外部 UES 带（振动器压力带）和 GERD
外上食管括约肌带（摇床压力带）与胃食管反流病
研究概览
详细说明
胃食管反流病是食管最常见的疾病。 据估计，7-10% 的美国人口患有不同程度的这种疾病 (1-3)。 这转化为医疗保健资源的重大负担。 然而，食管外诱发反流病的并发症；即在呼吸消化道和气道中，直到最近才得到更多的认可。 例如，据估计，在耳鼻喉门诊就诊的喉部疾病中，约有 4-10% 与反流病有关。 尽管这些食管上并发症已被认为是重要的临床问题，但直到最近，食管和咽喉轴在逆行通过食管和咽部期间相互作用的生理学和病理生理学在很大程度上仍未得到探索。 深入研究这种功能关系和防止逆行误吸的机制具有重要的临床意义，不仅因为反流的咽喉并发症，而且因为逆行误吸进入肺部及其并发症（如肺炎、肺炎）的破坏性后果，肺纤维化和脓肿，尤其是在老年人群中。 尽管关于胃内容物反流进入咽喉的气道保护机制已经了解很多，但在上一个资助期间，我们在该领域的知识仍然存在很大差距，许多问题仍未得到解答。 先前取得的进展为通过提出的假设驱动研究缩小我们知识中的一些基本差距提供了必要的基础。
我们知道，尽管进行了最大程度的药物治疗和生活方式的改变，患者在睡眠状态下仍可能出现严重的胃食管反流。 这些患者会经历严重的夜间和白天症状，这些症状会对他们的整体健康产生重大影响。 我们提出了一种非侵入性方法来帮助减少食管上括约肌以外的反流事件。
食管反流到咽部可引起持续的症状，如严重胃灼热、胸痛、声音嘶哑、咳嗽、窒息和睡眠障碍。 有证据表明，对上食管括约肌的外部压力可以减少进入咽部的反流量，并可能减少这些主观症状。 我们有轶事临床证据表明，放置在环状软骨水平的外部束带可以减轻经过精心挑选的真正咽部反流患者的这些症状。 据推测，这种外部带可以增加上食管括约肌 (UES) 的管腔压力，从而减少食管反流到咽部。 将外部带滴定到 20 mmHg 的内部压力。 该测量基于初步数据和先前的研究，这些研究表明驱动回流压力等于或大于 20 mmHg。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Reza Shaker, MD
- 电话号码：4149556840
- 邮箱：rshaker@mcw.edu
研究联系人备份
- 姓名：Mark Kern
- 电话号码：4148053826
- 邮箱：mkern@mcw.edu
学习地点
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53086
- 招聘中
- Medical College of Wisconsin
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接触：
- Reza Shaker, MD
- 电话号码：4149556840
- 邮箱：rshaker@mcw.edu
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接触：
- Mark Kern
- 电话号码：4148053826
- 邮箱：mkern@mcw.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者必须年满 18 岁。
胃食管反流病 (GERD) 患者有耳鼻喉症状、慢性咳嗽、窒息或反流（食物反流到喉咙）。
该患者已被诊断患有 GERD，伴有食管外症状、食管炎、食管裂孔疝、贲门失弛缓症或弥漫性食管痉挛。
患者不得怀孕或哺乳。
排除标准：
- 患者不得小于 18 岁或大于 85 岁。
患者不能有睡眠呼吸暂停或正在使用 CPAP。 患者之前不能进行过头部或颈部手术或放疗。
患者不能有颈动脉疾病、甲状腺疾病或脑血管病史。
不能耐受经鼻插管的患者。
患有严重出血性疾病且经鼻插管被视为禁忌症的患者
患有已知食管阻塞的患者会阻止测压探头通过。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Shaker Pressure Band GERD 患者喉外压
振动器压力带一周
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安慰剂比较：Shaker Pressure Band 无喉外压的GERD患者
一周假摇床压力带（无喉外压力）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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症状分析
大体时间：最初的医生评估和治疗一周后
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在临床医生评估时，将根据患者的症状对患者进行评估和分类。
然后所有患者将接受已批准用于该协议的相同研究程序，并使用该协议中当前可用的评估表评估其症状的变化。
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最初的医生评估和治疗一周后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Reza Shaker、Medical College of Wisconsin
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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