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O efeito do treinamento e acompanhamento dado de acordo com o modelo de promoção da saúde no sucesso da relactação

4 de março de 2024 atualizado por: Ayşe Daştan Yılmaz, Karadeniz Technical University

O efeito do treinamento e acompanhamento dado a mães com bebês de 0 a 4 meses de acordo com o modelo de promoção da saúde no sucesso da relactação: um estudo controlado randomizado

O processo de reinício ou aumento da lactação em uma mãe que deseja amamentar seu bebê novamente após o término da amamentação ou diminuição da lactação é chamado de relactação. O tipo de pesquisa foi planejado como um estudo experimental randomizado controlado pré-teste-pós-teste. A pesquisa será realizada entre janeiro de 2023 e dezembro de 2023, com mães que precisam de relactação identificadas no Hospital de Treinamento e Pesquisa Mengücek Gazi da Universidade Erzincan Binali Yıldırım e em 7 Centros de Saúde da Família no centro da cidade de Erzincan. O estudo será presencial, duas vezes por semana nas duas primeiras semanas do 1º mês, uma vez por semana nas outras semanas, e uma vez a cada duas semanas no 2º mês, num total de 2 meses, e terá consiste em 8 entrevistas. O número desses encontros pode aumentar dependendo da situação da mãe e do bebê. As entrevistas serão realizadas na casa das mães ou nas USFs (conforme preferirem). Durante a pesquisa, com base no SGM, treinamento sobre a importância do leite materno e amamentação, seus benefícios e técnicas de relactação, materiais de treinamento escritos e visuais contendo esses tópicos, mensagens online e suporte online ao vivo por chamada da pesquisadora por vídeo ou áudio quando solicitado , e o processo de amamentação será apoiado. A amostra será composta por 60 mães, sendo 30 do grupo intervenção e 30 do grupo controle, que atendam aos critérios da pesquisa. Na coleta de dados, foram utilizados o Formulário Simples de Avaliação de Rotina e Assistência à Amamentação da Organização Mundial da Saúde (OMS), Formulário de Informações Pessoais, Escala de Autoeficácia em Amamentação (EÖYÖ), Ferramenta de Medição de Diagnóstico de Amamentação (LATCH) e IMDAT-Sistema de Pontuação para a Quantidade de Leite Materno Ingerido pelo Bebê, serão utilizadas a Escala de Motivação em Amamentação (EMO) e a escala de satisfação VAS. Estudar; O objetivo deste estudo foi determinar o efeito da educação e acompanhamento dado às mães que precisam de ajuda com a relactação no sucesso do relaxamento. Os dados serão avaliados com o programa IBM SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 22.0. Frequência e porcentagem serão utilizadas na análise dos dados. Além disso, serão feitas as análises necessárias após testar se os dados obtidos obedecem à distribuição normal. P<0,05 será usado como intervalo de confiança de 95% e nível de significância nos resultados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Trabzon, Peru
        • Karadeniz Teknik Üniversitesi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sabe ler e escrever em turco e não tem deficiência na fala,
  • 18 anos ou mais,
  • A mãe e o bebê não têm nenhuma condição de saúde que impeça a amamentação (medicamentos usados ​​no tratamento do câncer na mãe, alguns medicamentos para epilepsia, medicamentos psicoterapêuticos, medicamentos para enxaqueca, medicamentos para Parkinson, alguns analgésicos, uso de iodo radioativo, tuberculose ativa , infecção por HIV; anomalia congênita, doença de galactosemia, doença de fenilcetonúria, doença metabólica congênita, como defeito da enzima do ciclo da ureia),
  • Ausência de amamentação por pelo menos 2 semanas, máximo 8 semanas (para mães que nunca amamentaram)
  • Diminuição da lactação que faz com que os bebês recebam fórmula por mais de 2 semanas (para mães com pouco leite),
  • Aqueles que têm problemas de amamentação que causam diminuição da lactação (problemas de mama como recusa da mama, técnicas incorretas de amamentação, abscesso na mama… início precoce do trabalho…).
  • Separação do bebê ou da mãe por internação, Mãe que alimenta o bebê com fórmula muda de ideia,
  • Não usar medicamentos que afetem a quantidade de leite (galactagogos como metoclopramida, domperidona),
  • A mãe pode ser contatada por telefone,
  • O bebê tem no máximo 4 meses.

Critério de exclusão:

  • Bebês adotados/não biológicos,
  • Qualquer condição de saúde da mãe e do bebê que impeça a amamentação ou amamentação (medicamentos usados ​​no tratamento do câncer, alguns medicamentos para epilepsia, medicamentos psicoterapêuticos, medicamentos para enxaqueca, medicamentos para Parkinson, alguns analgésicos, uso de iodo radioativo, tuberculose ativa, infecção por HIV no mãe; doença metabólica congênita, como anomalia congênita, doença da galactosemia, doença da fenilcetonúria, defeito da enzima do ciclo da ureia no bebê), uso de medicamentos que afetarão a quantidade de leite (galactagogos como metoclopramida, domperidona)
  • As mulheres que participaram de outro estudo relacionado à amamentação durante o período do estudo não serão incluídas no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
Comportamental: Acompanhamento
Dentre os formulários de coleta de dados, serão aplicados a cada entrevista o LATCH-Breastfeeding Diagnostic Scale e o IMDAT-The Baby's Breastmilk Scoring System, e na primeira entrevista, ao final do 1º mês e no final do 2º mês. As entrevistas serão realizadas entre os dias 3 e 7 da semana, entre 10:00 e 16:00, na casa das mães ou no Posto de Saúde da Família (o que preferirem). A cada encontro será feito um agendamento para o próximo encontro e esta informação será repassada às mães por escrito.
Comportamental: Encaminhamento para Policlínica de Aleitamento e Relactação
Devido à natureza da pesquisa, as mães do grupo de controle não receberão nenhum treinamento e serão encaminhadas para a Policlínica de Lactação e Relaxamento no Hospital de Treinamento e Pesquisa Erzincan Mengücek Gazi.
Experimental: Relactação
Comportamental: Educação
As entrevistas serão realizadas duas vezes por semana nas duas primeiras semanas do primeiro mês, uma vez por semana nas semanas seguintes e uma vez a cada duas semanas no segundo mês, 8 vezes em um total de 2 meses. O número de 8 entrevistas previstas na pesquisa pode aumentar especificamente para a situação da mãe e do bebê. As entrevistas serão realizadas na casa das mães ou no Centro de Saúde da Família. Será enviada uma mensagem individualizada às mães, dois dias por semana, de acordo com a sua ferramenta de comunicação móvel, necessidades de relactação. Além disso, caso as mães solicitem, elas podem ligar para a pesquisadora via comunicação móvel por vídeo ou voz e receber suporte ao vivo em relação às suas dúvidas e questionamentos.
Comportamental: Acompanhamento
Dentre os formulários de coleta de dados, serão aplicados a cada entrevista o LATCH-Breastfeeding Diagnostic Scale e o IMDAT-The Baby's Breastmilk Scoring System, e na primeira entrevista, ao final do 1º mês e no final do 2º mês. As entrevistas serão realizadas entre os dias 3 e 7 da semana, entre 10:00 e 16:00, na casa das mães ou no Posto de Saúde da Família (o que preferirem). A cada encontro será feito um agendamento para o próximo encontro e esta informação será repassada às mães por escrito.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação do nível de autoeficácia das mães em amamentar, motivação para amamentar
Prazo: 4 meses
As informações pessoais das mães que concordaram em participar do estudo serão registradas e o nível de autoeficácia em amamentação das mães será determinado. Para tanto, será utilizada a Escala de Autoeficácia em Amamentação. A escala é composta por 14 itens que avaliam a autoeficácia em amamentar. A escala é do tipo Likert de 5 pontos e os itens da escala são avaliados por notas de 1 = 'Não tenho certeza' a 5 = 'Tenho sempre certeza'. A pontuação mais baixa que pode ser obtida na escala é 14 e a mais alta é 70; Uma pontuação mais alta significa maior autoeficácia na amamentação.
4 meses
Sucesso da relactação
Prazo: 4 meses

Como critério para mostrar que a relactação é fornecida, a quantidade diária de líquido que o bebê deve ingerir é de 150 ml/kg/dia.

A quantidade de líquido em uma refeição obtida dividindo o número de refeições será baseada. De acordo com a realização da relactação, ela será avaliada como parcial (relactação ocorre, mas a continuação da alimentação com fórmula com aleitamento materno), completa (relactação ocorre e o bebê é alimentado apenas por meio da amamentação) ou malsucedida (incapacidade de fornecer relactação apesar de todos os as aplicações), sendo a resposta de relactação considerada positiva nos seguintes casos. será: sensação de formigamento na mama durante a amamentação; aparecimento de leite na ordenha manual; redução da quantidade diária de leite suplementar oferecido ao bebê; e ganho de peso infantil. Uma vez observada uma resposta positiva, os suplementos adicionais de leite serão gradualmente reduzidos à medida que a secreção de leite materno aumenta.
4 meses
Determinação da motivação da mãe para amamentar
Prazo: 4 meses
As informações pessoais das mães que aceitaram participar do estudo serão registradas e os níveis de motivação para amamentar das mães serão determinados. Para tanto, será utilizada a Escala de Motivação para Amamentação. A escala é do tipo Likert de 4 pontos e é pontuada entre 1=Discordo totalmente e 4=Concordo totalmente para cada item. Cada item é pontuado entre 1-4. Assim, o menor escore que pode ser obtido da escala é 23 em primíparas, 24 em multíparas, o maior escore é 92 em primíparas e 96 em multíparas. O fato de os valores obtidos como resultado do estudo estarem próximos dos escores mais altos indica que a motivação para amamentar é alta.
4 meses
Determinação da quantidade de leite materno que o bebê recebe.
Prazo: 4 meses
As informações pessoais das mães que concordaram em participar do estudo serão registradas e será determinada a quantidade de leite materno que o bebê recebe. Para tanto, será utilizado o Sistema de Pontuação da Quantidade de Leite Ingerido pelo Bebê. O formulário consiste em 5 seções: o peso dos bebês, sua satisfação, a frequência e características da micção e defecação e a condição das mamas da mãe. Com o formulário, as características de cada situação são avaliadas como 0, 1, 2 pontos, e a pontuação total máxima que pode ser obtida é 10. Uma pontuação de 8 a 10 é considerada a melhor ingestão de leite materno e uma pontuação de 0 a 7 é considerada insuficiente. Este sistema de pontuação será aplicado em todos os acompanhamentos, e o gerenciamento adicional de alimentação/alimentação do bebê será feito de acordo com as informações sobre o possível sucesso da relactação.
4 meses
Diagnóstico de amamentação das mães
Prazo: 4 meses
As informações pessoais das mães que concordaram em participar do estudo serão registradas e será feito o diagnóstico de amamentação das mães. Para tanto, será utilizada a Escala de Diagnóstico de Amamentação. Esta ferramenta de medição consiste em cinco critérios de avaliação, que é uma combinação das primeiras letras do equivalente em inglês desses critérios. critérios de avaliação da LATCH; L-Trava na mama, A-Deglutição audível, T-Tipo de mamilo, C-Mamilo Comfort, H-Hold. Cada item é avaliado entre 0-2 pontos. A pontuação total que pode ser obtida da escala é 10.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de satisfação com a educação e acompanhamento das mães
Prazo: 4 meses

Após a conclusão do treinamento e acompanhamento do grupo de intervenção, serão medidos os níveis de satisfação das mães do serviço de saúde.

O grupo de controle e intervenção será utilizado para determinar a satisfação das mães com os cuidados de enfermagem, como treinamento, aconselhamento e acompanhamento durante o serviço de relactação. Na escala, as mães serão solicitadas a expressar seus níveis de satisfação com um número como 0,1,2,3,4,5,6,7,8,9,10.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karadeniz Technical University

Investigadores

  • Investigador principal: Ayşe DAŞTAN YILMAZ, Erzi̇ncan Binali Yildirim Uni̇versi̇tesi̇
  • Investigador principal: Kıymet YEŞİLÇİÇEK ÇALIK, Karadeniz Teknik University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • TDK-2023-10842

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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