte materno e un punteggio di 0-7 è considerato insufficiente. Questo sistema di punteggio verrà applicato in ogni follow-up e verrà eseguita un'ulteriore gestione dell'assunzione di cibo/cibo del bambino in linea con le informazioni sul possibile successo della riallattamento.
4 mesi
Diagnosi dell'allattamento al seno delle madri
Lasso di tempo: 4 mesi
Verranno registrate le informazioni personali delle madri che hanno accettato di partecipare allo studio e verrà effettuata la diagnosi di allattamento al seno delle madri. A tale scopo verrà utilizzata la bilancia diagnostica per l'allattamento al seno. Questo strumento di misurazione è costituito da cinque criteri di valutazione, che è una combinazione delle prime lettere dell'equivalente inglese di questi criteri. i criteri di valutazione di LATCH; L-Latch sul seno, A-Audible deglutizione, T-Tipo di capezzolo, C-Comfort capezzolo, H-Hold. Ogni elemento è valutato tra 0-2 punti. Il punteggio totale che può essere preso dalla scala è 10.
4 mesi
Determinazione del livello di autoefficacia dell'allattamento al seno delle madri
Lasso di tempo: 4 mesi
Saranno registrate le informazioni personali delle madri che hanno accettato di partecipare allo studio e saranno determinati il ​​livello di autoefficacia dell'allattamento delle madri. A tale scopo, verrà utilizzata la scala di autoefficacia dell'allattamento al seno. La scala è composta da 14 elementi che valutano l'autoefficacia dell'allattamento al seno. La scala è in un tipo Likert a 5 punti e gli elementi della scala vengono valutati classificandosi da 1 = 'Non sono affatto sicuro' a 5 = 'Sono sempre sicuro'. Il punteggio più basso che può essere ottenuto dalla scala è 14 e il punteggio più alto è 70; Un punteggio più elevato significa autoefficacia all'allattamento al seno più elevato.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di soddisfazione per l'educazione e il follow-up delle madri
Lasso di tempo: 4 mesi
"Vissuel Analog Scale (VAS)" verrà utilizzato per determinare la soddisfazione delle madri nel gruppo di intervento con le cure infermieristiche fornite loro come istruzione, monitoraggio, pratiche di rilassamento, supporto telefonico, istruzione e monitoraggio a casa, e loro. Istruzione e monitoraggio in FHC. Nella scala, alle madri verrà chiesto di esprimere il loro livello di soddisfazione con i numeri come "0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10".
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karadeniz Technical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ayşe DAŞTAN YILMAZ, Erzincan Binali Yildirim Universitesi
  • Investigatore principale: Kıymet YEŞİLÇİÇEK ÇALIK, Karadeniz Teknik University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TDK-2023-10842

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Formazione scolastica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Africa

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi