Az egészségfejlesztési modell szerint adott képzés és nyomon követés hatása a kapcsolati sikerre
2025. január 24. frissítette: Ayşe Daştan Yılmaz, Karadeniz Technical University
A 0-4 hónapos csecsemős anyáknak adott képzés és nyomon követés hatása az egészségfejlesztési modell szerint a kapcsolati sikerre: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Relaktációnak nevezzük azt a folyamatot, amikor a szoptatás újraindul, vagy fokozódik abban az anyában, aki a szoptatás befejezése vagy a laktáció csökkenése után újra szoptatni szeretné gyermekét.
A kutatási típust pretest-posttest randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálatként tervezték.
A kutatást 2023 januárja és 2023 decembere között végzik, az Erzincan Binali Yıldırım Egyetem Mengücek Gazi Oktató- és Kutatókórházban és 7 Erzincan városközpontjában található családegészségügyi központban azonosítottak relaktációra szoruló anyákat.
A vizsgálat négyszemközt lesz, az 1. hónap első két hetében hetente kétszer, a többi héten hetente egyszer, a 2. hónapban pedig kéthetente egyszer, összesen 2 hónapon keresztül. 8 interjúból áll.
Az ilyen találkozások száma az anya és a baba helyzetétől függően növekedhet.
Az interjúkat az anyák otthonában vagy az FHC-ben tartják (amennyit preferálnak).
A kutatás során az SGM alapján az anyatej és a szoptatás fontosságáról, előnyeiről és reaktációs technikáiról szóló tréning, ezeket a témákat tartalmazó írásos és vizuális képzési anyagok, online üzenetek és online élő támogatás a kutató kérésére videón vagy hangon hívva. , és a szoptatási folyamat is támogatott lesz.
A minta 60 anyából áll majd, akik közül 30 az intervenciós csoportba, 30 pedig a kontrollcsoportba tartozik, és megfelel a kutatási kritériumoknak.
Az adatgyűjtés során az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyszerű rutinértékelő és szoptatási segítségnyújtási űrlapja, a személyes adatlap, a szoptatási önhatékonysági skála (EÖYÖ), a szoptatási diagnosztikai mérőeszköz (LATCH) és az IMDAT-pontozó rendszer a szoptatási mennyiségre. A baba által a szoptatási motivációs skála (EMO) és a VAS elégedettségi skálája kerül felhasználásra.
Tanulmány; A vizsgálat célja az volt, hogy meghatározza a relaktációban segítségre szoruló anyák oktatásának és nyomon követésének hatását a relaxáció sikerességére.
Az adatok kiértékelése az IBM SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 22.0 csomagprogrammal történik.
Az adatok elemzése során a gyakoriságot és a százalékot kell használni.
Ezenkívül a szükséges elemzések elvégzésére is sor kerül, miután megvizsgálták, hogy a kapott adatok megfelelnek-e a normál eloszlásnak.
Az eredményekben a P<0,05 lesz a 95%-os konfidencia intervallum és a szignifikancia szint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
73
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Trabzon, Pulyka
- Karadeniz Teknik Üniversitesi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tud törökül írni és olvasni, és nincs beszédzavara,
- 18 éves és idősebb,
- Az anyának és a babának nincs olyan egészségi állapota, amely megakadályozná a szoptatást (az anya daganatos megbetegedésének kezelésére használt gyógyszerek, egyes epilepsziás gyógyszerek, pszichoterápiás szerek, migrén gyógyszerek, Parkinson-gyógyszerek, egyes fájdalomcsillapítók, radioaktív jód használata, aktív tuberkulózis , HIV-fertőzés; veleszületett rendellenesség, galaktosémia, fenilketonuria, veleszületett anyagcsere-betegség, például karbamidciklus enzimhiba),
- Szoptatás hiánya legalább 2 hétig, maximum 8 hétig (olyan anyáknál, akik soha nem szoptattak)
- Csökkent laktáció, ami miatt a csecsemőknek több mint 2 hétig tápszert kell adni (kevés tejjel rendelkező anyáknak),
- Azok, akiknek olyan szoptatási problémáik vannak, amelyek csökkent laktációt okoznak (emlőproblémák, pl. mellmegtagadás, helytelen szoptatási technikák, melltályog… korai munkakezdés…).
- A csecsemő vagy az anya elválasztása kórházi kezelés miatt, Meggondolja magát egy anya, aki tápszerrel eteti a babáját,
- nem használ olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolják a tej mennyiségét (galaktagógok, például metoklopramid, domperidon),
- Az anyát telefonon lehet elérni,
- A baba legfeljebb 4 hónapos.
Kizárási kritériumok:
- Örökbefogadott/nem biológiai csecsemők,
- Az anya és a baba bármely olyan egészségügyi állapota, amely megakadályozza a szoptatást vagy a szoptatást (rák kezelésére használt gyógyszerek, egyes epilepszia elleni gyógyszerek, pszichoterápiás szerek, migrénes gyógyszerek, Parkinson-gyógyszerek, egyes fájdalomcsillapítók, radioaktív jód használata, aktív tuberkulózis, HIV-fertőzés anya; veleszületett anyagcsere-betegség, például veleszületett rendellenesség, galaktoszémia, fenilketonúria betegség, karbamidciklus-enzimhiba a babában), olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolják a tej mennyiségét (galaktagógok, például metoklopramid, domperidon)
- Azok a nők, akik a vizsgálati időszak alatt egy másik, szoptatással kapcsolatos vizsgálatban vettek részt, nem vesznek részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
|
A kutatás jellegéből adódóan a kontrollcsoportba tartozó anyák nem részesülnek képzésben, őket az Erzincan Mengücek Gazi Oktató- és Kutatókórház Szoptatási és Relaxációs Poliklinikájára irányítják.
Az adatgyűjtési űrlapok között a reteszelő-breaSting diagnosztikai skálát és az IMDAT-t-a Baby Mildmilk pontozási rendszerét minden interjúban alkalmazzák, és a szoptatási önhatékonysági skálát és a szoptatás motivációs skáláját alkalmazzák az első interjúban, az első interjú végén, az első interjú végén 1. hónap és a 2. hónap végén.
Az anya interjúkat otthonukban vagy a Family Health Centerben (attól függően, hogy melyiket részesítik előnyben).
Minden ülésen egyeztetési ütemtervet készítenek a következő ülésre, és ezt az információt írásban osztják meg az anyákkal.
|
|
Kísérleti: Relakció
|
Az első hónap első két hetében hetente kétszer, a következő hetekben hetente, a második hónapban pedig kéthetente egyszer, összesen 2 hónapban 8 alkalommal kerül sor interjúra.
A kutatásban tervezett 8 interjú száma kifejezetten az anya és a baba helyzetére tekintettel növekedhet.
Az interjúkat az anyák otthonában vagy a Családi Egészségügyi Központban tartják.
Az anyáknak személyre szabott üzenetet küldünk a hét két napján, mobilkommunikációs eszközüknek, relakációs igényeiknek megfelelően.
Ezen túlmenően, ha az anyák kérik, mobiltelefonon, videón vagy hangon felhívhatják a kutatót, és élő támogatást kaphatnak kérdéseikhez, kérdéseikhez.
Az adatgyűjtési űrlapok között a reteszelő-breaSting diagnosztikai skálát és az IMDAT-t-a Baby Mildmilk pontozási rendszerét minden interjúban alkalmazzák, és a szoptatási önhatékonysági skálát és a szoptatás motivációs skáláját alkalmazzák az első interjúban, az első interjú végén, az első interjú végén 1. hónap és a 2. hónap végén.
Az anya interjúkat otthonukban vagy a Family Health Centerben (attól függően, hogy melyiket részesítik előnyben).
Minden ülésen egyeztetési ütemtervet készítenek a következő ülésre, és ezt az információt írásban osztják meg az anyákkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Relációs siker
Időkeret: 4 hónap
|
A relakáció biztosításának kritériumaként a csecsemőnek napi 150 ml/kg/nap folyadékmennyiséget kell bevennie. Az etetések számának elosztásával kapott folyadékmennyiség egy étkezésben fog alapulni. A relaktáció megvalósulása szerint részlegesnek (reaktáció megtörténik, de a tápszeres táplálás folytatása szoptatással), teljesnek (reaktáció következik be és a baba csak szoptatással táplálkozik) vagy sikertelennek (mindennek ellenére nem tud relakációt biztosítani a kérelmeket), és a reakciós válasz pozitívnak minősül a következő esetekben. lesz: bizsergő érzés a mellben szoptatás alatt; tej megjelenése kézi fejésben; a csecsemőnek adott kiegészítő tej napi mennyiségének csökkentése; és a csecsemő súlygyarapodása. Ha pozitív választ észlelnek, a további tejkiegészítők fokozatosan csökkennek, ahogy az anyatejkiválasztás fokozódik. |
4 hónap
|
|
Az anyák szoptatási motivációjának meghatározása
Időkeret: 4 hónap
|
A vizsgálatban részt vevő anyák személyes adatait rögzítjük, és meghatározzuk az anyák szoptatási motivációs szintjét.
Erre a célra a szoptatási motivációs skálát fogják használni.
A skála 4 pontos Likert típusú, és minden tételnél 1=egyáltalán nem értek egyet és 4=egyáltalán egyetértek.
Minden tétel 1-4 pont között van.
Ennek megfelelően a skálán elérhető legalacsonyabb pontszám ősszülő anyáknál 23, többszülő anyáknál 24, a legmagasabb pontszám ősszülő anyáknál 92, többszülőnél 96.
Az a tény, hogy a vizsgálat eredményeként kapott értékek közel állnak a legmagasabb pontszámokhoz, azt jelzi, hogy a szoptatás iránti motiváció magas.
|
4 hónap
|
|
A baba által kapott anyatej mennyiségének meghatározása.
Időkeret: 4 hónap
|
A vizsgálatban részt vevő anyák személyes adatait rögzítik, és meghatározzák a baba anyatej mennyiségét.
Erre a célra a baba által felvett anyatej mennyiségének pontozási rendszerét kell használni.
Az űrlap 5 részből áll: a babák súlya, elégedettségük, a vizelés és székletürítés gyakorisága és jellemzői, valamint az anya emlőinek állapota.
Az űrlappal az egyes helyzetek jellemzőit 0, 1, 2 pontra értékeljük, és a maximálisan megszerezhető összpontszám 10.
A 8-10-es pontszámot a legjobb anyatejbevitelnek, a 0-7-es pontszámot pedig elégtelennek tekintik.
Ezt a pontozási rendszert minden nyomon követéskor alkalmazni fogják, és a baba táplálékfelvételének/táplálékának további kezelését a lehetséges relaktációs sikerre vonatkozó információknak megfelelően végzik.
|
4 hónap
|
|
Anyák szoptatási diagnózisa
Időkeret: 4 hónap
|
A vizsgálatban részt vevő anyák személyes adatait rögzítik, és az anyák szoptatási diagnózisát felállítják.
Erre a célra a szoptatási diagnosztikai skálát kell használni.
Ez a mérőeszköz öt értékelési szempontból áll, amely e kritériumok angol megfelelőjének kezdőbetűinek kombinációja.
a LATCH értékelési kritériumai; L-retesz a mellen, A-Hallható nyelés, T-típusú mellbimbó, C-Comfort mellbimbó, H-tartás.
Minden tétel 0-2 pont között értékelhető.
A skáláról levehető összpontszám 10.
|
4 hónap
|
|
Az anyák szoptatási önhatékonysági szintjének meghatározása
Időkeret: 4 hónap
|
A tanulmányban részt vevő anyák személyes adatait rögzítik, és meghatározzuk az anyák szoptatási önhatékonysági szintjét.
Erre a célra a szoptatás önhatékonysági skáláját kell használni.
A skála 14 elemből áll, amelyek a szoptatás önhatékonyságát értékelik.
A skála 5-pontos Likert típusú, és a skála tételeit 1 = 'nem vagyok biztos abban, hogy' 5 = 'mindig biztos vagyok benne'.
A legalacsonyabb pontszám, amelyet a skálán lehet elérni, 14, a legmagasabb pontszám pedig 70; A magasabb pontszám magasabb szoptatási önhatékonyságot jelent.
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elégedettség szintje az anyák oktatásával és nyomon követésével
Időkeret: 4 hónap
|
A "Vissuel analóg skálát (VAS)" felhasználják az anyák elégedettségének meghatározására az intervenciós csoportban az ápolási gondozással, mint például az SGM-alapú oktatás, a megfigyelés, a relaxációs gyakorlatok, a telefonos támogatás, az oktatás és az otthoni megfigyelés, és Oktatás és megfigyelés az FHC -ben.
A skálán az anyákat felkérik, hogy fejezzék ki elégedettségi szintüket a számokkal: "0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10".
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ayşe DAŞTAN YILMAZ, Erzincan Binali Yildirim Universitesi
- Kutatásvezető: Kıymet YEŞİLÇİÇEK ÇALIK, Karadeniz Teknik University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 16.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TDK-2023-10842
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .