- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05697393
Eksternt UES-bånd (Shaker Pressure Band) og GERD
Ekstern øvre esophageal sphincter Band (shaker Pressure Band) og gastroøsofageal reflukssykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gastroøsofageal reflukssykdom er den vanligste sykdommen i spiserøret. Det er anslått at 7-10 % av den amerikanske befolkningen lider av ulike grader av denne sykdommen (1-3). Dette fører til en betydelig belastning på helsevesenets ressurser. Imidlertid, komplikasjoner av reflukssykdom indusert utenfor spiserøret; nemlig i luftveiene og luftveiene, er først nylig blitt mer anerkjent. For eksempel anslås det at 4-10 % av larynxsykdommer sett i øre-, nese- og halsklinikker er assosiert med reflukssykdom. Selv om disse supra-esophageal komplikasjonene har blitt anerkjent som betydelige kliniske problemer, inntil nylig hadde fysiologien og patofysiologien til interaksjoner mellom esophagofaryngeal og pharyngolaryngeal aksene under retrograd transitt gjennom esophagus og svelget forblitt uutforsket. Dybdeundersøkelse av dette funksjonelle forholdet og mekanismene som forhindrer retrograd aspirasjon er av betydelig klinisk betydning, ikke bare på grunn av svelgkomplikasjoner av refluks, men på grunn av de ødeleggende konsekvensene av retrograd aspirasjon inn i lungene og dens komplikasjoner, som lungebetennelse, pneumonitt , lungefibrose og abscesser, spesielt i seniorgruppen. Selv om mye har blitt lært om mekanismen for luftveisbeskyttelse mot refluks av mageinnhold i svelget og strupehodet, er det fortsatt et betydelig gap i vår kunnskap på dette feltet i løpet av den siste finansieringsperioden, men mange spørsmål forblir ubesvarte. Fremgangen som er oppnådd tidligere har gitt det nødvendige grunnlaget for å lukke noen av disse grunnleggende hullene i vår kunnskap gjennom de hypotesedrevne studiene som er foreslått.
Vi vet at pasienter kan ha betydelig gastroøsofageal refluks i søvne til tross for maksimal medisinsk behandling og livsstilsendringer. Disse pasientene opplever alvorlige natt- og dagsymptomer som kan ha betydelig effekt på deres generelle helse. Vi foreslår en ikke-invasiv tilnærming for å redusere reflukshendelser utenfor den øvre esophageal sphincter.
Esophageal refluks inn i svelget kan forårsake vedvarende symptomer som alvorlig halsbrann, brystsmerter, stemmeheshet, hoste, kvelning og søvnforstyrrelser. Det er bevis på at eksternt trykk til den øvre esophageal sphincter kan redusere mengden av refluks inn i svelget og muligens redusere disse subjektive symptomene. Vi har anekdotiske kliniske bevis på at et eksternt bånd plassert på nivå med cricoid brusk kan lindre disse symptomene i en nøye utvalgt gruppe pasienter med ekte refluks i svelget. Det er postulert at dette eksterne båndet kan øke luminaltrykket ved øvre esophageal sphincter (UES) og dermed redusere esophageal refluks inn i svelget. Det ytre båndet titreres til et indre trykk på 20 mmHg. Denne målingen er basert på foreløpige data og tidligere studier som har vist at et drivende reflukstrykk er lik eller større enn 20 mmHg.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Reza Shaker, MD
- Telefonnummer: 4149556840
- E-post: rshaker@mcw.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mark Kern
- Telefonnummer: 4148053826
- E-post: mkern@mcw.edu
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53086
- Rekruttering
- Medical College of Wisconsin
-
Ta kontakt med:
- Reza Shaker, MD
- Telefonnummer: 4149556840
- E-post: rshaker@mcw.edu
-
Ta kontakt med:
- Mark Kern
- Telefonnummer: 4148053826
- E-post: mkern@mcw.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må være 18 år eller eldre.
Pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) som har øre-, nese- og halssymptomer, kronisk hoste, kvelning eller oppstøt (mat som kommer opp i halsen igjen).
Pasienten har blitt diagnostisert med GERD med ekstraøsofageale symptomer, øsofagitt, hiatal brokk, achalasia eller diffus esophageal spasme.
Pasienten må ikke være gravid eller ammende.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten kan ikke være yngre enn 18 år eller eldre enn 85.
Pasienten kan ikke ha søvnapné eller være på CPAP. Pasienten kan ikke ha tidligere hode- eller nakkeoperasjoner eller stråling.
Pasienten kan ikke ha carotisarteriesykdom, skjoldbruskkjertelsykdom eller historie med cerebral vaskulær sykdom.
Pasienter med manglende evne til å tolerere nasal intubasjon.
Pasienter med betydelige blødningsforstyrrelser som neseintubasjon har blitt ansett som kontraindisert
Pasienter med kjent øsofagusobstruksjon forhindrer passasje av manometrisonden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Shaker Pressure Band GERD-pasienter med eksternt larynxtrykk
En uke med Shaker-pressbånd
|
|
|
Placebo komparator: Shaker Pressure Band GERD-pasienter uten eksternt larynxtrykk
En uke med sham Shaker-trykkbånd (ingen eksternt larynxtrykk)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomanalyse
Tidsramme: Innledende legevurdering og etter en ukes behandling
|
Pasienter vil bli evaluert og kategorisert etter sine symptomer på tidspunktet for sin kliniske leges vurdering.
Alle pasienter vil deretter gjennomgå de samme studieprosedyrene som allerede er godkjent for denne protokollen og evaluere endringen i symptomene deres ved å bruke evalueringsskjemaene som for øyeblikket er tilgjengelige i denne protokollen.
|
Innledende legevurdering og etter en ukes behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Reza Shaker, Medical College of Wisconsin
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO00014424
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .