Het effect van training en follow-up gegeven volgens het gezondheidsbevorderingsmodel op relatiesucces
24 januari 2025 bijgewerkt door: Ayşe Daştan Yılmaz, Karadeniz Technical University
Het effect van training en follow-up gegeven aan moeders met baby's van 0-4 maanden oud volgens het gezondheidsbevorderingsmodel op relatiesucces: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het proces van het herstarten of verhogen van de lactatie bij een moeder die haar baby weer borstvoeding wil geven nadat de borstvoeding is beëindigd of de lactatie is afgenomen, wordt relactatie genoemd.
Het onderzoekstype was gepland als een pretest-posttest gerandomiseerde gecontroleerde experimentele studie.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd tussen januari 2023 en december 2023, met moeders die behoefte hebben aan relatie geïdentificeerd in Erzincan Binali Yıldırım University Mengücek Gazi Training and Research Hospital en 7 Family Health Centers in het stadscentrum van Erzincan.
Het onderzoek zal face-to-face plaatsvinden, twee keer per week in de eerste twee weken van de eerste maand, één keer per week in de overige weken, en één keer per twee weken in de tweede maand, in totaal 2 maanden, en zal bestaan uit 8 gesprekken.
Het aantal van deze bijeenkomsten kan toenemen afhankelijk van de situatie van de moeder en de baby.
De sollicitatiegesprekken vinden plaats bij moeders thuis of bij FHC's (naargelang hun voorkeur).
Tijdens het onderzoek, op basis van de SGM, training over het belang van moedermelk en borstvoeding, de voordelen ervan en relactatietechnieken, geschreven en visueel trainingsmateriaal met deze onderwerpen, online berichten en online live ondersteuning door de onderzoeker op verzoek te bellen via video of audio , en het borstvoedingsproces wordt ondersteund.
De steekproef zal bestaan uit 60 moeders, waarvan 30 in de interventiegroep en 30 in de controlegroep, die voldoen aan de onderzoekscriteria.
Bij het verzamelen van gegevens, de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Simple Routine Evaluation and Breastfeeding Assistance form, Personal Information Form, Breastfeeding Self-Efficacy Scale (EÖYÖ), Breastfeeding Diagnostic Measurement Tool (LATCH) en IMDAT-scoresysteem voor de hoeveelheid ingenomen moedermelk door de Baby wordt er gebruik gemaakt van de Borstvoeding Motivatie Schaal (EMO) en de VAS tevredenheidsschaal.
Studie; Het doel van dit onderzoek was om het effect te bepalen van de voorlichting en begeleiding van moeders die hulp nodig hebben bij het omgaan met relaties op het succes van ontspanning.
De gegevens worden geëvalueerd met het IBM SPSS (Statistical Package for Social Sciences) 22.0 pakketprogramma.
Frequentie en percentage zullen worden gebruikt bij de analyse van de gegevens.
Daarnaast zullen na toetsing de nodige analyses worden gemaakt of de verkregen data voldoen aan de normale verdeling.
P<0,05 zal worden gebruikt als het 95%-betrouwbaarheidsinterval en significantieniveau in de resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
73
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Trabzon, Kalkoen
- Karadeniz Teknik Üniversitesi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Turks kan lezen en schrijven en geen handicap heeft in spreken,
- 18 jaar en ouder,
- De moeder en de baby hebben geen enkele gezondheidstoestand die borstvoeding zou verhinderen (geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van kanker bij de moeder, sommige medicijnen tegen epilepsie, psychotherapeutische medicijnen, medicijnen tegen migraine, medicijnen tegen Parkinson, sommige analgetica, gebruik van radioactief jodium, actieve tuberculose HIV-infectie; aangeboren afwijking, galactosemieziekte, fenylketonurieziekte, aangeboren stofwisselingsziekte zoals enzymdefect in de ureumcyclus),
- Afwezigheid van borstvoeding gedurende minimaal 2 weken, maximaal 8 weken (voor moeders die nooit borstvoeding hebben gegeven)
- Verminderde lactatie waardoor baby's langer dan 2 weken flesvoeding krijgen (voor moeders met weinig melk),
- Degenen die borstvoedingsproblemen hebben die een verminderde lactatie veroorzaken (borstproblemen zoals borstweigering, onjuiste borstvoedingstechnieken, borstabces...vroeg beginnen met werken...).
- Scheiding van de baby of moeder vanwege ziekenhuisopname, Een moeder die haar baby voedt met flesvoeding, bedenkt zich,
- Geen medicijnen gebruiken die de hoeveelheid melk beïnvloeden (galactagogen zoals metoclopramide, domperidon),
- De moeder is telefonisch bereikbaar,
- De baby is maximaal 4 maanden oud.
Uitsluitingscriteria:
- Geadopteerde/niet-biologische baby's,
- Elke gezondheidstoestand bij moeder en baby die borstvoeding of borstvoeding verhindert (geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van kanker, sommige geneesmiddelen tegen epilepsie, psychotherapeutica, geneesmiddelen tegen migraine, geneesmiddelen tegen Parkinson, sommige analgetica, gebruik van radioactief jodium, actieve tuberculose, HIV-infectie in de moeder; aangeboren stofwisselingsziekte zoals aangeboren afwijking, galactosemie, fenylketonurie, enzymdefect in de ureumcyclus bij de baby), gebruik van geneesmiddelen die de hoeveelheid melk beïnvloeden (galactagogen zoals metoclopramide, domperidon)
- Vrouwen die tijdens de onderzoeksperiode hebben deelgenomen aan een ander borstvoedingsgerelateerd onderzoek, worden niet in het onderzoek opgenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
|
Vanwege de aard van het onderzoek krijgen moeders in de controlegroep geen training en worden ze doorverwezen naar de lactatie- en ontspanningspolikliniek in het Erzincan Mengücek Gazi Training and Research Hospital.
Onder de formulieren voor gegevensverzameling, zal de diagnostische schaal van de latch-breastfeeding en imdate-de borst-borstscoresysteem van de baby worden toegepast bij elk interview, en de borstvoeding van de borstvoeding en de motivatieschaal voor borstvoeding zal worden toegepast bij het eerste interview, aan het einde van de eerste interview, aan het einde van de eerste interview, 1e maand en aan het einde van de 2e maand.
Moederinterviews worden in hun huizen of in het gezinsgezondheidscentrum gehouden (wat ze ook verkiezen).
Bij elke vergadering wordt een afspraakschema gemaakt voor de volgende vergadering en deze informatie wordt schriftelijk met de moeders gedeeld.
|
|
Experimenteel: Relatie
|
Gesprekken vinden tweemaal per week plaats in de eerste twee weken van de eerste maand, eenmaal per week in de volgende weken en eenmaal per twee weken in de tweede maand, 8 keer in totaal 2 maanden.
Specifiek voor de situatie van de moeder en de baby kan het aantal geplande 8 interviews in het onderzoek toenemen.
De gesprekken vinden plaats bij de moeders thuis of in het Family Health Center.
Twee dagen per week wordt er een geïndividualiseerd bericht naar de moeders gestuurd, in overeenstemming met hun mobiele communicatie-instrument en hun relatiebehoeften.
Bovendien kunnen de moeders, als ze daarom vragen, via mobiele communicatie via video of spraak de onderzoeker bellen en live ondersteuning krijgen bij hun vragen en vragen.
Onder de formulieren voor gegevensverzameling, zal de diagnostische schaal van de latch-breastfeeding en imdate-de borst-borstscoresysteem van de baby worden toegepast bij elk interview, en de borstvoeding van de borstvoeding en de motivatieschaal voor borstvoeding zal worden toegepast bij het eerste interview, aan het einde van de eerste interview, aan het einde van de eerste interview, 1e maand en aan het einde van de 2e maand.
Moederinterviews worden in hun huizen of in het gezinsgezondheidscentrum gehouden (wat ze ook verkiezen).
Bij elke vergadering wordt een afspraakschema gemaakt voor de volgende vergadering en deze informatie wordt schriftelijk met de moeders gedeeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatie succes
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Als criterium om aan te tonen dat er sprake is van relativering, is de dagelijkse hoeveelheid vocht die de baby moet innemen in de vorm van 150 ml/kg/dag. De hoeveelheid vloeistof in één maaltijd die wordt verkregen door het aantal voedingen te delen, wordt gebaseerd op. Afhankelijk van de realisatie van de relatie, zal deze worden beoordeeld als gedeeltelijk (relatie treedt op maar de voortzetting van flesvoeding met borstvoeding), volledig (relatie treedt op en de baby wordt alleen gevoed door borstvoeding) of niet succesvol (onvermogen om relatie te bieden ondanks alle de toepassingen), en de reactie op de relatie wordt in de volgende gevallen als positief beschouwd. zal zijn: tintelend gevoel in de borst tijdens borstvoeding; uiterlijk van melk bij handmatig melken; vermindering van de dagelijkse hoeveelheid aanvullende melk die aan de baby wordt gegeven; en gewichtstoename bij baby's. Zodra een positieve reactie wordt waargenomen, zullen aanvullende melksupplementen geleidelijk worden verminderd naarmate de afscheiding van moedermelk toeneemt. |
4 maanden
|
|
Bepaling van de borstvoedingsmotivatie van moeders
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De persoonlijke gegevens van de moeders die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek zullen worden geregistreerd en de motivatieniveaus voor borstvoeding van de moeders zullen worden bepaald.
Hiervoor wordt de Borstvoeding Motivatie Schaal gebruikt.
De schaal is van het 4-punts Likert-type en wordt gescoord tussen 1=Helemaal mee oneens en 4=Helemaal mee eens voor elk item.
Elk item wordt gescoord tussen 1-4.
Dienovereenkomstig is de laagste score die op de schaal kan worden verkregen 23 bij primiparae, 24 bij multipare moeders, de hoogste score is 92 bij primipare moeders en 96 bij multipare moeders.
Het feit dat de waarden die als resultaat van het onderzoek zijn verkregen, dicht bij de hoogste scores liggen, geeft aan dat de motivatie om borstvoeding te geven hoog is.
|
4 maanden
|
|
Bepaling van de hoeveelheid moedermelk die de baby krijgt.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De persoonlijke gegevens van de moeders die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek worden geregistreerd en de hoeveelheid moedermelk die de baby krijgt, wordt bepaald.
Hiervoor wordt het scoresysteem voor de hoeveelheid door de baby ingenomen moedermelk gebruikt.
Het formulier bestaat uit 5 delen: het gewicht van de baby's, hun tevredenheid, de frequentie en kenmerken van urineren en ontlasting, en de toestand van de borsten van de moeder.
Met het formulier worden de kenmerken van elke situatie beoordeeld als 0, 1, 2 punten en de maximale totaalscore die kan worden behaald is 10.
Een score van 8-10 wordt beschouwd als de beste inname van moedermelk en een score van 0-7 wordt als onvoldoende beschouwd.
Dit scoresysteem zal bij elke follow-up worden toegepast en er zal aanvullend voedsel/voedselopnamebeheer van de baby worden gedaan in overeenstemming met de informatie voor mogelijk succes van de relatie.
|
4 maanden
|
|
Borstvoeding diagnose van moeders
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De persoonlijke gegevens van de moeders die ermee instemden om aan het onderzoek deel te nemen, zullen worden geregistreerd en er zal een borstvoedingsdiagnose van moeders worden gesteld.
Hiervoor wordt de Borstvoeding Diagnostische Weegschaal gebruikt.
Dit meetinstrument bestaat uit vijf beoordelingscriteria, die een combinatie zijn van de eerste letters van het Engelse equivalent van deze criteria.
de evaluatiecriteria van LATCH; L-Latch op de borst, A-hoorbaar slikken, T-type speen, C-comfort-speen, H-hold.
Elk item wordt beoordeeld tussen 0-2 punten.
De totaalscore die van de schaal gehaald kan worden is 10.
|
4 maanden
|
|
Bepaling van het zelfeffectiviteitsniveau van moeders die borstvoeding geven
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De persoonlijke informatie van de moeders die hebben ingestemd om deel te nemen aan het onderzoek zal worden vastgelegd en het borstvoeding van de zelfeffectiviteit van de moeders zal worden bepaald.
Voor dit doel zal de schaal van de borstvoeding van de borstvoeding worden gebruikt.
De schaal bestaat uit 14 items die de zelfeffectiviteit van borstvoeding geven.
De schaal bevindt zich in een 5-punts Likert-type en de items van de schaal worden geëvalueerd door te beoordelen van 1 = 'Ik weet het helemaal niet zeker' tot 5 = 'Ik weet het altijd zeker'.
De laagste score die uit de schaal kan worden verkregen, is 14 en de hoogste score is 70; Een hogere score betekent hogere zelfeffectiviteit van borstvoeding.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveaus van tevredenheid over de opleiding en follow-up van moeders
Tijdsspanne: 4 maanden
|
"Vissuel Analog Scale (VAS)" zal worden gebruikt om de tevredenheid van moeders in de interventiegroep te bepalen met de verpleegkundige zorg die aan hen is geboden, zoals op SGM gebaseerd onderwijs, monitoring, ontspanningspraktijken, telefoonondersteuning, onderwijs en monitoring thuis, en Onderwijs en monitoring in FHC.
In de schaal zullen moeders worden gevraagd om hun tevredenheidsniveau uit te drukken met getallen als "0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10".
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ayşe DAŞTAN YILMAZ, Erzincan Binali Yildirim Universitesi
- Hoofdonderzoeker: Kıymet YEŞİLÇİÇEK ÇALIK, Karadeniz Teknik University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TDK-2023-10842
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .