Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksternt UES-bånd (Shaker Pressure Band) og GERD

5. mars 2026 oppdatert av: Reza Shaker, MD, Medical College of Wisconsin

Ekstern øvre esophageal sphincter Band (shaker Pressure Band) og gastroøsofageal reflukssykdom

Denne protokollen er en studie for å vurdere effektiviteten til et eksternt øvre øsofagusbånd for å redusere subjektive nattesymptomer relatert til esophageal refluks i svelget.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gastroøsofageal reflukssykdom er den vanligste sykdommen i spiserøret. Det er anslått at 7-10 % av den amerikanske befolkningen lider av ulike grader av denne sykdommen (1-3). Dette fører til en betydelig belastning på helsevesenets ressurser. Imidlertid, komplikasjoner av reflukssykdom indusert utenfor spiserøret; nemlig i luftveiene og luftveiene, er først nylig blitt mer anerkjent. For eksempel anslås det at 4-10 % av larynxsykdommer sett i øre-, nese- og halsklinikker er assosiert med reflukssykdom. Selv om disse supra-esophageal komplikasjonene har blitt anerkjent som betydelige kliniske problemer, inntil nylig hadde fysiologien og patofysiologien til interaksjoner mellom esophagofaryngeal og pharyngolaryngeal aksene under retrograd transitt gjennom esophagus og svelget forblitt uutforsket. Dybdeundersøkelse av dette funksjonelle forholdet og mekanismene som forhindrer retrograd aspirasjon er av betydelig klinisk betydning, ikke bare på grunn av svelgkomplikasjoner av refluks, men på grunn av de ødeleggende konsekvensene av retrograd aspirasjon inn i lungene og dens komplikasjoner, som lungebetennelse, pneumonitt , lungefibrose og abscesser, spesielt i seniorgruppen. Selv om mye har blitt lært om mekanismen for luftveisbeskyttelse mot refluks av mageinnhold i svelget og strupehodet, er det fortsatt et betydelig gap i vår kunnskap på dette feltet i løpet av den siste finansieringsperioden, men mange spørsmål forblir ubesvarte. Fremgangen som er oppnådd tidligere har gitt det nødvendige grunnlaget for å lukke noen av disse grunnleggende hullene i vår kunnskap gjennom de hypotesedrevne studiene som er foreslått.

Vi vet at pasienter kan ha betydelig gastroøsofageal refluks i søvne til tross for maksimal medisinsk behandling og livsstilsendringer. Disse pasientene opplever alvorlige natt- og dagsymptomer som kan ha betydelig effekt på deres generelle helse. Vi foreslår en ikke-invasiv tilnærming for å redusere reflukshendelser utenfor den øvre esophageal sphincter.

Esophageal refluks inn i svelget kan forårsake vedvarende symptomer som alvorlig halsbrann, brystsmerter, stemmeheshet, hoste, kvelning og søvnforstyrrelser. Det er bevis på at eksternt trykk til den øvre esophageal sphincter kan redusere mengden av refluks inn i svelget og muligens redusere disse subjektive symptomene. Vi har anekdotiske kliniske bevis på at et eksternt bånd plassert på nivå med cricoid brusk kan lindre disse symptomene i en nøye utvalgt gruppe pasienter med ekte refluks i svelget. Det er postulert at dette eksterne båndet kan øke luminaltrykket ved øvre esophageal sphincter (UES) og dermed redusere esophageal refluks inn i svelget. Det ytre båndet titreres til et indre trykk på 20 mmHg. Denne målingen er basert på foreløpige data og tidligere studier som har vist at et drivende reflukstrykk er lik eller større enn 20 mmHg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

350

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Mark Kern
  • Telefonnummer: 4148053826
  • E-post: mkern@mcw.edu

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53086
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må være 18 år eller eldre.

Pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) som har øre-, nese- og halssymptomer, kronisk hoste, kvelning eller oppstøt (mat som kommer opp i halsen igjen).

Pasienten har blitt diagnostisert med GERD med ekstraøsofageale symptomer, øsofagitt, hiatal brokk, achalasia eller diffus esophageal spasme.

Pasienten må ikke være gravid eller ammende.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten kan ikke være yngre enn 18 år eller eldre enn 85.

Pasienten kan ikke ha søvnapné eller være på CPAP. Pasienten kan ikke ha tidligere hode- eller nakkeoperasjoner eller stråling.

Pasienten kan ikke ha carotisarteriesykdom, skjoldbruskkjertelsykdom eller historie med cerebral vaskulær sykdom.

Pasienter med manglende evne til å tolerere nasal intubasjon.

Pasienter med betydelige blødningsforstyrrelser som neseintubasjon har blitt ansett som kontraindisert

Pasienter med kjent øsofagusobstruksjon forhindrer passasje av manometrisonden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Shaker Pressure Band GERD-pasienter med eksternt larynxtrykk
En uke med Shaker-pressbånd
Placebo komparator: Shaker Pressure Band GERD-pasienter uten eksternt larynxtrykk
En uke med sham Shaker-trykkbånd (ingen eksternt larynxtrykk)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomanalyse
Tidsramme: Innledende legevurdering og etter en ukes behandling
Pasienter vil bli evaluert og kategorisert etter sine symptomer på tidspunktet for sin kliniske leges vurdering. Alle pasienter vil deretter gjennomgå de samme studieprosedyrene som allerede er godkjent for denne protokollen og evaluere endringen i symptomene deres ved å bruke evalueringsskjemaene som for øyeblikket er tilgjengelige i denne protokollen.
Innledende legevurdering og etter en ukes behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Reza Shaker, Medical College of Wisconsin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2011

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere