- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05697393
Ulkoinen UES Band (Shaker Pressure Band) ja GERD
Ruokatorven ylemmän sulkijalihaksen ulkoinen nauha (shaker Pressure Band) ja gastroesofageaalinen refluksitauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Gastroesofageaalinen refluksitauti on yleisin ruokatorven sairaus. On arvioitu, että 7–10 % Yhdysvaltain väestöstä kärsii tämän taudin eri asteista (1–3). Tämä merkitsee huomattavaa taakkaa terveydenhuollon resursseille. Kuitenkin ruokatorven ulkopuolella aiheutetun refluksitaudin komplikaatiot; nimenomaan aerodigestiivisissä ja hengitysteissä, ovat vasta äskettäin yleistyneet. Esimerkiksi on arvioitu, että 4-10 % korva-, nenä- ja kurkkuklinikoilla havaituista kurkunpään sairauksista liittyy refluksitautiin. Vaikka nämä supra-esofageaaliset komplikaatiot on tunnustettu merkittäviksi kliinisiksi ongelmiksi, ruokatorven ja nielun kautta tapahtuvan takautuvan kuljetuksen aikana ruokatorven ja nielun läpi tapahtuvien vuorovaikutusten fysiologia ja patofysiologia oli viime aikoihin asti jäänyt suurimmaksi osaksi tutkimatta. Tämän toiminnallisen suhteen ja retrogradista aspiraatiota ehkäisevien mekanismien syvällinen tutkiminen on kliinisesti merkittävää, ei vain refluksin nielun ja kurkun aiheuttamien komplikaatioiden vuoksi, vaan myös retrogradisen keuhkoihin aspiraation ja sen komplikaatioiden, kuten keuhkokuumeen, keuhkotulehduksen, tuhoisten seurausten vuoksi. keuhkofibroosi ja paiseet, erityisesti eläkeläisten ryhmässä. Vaikka hengitysteiden suojamekanismista on opittu paljon mahalaukun sisällön refluksointia vastaan nieluun ja kurkunpäähän, viime rahoituskauden aikana tiedoissamme on tällä alalla edelleen suuri aukko, mutta monet kysymykset ovat edelleen vaille vastausta. Aiemmin saavutettu edistys on tarjonnut tarvittavan perustan joidenkin näiden perustavanlaatuisten tiedonpuutteiden korjaamiseen ehdotettujen hypoteeseihin perustuvien tutkimusten avulla.
Tiedämme, että potilailla voi olla merkittävä gastroesofageaalinen refluksi nukkuessaan huolimatta maksimaalisesta lääkehoidosta ja elämäntapamuutoksista. Nämä potilaat kokevat vaikeita yö- ja päiväoireita, joilla voi olla merkittävä vaikutus heidän yleiseen terveyteensä. Ehdotamme ei-invasiivista lähestymistapaa, joka auttaa vähentämään refluksitapahtumia ruokatorven ylemmän sulkijalihaksen ulkopuolella.
Ruokatorven refluksi nieluun voi aiheuttaa pysyviä oireita, kuten vaikeaa närästystä, rintakipua, äänen käheyttä, yskää, tukehtumista ja unihäiriöitä. On näyttöä siitä, että ruokatorven ylempään sulkijalihakseen kohdistuva ulkoinen paine voi vähentää refluksin määrää nieluun ja mahdollisesti vähentää näitä subjektiivisia oireita. Meillä on anekdoottisia kliinisiä todisteita siitä, että ulkoinen nauha, joka on asetettu nieluruston tasolle, voi lievittää näitä oireita huolellisesti valitussa ryhmässä potilaita, joilla on todellinen refluksi nieluun. Oletetaan, että tämä ulkoinen nauha voi lisätä luminaalista painetta ylemmän ruokatorven sulkijalihaksen (UES) kohdalla ja siten vähentää ruokatorven refluksia nieluun. Ulkoinen vyö titrataan sisäiseen paineeseen 20 mmHg. Tämä mittaus perustuu alustaviin tietoihin ja aikaisempiin tutkimuksiin, jotka ovat osoittaneet, että ajorefluksointipaine on yhtä suuri tai suurempi kuin 20 mmHg.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Reza Shaker, MD
- Puhelinnumero: 4149556840
- Sähköposti: rshaker@mcw.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mark Kern
- Puhelinnumero: 4148053826
- Sähköposti: mkern@mcw.edu
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53086
- Rekrytointi
- Medical College of Wisconsin
-
Ottaa yhteyttä:
- Reza Shaker, MD
- Puhelinnumero: 4149556840
- Sähköposti: rshaker@mcw.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark Kern
- Puhelinnumero: 4148053826
- Sähköposti: mkern@mcw.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias.
Potilaat, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), joilla on korva-, nenä- ja kurkkuoireita, krooninen yskä, tukehtuminen tai regurgitaatio (ruokaa palaa kurkkuun).
Potilaalla on diagnosoitu GERD, johon liittyy ruokatorven ulkopuolisia oireita, ruokatorven tulehdus, hiataltyrä, akalasia tai diffuusi ruokatorven kouristukset.
Potilas ei saa olla raskaana tai imettää.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei saa olla alle 18-vuotias eikä yli 85-vuotias.
Potilaalla ei voi olla uniapneaa eikä hänellä voi olla CPAP-hoitoa. Potilaalla ei voi olla aiempaa pään tai kaulan leikkausta tai sädehoitoa.
Potilaalla ei voi olla kaulavaltimotautia, kilpirauhassairautta tai aivojen verisuonisairautta.
Potilaat, jotka eivät siedä nenän intubaatiota.
Potilaat, joilla on merkittäviä verenvuotohäiriöitä ja joille nenäintubaatio on katsottu vasta-aiheiseksi
Potilaat, joilla on tunnettu ruokatorven tukos, estävät manometria-anturin kulkeutumisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Shaker Pressure Band GERD-potilaat, joilla on ulkoinen kurkunpään paine
Viikko Shaker-painenauhaa
|
|
|
Placebo Comparator: Shaker Pressure Band GERD-potilaat ilman ulkoista kurkunpään painetta
Viikko valeravistimen painenauhaa (ei ulkoista kurkunpään painetta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireanalyysi
Aikaikkuna: Lääkärin ensimmäinen arvio ja viikon hoidon jälkeen
|
Potilaat arvioidaan ja luokitellaan oireidensa perusteella kliinisen lääkärin arvioinnin yhteydessä.
Kaikille potilaille suoritetaan tämän jälkeen samat tutkimusmenettelyt, jotka on jo hyväksytty tähän protokollaan, ja arvioidaan muutosta oireissaan käyttämällä tässä protokollassa tällä hetkellä saatavilla olevia arviointilomakkeita.
|
Lääkärin ensimmäinen arvio ja viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Reza Shaker, Medical College of Wisconsin
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00014424
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .