Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Externes UES-Band (Shaker Pressure Band) und GERD

5. März 2026 aktualisiert von: Reza Shaker, MD, Medical College of Wisconsin

Externes Band des oberen Ösophagussphinkters (Shaker Pressure Band) und gastroösophageale Refluxkrankheit

Dieses Protokoll ist eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines externen oberen Ösophagusbandes zur Verringerung subjektiver nächtlicher Symptome im Zusammenhang mit ösophagealem Reflux in den Pharynx.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die gastroösophageale Refluxkrankheit ist die häufigste Erkrankung der Speiseröhre. Es wird geschätzt, dass 7-10 % der US-Bevölkerung an verschiedenen Schweregraden dieser Krankheit leiden (1-3). Dies führt zu einer erheblichen Belastung der Ressourcen des Gesundheitswesens. Allerdings werden Komplikationen der Refluxkrankheit außerhalb der Speiseröhre induziert; nämlich in den Aerodigestiv- und Atemwegswegen, werden erst seit kurzem mehr erkannt. Es wird beispielsweise geschätzt, dass 4-10 % der Kehlkopferkrankungen, die in Hals-Nasen-Ohren-Kliniken gesehen werden, mit einer Refluxkrankheit assoziiert sind. Obwohl diese supraösophagealen Komplikationen als signifikante klinische Probleme erkannt wurden, blieb die Physiologie und Pathophysiologie der Wechselwirkungen zwischen der ösophagopharyngealen und pharyngolaryngealen Achse während des retrograden Durchgangs durch die Speiseröhre und den Pharynx bis vor kurzem größtenteils unerforscht. Eine eingehende Untersuchung dieses funktionellen Zusammenhangs und der Mechanismen, die eine retrograde Aspiration verhindern, ist nicht nur wegen pharyngolaryngealer Refluxkomplikationen von großer klinischer Bedeutung, sondern auch wegen der verheerenden Folgen einer retrograden Aspiration in die Lunge und ihrer Komplikationen, wie z. B. Pneumonie, Pneumonitis , Lungenfibrose und Abszesse, insbesondere in der Seniorengruppe. Obwohl viel über den Mechanismus des Schutzes der Atemwege gegen Rückfluss von Mageninhalt in Rachen und Kehlkopf gelernt wurde, besteht in der letzten Förderperiode noch eine erhebliche Wissenslücke auf diesem Gebiet, viele Fragen sind noch offen. Die bisher erzielten Fortschritte haben die notwendige Grundlage geschaffen, um einige dieser grundlegenden Wissenslücken durch die vorgeschlagenen hypothesengetriebenen Studien zu schließen.

Wir wissen, dass Patienten trotz maximaler medizinischer Therapie und Änderungen des Lebensstils im Schlafzustand einen signifikanten gastroösophagealen Reflux haben können. Diese Patienten leiden unter schweren Nacht- und Tagessymptomen, die erhebliche Auswirkungen auf ihre allgemeine Gesundheit haben können. Wir schlagen einen nicht-invasiven Ansatz vor, um Reflux-Ereignisse jenseits des oberen Ösophagussphinkters zu verringern.

Speiseröhren-Reflux in den Rachen kann anhaltende Beschwerden wie starkes Sodbrennen, Brustschmerzen, Heiserkeit der Stimme, Husten, Würgen und Schlafstörungen verursachen. Es gibt Hinweise darauf, dass äußerer Druck auf den oberen Ösophagussphinkter die Menge des Refluxes in den Pharynx verringern und möglicherweise diese subjektiven Symptome verringern kann. Wir haben anekdotische klinische Beweise dafür, dass ein externes Band, das auf der Höhe des Ringknorpels platziert wird, diese Symptome in einer sorgfältig ausgewählten Kohorte von Patienten mit echtem Reflux in ihren Pharynx lindern kann. Es wird postuliert, dass dieses externe Band den luminalen Druck am oberen Ösophagussphinkter (UES) erhöhen und somit den ösophagealen Reflux in den Pharynx verringern kann. Die äußere Bande wird auf einen Innendruck von 20 mmHg titriert. Diese Messung basiert auf vorläufigen Daten und früheren Studien, die gezeigt haben, dass ein treibender Rückflussdruck gleich oder größer als 20 mmHg ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Mark Kern
  • Telefonnummer: 4148053826
  • E-Mail: mkern@mcw.edu

Studienorte

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53086
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein.

Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD), die unter Hals-Nasen-Ohren-Symptomen, chronischem Husten, Würgen oder Regurgitation (Speiserückfluss in den Rachen) leiden.

Bei dem Patienten wurde GERD mit extraösophagealen Symptomen, Ösophagitis, Hiatushernie, Achalasie oder diffusem Ösophagusspasmus diagnostiziert.

Die Patientin darf nicht schwanger sein oder stillen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient darf nicht jünger als 18 Jahre oder älter als 85 Jahre sein.

Der Patient darf keine Schlafapnoe haben oder auf CPAP stehen. Der Patient darf sich keiner vorangegangenen Kopf- oder Halsoperation oder Bestrahlung unterziehen.

Der Patient darf keine Halsschlagadererkrankung, Schilddrüsenerkrankung oder Vorgeschichte einer zerebralen Gefäßerkrankung haben.

Patienten, die eine nasale Intubation nicht vertragen.

Patienten mit erheblichen Blutgerinnungsstörungen, bei denen eine nasale Intubation als kontraindiziert gilt

Patienten mit bekannter Ösophagusobstruktion verhindern den Durchgang der Manometriesonde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Shaker Pressure Band GERD-Patienten mit externem Kehlkopfdruck
Eine Woche Shaker-Druckband
Placebo-Komparator: Shaker Pressure Band GERD-Patienten ohne externen Kehlkopfdruck
Eine Woche Schein-Shaker-Druckband (kein externer Kehlkopfdruck)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomanalyse
Zeitfenster: Erstbeurteilung durch den Arzt und nach einer Behandlungswoche
Die Patienten werden zum Zeitpunkt der Beurteilung durch ihren klinischen Arzt nach ihren Symptomen bewertet und kategorisiert. Alle Patienten werden dann denselben Studienverfahren unterzogen, die bereits für dieses Protokoll zugelassen sind, und die Änderung ihrer Symptome anhand der derzeit in diesem Protokoll verfügbaren Bewertungsformulare bewerten.
Erstbeurteilung durch den Arzt und nach einer Behandlungswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Reza Shaker, Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2011

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gastroösophagealer Reflux

Klinische Studien zur Shaker-Druckband

Abonnieren