Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulkoinen UES Band (Shaker Pressure Band) ja GERD

torstai 5. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Reza Shaker, MD, Medical College of Wisconsin

Ruokatorven ylemmän sulkijalihaksen ulkoinen nauha (shaker Pressure Band) ja gastroesofageaalinen refluksitauti

Tämä protokolla on tutkimus, jossa arvioidaan ulkoisen ylemmän ruokatorven nauhan tehokkuutta vähentää subjektiivisia yöoireita, jotka liittyvät ruokatorven refluksiin nieluun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Gastroesofageaalinen refluksitauti on yleisin ruokatorven sairaus. On arvioitu, että 7–10 % Yhdysvaltain väestöstä kärsii tämän taudin eri asteista (1–3). Tämä merkitsee huomattavaa taakkaa terveydenhuollon resursseille. Kuitenkin ruokatorven ulkopuolella aiheutetun refluksitaudin komplikaatiot; nimenomaan aerodigestiivisissä ja hengitysteissä, ovat vasta äskettäin yleistyneet. Esimerkiksi on arvioitu, että 4-10 % korva-, nenä- ja kurkkuklinikoilla havaituista kurkunpään sairauksista liittyy refluksitautiin. Vaikka nämä supra-esofageaaliset komplikaatiot on tunnustettu merkittäviksi kliinisiksi ongelmiksi, ruokatorven ja nielun kautta tapahtuvan takautuvan kuljetuksen aikana ruokatorven ja nielun läpi tapahtuvien vuorovaikutusten fysiologia ja patofysiologia oli viime aikoihin asti jäänyt suurimmaksi osaksi tutkimatta. Tämän toiminnallisen suhteen ja retrogradista aspiraatiota ehkäisevien mekanismien syvällinen tutkiminen on kliinisesti merkittävää, ei vain refluksin nielun ja kurkun aiheuttamien komplikaatioiden vuoksi, vaan myös retrogradisen keuhkoihin aspiraation ja sen komplikaatioiden, kuten keuhkokuumeen, keuhkotulehduksen, tuhoisten seurausten vuoksi. keuhkofibroosi ja paiseet, erityisesti eläkeläisten ryhmässä. Vaikka hengitysteiden suojamekanismista on opittu paljon mahalaukun sisällön refluksointia vastaan ​​nieluun ja kurkunpäähän, viime rahoituskauden aikana tiedoissamme on tällä alalla edelleen suuri aukko, mutta monet kysymykset ovat edelleen vaille vastausta. Aiemmin saavutettu edistys on tarjonnut tarvittavan perustan joidenkin näiden perustavanlaatuisten tiedonpuutteiden korjaamiseen ehdotettujen hypoteeseihin perustuvien tutkimusten avulla.

Tiedämme, että potilailla voi olla merkittävä gastroesofageaalinen refluksi nukkuessaan huolimatta maksimaalisesta lääkehoidosta ja elämäntapamuutoksista. Nämä potilaat kokevat vaikeita yö- ja päiväoireita, joilla voi olla merkittävä vaikutus heidän yleiseen terveyteensä. Ehdotamme ei-invasiivista lähestymistapaa, joka auttaa vähentämään refluksitapahtumia ruokatorven ylemmän sulkijalihaksen ulkopuolella.

Ruokatorven refluksi nieluun voi aiheuttaa pysyviä oireita, kuten vaikeaa närästystä, rintakipua, äänen käheyttä, yskää, tukehtumista ja unihäiriöitä. On näyttöä siitä, että ruokatorven ylempään sulkijalihakseen kohdistuva ulkoinen paine voi vähentää refluksin määrää nieluun ja mahdollisesti vähentää näitä subjektiivisia oireita. Meillä on anekdoottisia kliinisiä todisteita siitä, että ulkoinen nauha, joka on asetettu nieluruston tasolle, voi lievittää näitä oireita huolellisesti valitussa ryhmässä potilaita, joilla on todellinen refluksi nieluun. Oletetaan, että tämä ulkoinen nauha voi lisätä luminaalista painetta ylemmän ruokatorven sulkijalihaksen (UES) kohdalla ja siten vähentää ruokatorven refluksia nieluun. Ulkoinen vyö titrataan sisäiseen paineeseen 20 mmHg. Tämä mittaus perustuu alustaviin tietoihin ja aikaisempiin tutkimuksiin, jotka ovat osoittaneet, että ajorefluksointipaine on yhtä suuri tai suurempi kuin 20 mmHg.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

350

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Reza Shaker, MD
  • Puhelinnumero: 4149556840
  • Sähköposti: rshaker@mcw.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Mark Kern
  • Puhelinnumero: 4148053826
  • Sähköposti: mkern@mcw.edu

Opiskelupaikat

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53086
        • Rekrytointi
        • Medical College of Wisconsin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mark Kern
          • Puhelinnumero: 4148053826
          • Sähköposti: mkern@mcw.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias.

Potilaat, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), joilla on korva-, nenä- ja kurkkuoireita, krooninen yskä, tukehtuminen tai regurgitaatio (ruokaa palaa kurkkuun).

Potilaalla on diagnosoitu GERD, johon liittyy ruokatorven ulkopuolisia oireita, ruokatorven tulehdus, hiataltyrä, akalasia tai diffuusi ruokatorven kouristukset.

Potilas ei saa olla raskaana tai imettää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei saa olla alle 18-vuotias eikä yli 85-vuotias.

Potilaalla ei voi olla uniapneaa eikä hänellä voi olla CPAP-hoitoa. Potilaalla ei voi olla aiempaa pään tai kaulan leikkausta tai sädehoitoa.

Potilaalla ei voi olla kaulavaltimotautia, kilpirauhassairautta tai aivojen verisuonisairautta.

Potilaat, jotka eivät siedä nenän intubaatiota.

Potilaat, joilla on merkittäviä verenvuotohäiriöitä ja joille nenäintubaatio on katsottu vasta-aiheiseksi

Potilaat, joilla on tunnettu ruokatorven tukos, estävät manometria-anturin kulkeutumisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Shaker Pressure Band GERD-potilaat, joilla on ulkoinen kurkunpään paine
Viikko Shaker-painenauhaa
Placebo Comparator: Shaker Pressure Band GERD-potilaat ilman ulkoista kurkunpään painetta
Viikko valeravistimen painenauhaa (ei ulkoista kurkunpään painetta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireanalyysi
Aikaikkuna: Lääkärin ensimmäinen arvio ja viikon hoidon jälkeen
Potilaat arvioidaan ja luokitellaan oireidensa perusteella kliinisen lääkärin arvioinnin yhteydessä. Kaikille potilaille suoritetaan tämän jälkeen samat tutkimusmenettelyt, jotka on jo hyväksytty tähän protokollaan, ja arvioidaan muutosta oireissaan käyttämällä tässä protokollassa tällä hetkellä saatavilla olevia arviointilomakkeita.
Lääkärin ensimmäinen arvio ja viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Reza Shaker, Medical College of Wisconsin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa