外部 UES バンド (シェーカー プレッシャー バンド) と GERD
外上部食道括約筋バンド（シェーカー圧力バンド）と胃食道逆流症
調査の概要
詳細な説明
胃食道逆流症は、食道の最も一般的な病気です。 米国の人口の 7 ～ 10% がさまざまな程度のこの病気に苦しんでいると推定されています (1-3)。 これは、医療資源に大きな負担をかけることになります。 しかし、逆流性疾患の合併症は食道外で誘発されます。すなわち、気道消化管および気道で、ごく最近、より認識されるようになった. 例えば、耳、鼻、喉の診療所で見られる喉頭疾患の 4 ～ 10% が逆流性疾患に関連していると推定されています。 これらの食道上合併症は重大な臨床的問題として認識されるようになりましたが、最近まで、食道と咽頭を通る逆行輸送中の食道咽頭軸と咽頭咽頭軸の間の相互作用の生理学と病態生理学は、ほとんど未調査のままでした。 この機能的関係と逆行性誤嚥を防止するメカニズムの詳細な調査は、逆流の咽喉頭合併症のためだけでなく、肺への逆行性誤嚥と肺炎、肺炎などの合併症の壊滅的な結果のために、非常に臨床的に重要です。 、特に高齢者グループにおける肺線維症および膿瘍。 胃内容物の咽頭および喉頭への逆流に対する気道保護のメカニズムについては多くのことが学ばれていますが、最後の資金調達期間中、この分野における私たちの知識には大きなギャップが残っており、多くの疑問が未解決のままです。 以前に達成された進歩は、提案された仮説主導の研究を通じて、私たちの知識におけるこれらの基本的なギャップのいくつかを埋めるために必要な基礎を提供しました.
最大限の医学的治療とライフスタイルの変更にもかかわらず、患者が睡眠状態中に重大な胃食道逆流を起こす可能性があることを私たちは知っています。 これらの患者は、全体的な健康に重大な影響を与える可能性がある深刻な夜間および日中の症状を経験します。 上部食道括約筋を超えた逆流イベントを減らすのに役立つ非侵襲的アプローチを提案しています。
咽頭への食道逆流は、重度の胸やけ、胸の痛み、声の嗄声、咳、窒息、睡眠障害などの持続的な症状を引き起こす可能性があります。 上部食道括約筋への外圧が咽頭への逆流の量を減少させ、これらの自覚症状を減少させる可能性があるという証拠があります。 輪状軟骨のレベルに配置された外部バンドが、咽頭への真の逆流を有する患者の慎重に選択されたコホートでこれらの症状を軽減できるという逸話的な臨床的証拠があります。 この外部バンドは、上部食道括約筋 (UES) の管腔圧を増加させ、咽頭への食道逆流を減少させることができると仮定されています。 外部バンドは、20 mmHg の内部圧力まで滴定されます。 この測定値は、予備的なデータと、駆動逆流圧が 20 mmHg 以上であることを示した以前の研究に基づいています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Reza Shaker, MD
- 電話番号：4149556840
- メール：rshaker@mcw.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mark Kern
- 電話番号：4148053826
- メール：mkern@mcw.edu
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53086
- 募集
- Medical College of Wisconsin
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コンタクト：
- Reza Shaker, MD
- 電話番号：4149556840
- メール：rshaker@mcw.edu
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コンタクト：
- Mark Kern
- 電話番号：4148053826
- メール：mkern@mcw.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上でなければなりません。
胃食道逆流症 (GERD) の患者で、耳、鼻、喉の症状、慢性的な咳、窒息、または逆流 (食べ物が喉に戻ってくる) がある。
患者は、食道外症状、食道炎、裂孔ヘルニア、アカラシア、またはびまん性食道けいれんを伴うGERDと診断されています。
患者は妊娠中または授乳中であってはなりません。
除外基準:
- 患者は 18 歳未満または 85 歳以上であってはなりません。
患者は睡眠時無呼吸や CPAP を使用していてはなりません。 -患者は以前に頭または首の手術または放射線を受けていない。
患者は頸動脈疾患、甲状腺疾患、または脳血管疾患の病歴を有することはできません。
経鼻挿管に耐えられない患者。
鼻挿管が禁忌とされている重大な出血性疾患のある患者
既知の食道閉塞を有する患者は、マノメトリー プローブの通過を妨げます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シェイカー プレッシャー バンド 外喉頭圧のある GERD 患者
シェイカー プレッシャー バンドの 1 週間
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プラセボコンパレーター：シェイカー プレッシャー バンド 外喉頭圧のない GERD 患者
1 週間の偽装シェーカー圧力バンド (喉頭外圧なし)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状分析
時間枠：最初の医師の評価と治療の 1 週間後
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患者は、臨床医の評価時に症状によって評価および分類されます。
その後、すべての患者は、このプロトコルで既に承認されている同じ研究手順を受け、このプロトコルで現在利用可能な評価フォームを使用して症状の変化を評価します。
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最初の医師の評価と治療の 1 週間後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Reza Shaker、Medical College of Wisconsin
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。