- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05697393
Externes UES-Band (Shaker Pressure Band) und GERD
Externes Band des oberen Ösophagussphinkters (Shaker Pressure Band) und gastroösophageale Refluxkrankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die gastroösophageale Refluxkrankheit ist die häufigste Erkrankung der Speiseröhre. Es wird geschätzt, dass 7-10 % der US-Bevölkerung an verschiedenen Schweregraden dieser Krankheit leiden (1-3). Dies führt zu einer erheblichen Belastung der Ressourcen des Gesundheitswesens. Allerdings werden Komplikationen der Refluxkrankheit außerhalb der Speiseröhre induziert; nämlich in den Aerodigestiv- und Atemwegswegen, werden erst seit kurzem mehr erkannt. Es wird beispielsweise geschätzt, dass 4-10 % der Kehlkopferkrankungen, die in Hals-Nasen-Ohren-Kliniken gesehen werden, mit einer Refluxkrankheit assoziiert sind. Obwohl diese supraösophagealen Komplikationen als signifikante klinische Probleme erkannt wurden, blieb die Physiologie und Pathophysiologie der Wechselwirkungen zwischen der ösophagopharyngealen und pharyngolaryngealen Achse während des retrograden Durchgangs durch die Speiseröhre und den Pharynx bis vor kurzem größtenteils unerforscht. Eine eingehende Untersuchung dieses funktionellen Zusammenhangs und der Mechanismen, die eine retrograde Aspiration verhindern, ist nicht nur wegen pharyngolaryngealer Refluxkomplikationen von großer klinischer Bedeutung, sondern auch wegen der verheerenden Folgen einer retrograden Aspiration in die Lunge und ihrer Komplikationen, wie z. B. Pneumonie, Pneumonitis , Lungenfibrose und Abszesse, insbesondere in der Seniorengruppe. Obwohl viel über den Mechanismus des Schutzes der Atemwege gegen Rückfluss von Mageninhalt in Rachen und Kehlkopf gelernt wurde, besteht in der letzten Förderperiode noch eine erhebliche Wissenslücke auf diesem Gebiet, viele Fragen sind noch offen. Die bisher erzielten Fortschritte haben die notwendige Grundlage geschaffen, um einige dieser grundlegenden Wissenslücken durch die vorgeschlagenen hypothesengetriebenen Studien zu schließen.
Wir wissen, dass Patienten trotz maximaler medizinischer Therapie und Änderungen des Lebensstils im Schlafzustand einen signifikanten gastroösophagealen Reflux haben können. Diese Patienten leiden unter schweren Nacht- und Tagessymptomen, die erhebliche Auswirkungen auf ihre allgemeine Gesundheit haben können. Wir schlagen einen nicht-invasiven Ansatz vor, um Reflux-Ereignisse jenseits des oberen Ösophagussphinkters zu verringern.
Speiseröhren-Reflux in den Rachen kann anhaltende Beschwerden wie starkes Sodbrennen, Brustschmerzen, Heiserkeit der Stimme, Husten, Würgen und Schlafstörungen verursachen. Es gibt Hinweise darauf, dass äußerer Druck auf den oberen Ösophagussphinkter die Menge des Refluxes in den Pharynx verringern und möglicherweise diese subjektiven Symptome verringern kann. Wir haben anekdotische klinische Beweise dafür, dass ein externes Band, das auf der Höhe des Ringknorpels platziert wird, diese Symptome in einer sorgfältig ausgewählten Kohorte von Patienten mit echtem Reflux in ihren Pharynx lindern kann. Es wird postuliert, dass dieses externe Band den luminalen Druck am oberen Ösophagussphinkter (UES) erhöhen und somit den ösophagealen Reflux in den Pharynx verringern kann. Die äußere Bande wird auf einen Innendruck von 20 mmHg titriert. Diese Messung basiert auf vorläufigen Daten und früheren Studien, die gezeigt haben, dass ein treibender Rückflussdruck gleich oder größer als 20 mmHg ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Reza Shaker, MD
- Telefonnummer: 4149556840
- E-Mail: rshaker@mcw.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mark Kern
- Telefonnummer: 4148053826
- E-Mail: mkern@mcw.edu
Studienorte
-
-
Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53086
- Rekrutierung
- Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Reza Shaker, MD
- Telefonnummer: 4149556840
- E-Mail: rshaker@mcw.edu
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Kontakt:
- Mark Kern
- Telefonnummer: 4148053826
- E-Mail: mkern@mcw.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein.
Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD), die unter Hals-Nasen-Ohren-Symptomen, chronischem Husten, Würgen oder Regurgitation (Speiserückfluss in den Rachen) leiden.
Bei dem Patienten wurde GERD mit extraösophagealen Symptomen, Ösophagitis, Hiatushernie, Achalasie oder diffusem Ösophagusspasmus diagnostiziert.
Die Patientin darf nicht schwanger sein oder stillen.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient darf nicht jünger als 18 Jahre oder älter als 85 Jahre sein.
Der Patient darf keine Schlafapnoe haben oder auf CPAP stehen. Der Patient darf sich keiner vorangegangenen Kopf- oder Halsoperation oder Bestrahlung unterziehen.
Der Patient darf keine Halsschlagadererkrankung, Schilddrüsenerkrankung oder Vorgeschichte einer zerebralen Gefäßerkrankung haben.
Patienten, die eine nasale Intubation nicht vertragen.
Patienten mit erheblichen Blutgerinnungsstörungen, bei denen eine nasale Intubation als kontraindiziert gilt
Patienten mit bekannter Ösophagusobstruktion verhindern den Durchgang der Manometriesonde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Shaker Pressure Band GERD-Patienten mit externem Kehlkopfdruck
Eine Woche Shaker-Druckband
|
|
|
Placebo-Komparator: Shaker Pressure Band GERD-Patienten ohne externen Kehlkopfdruck
Eine Woche Schein-Shaker-Druckband (kein externer Kehlkopfdruck)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Symptomanalyse
Zeitfenster: Erstbeurteilung durch den Arzt und nach einer Behandlungswoche
|
Die Patienten werden zum Zeitpunkt der Beurteilung durch ihren klinischen Arzt nach ihren Symptomen bewertet und kategorisiert.
Alle Patienten werden dann denselben Studienverfahren unterzogen, die bereits für dieses Protokoll zugelassen sind, und die Änderung ihrer Symptome anhand der derzeit in diesem Protokoll verfügbaren Bewertungsformulare bewerten.
|
Erstbeurteilung durch den Arzt und nach einer Behandlungswoche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Reza Shaker, Medical College of Wisconsin
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO00014424
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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