- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05697393
Banda UES externa (Banda de presión del agitador) y GERD
Banda del esfínter esofágico superior externo (banda de presión agitadora) y enfermedad por reflujo gastroesofágico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad por reflujo gastroesofágico es la enfermedad más común del esófago. Se estima que entre el 7 y el 10 % de la población de EE. UU. sufre varios grados de esta enfermedad (1-3). Esto se traduce en una carga significativa sobre los recursos de atención de la salud. Sin embargo, las complicaciones de la enfermedad por reflujo inducida fuera del esófago; es decir, en los tractos aerodigestivo y de las vías respiratorias, solo recientemente se están reconociendo más. Por ejemplo, se estima que entre el 4% y el 10% de las enfermedades laríngeas que se ven en las clínicas de oído, nariz y garganta están asociadas con la enfermedad por reflujo. Aunque estas complicaciones supraesofágicas se han reconocido como problemas clínicos significativos, hasta hace poco la fisiología y la fisiopatología de las interacciones entre los ejes esofagofaríngeo y faringolaríngeo durante el tránsito retrógrado a través del esófago y la faringe habían permanecido en su mayor parte inexploradas. La investigación profunda de esta relación funcional y los mecanismos que previenen la aspiración retrógrada es de gran importancia clínica no solo por las complicaciones faringolaríngeas del reflujo, sino por las consecuencias devastadoras de la aspiración retrógrada en los pulmones y sus complicaciones, como neumonía, neumonitis , fibrosis pulmonar y abscesos, especialmente en el grupo de la tercera edad. Aunque se ha aprendido mucho sobre el mecanismo de protección de las vías respiratorias contra el reflujo del contenido gástrico hacia la faringe y la laringe, durante el último período de financiación sigue existiendo una brecha sustancial en nuestro conocimiento en este campo, muchas preguntas siguen sin respuesta. Los avances logrados con anterioridad han proporcionado la base necesaria para cerrar algunas de estas lagunas fundamentales en nuestro conocimiento a través de los estudios basados en hipótesis propuestos.
Sabemos que los pacientes pueden tener un reflujo gastroesofágico significativo durante el estado de sueño a pesar de la máxima terapia médica y modificaciones en el estilo de vida. Estos pacientes experimentan síntomas severos durante la noche y el día que pueden tener un efecto significativo en su salud general. Estamos proponiendo un enfoque no invasivo para ayudar a disminuir los eventos de reflujo más allá del esfínter esofágico superior.
El reflujo esofágico hacia la faringe puede causar síntomas persistentes como acidez estomacal intensa, dolor torácico, ronquera, tos, asfixia y trastornos del sueño. Existe evidencia de que la presión externa sobre el esfínter esofágico superior puede disminuir la cantidad de reflujo hacia la faringe y posiblemente disminuir estos síntomas subjetivos. Tenemos evidencia clínica anecdótica de que una banda externa colocada al nivel del cartílago cricoides puede aliviar estos síntomas en una cohorte cuidadosamente seleccionada de pacientes con reflujo verdadero en la faringe. Se postula que esta banda externa puede aumentar la presión luminal en el esfínter esofágico superior (UES) y así disminuir el reflujo esofágico hacia la faringe. La banda externa se titula a una presión interna de 20 mmHg. Esta medida se basa en datos preliminares y estudios previos que han demostrado que una presión de reflujo impulsor es igual o superior a 20 mmHg.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Reza Shaker, MD
- Número de teléfono: 4149556840
- Correo electrónico: rshaker@mcw.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mark Kern
- Número de teléfono: 4148053826
- Correo electrónico: mkern@mcw.edu
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53086
- Reclutamiento
- Medical College of Wisconsin
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Contacto:
- Reza Shaker, MD
- Número de teléfono: 4149556840
- Correo electrónico: rshaker@mcw.edu
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Contacto:
- Mark Kern
- Número de teléfono: 4148053826
- Correo electrónico: mkern@mcw.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener 18 años de edad o más.
Pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) que tienen síntomas de oído, nariz y garganta, tos crónica, asfixia o regurgitación (la comida regresa a la garganta).
El paciente ha sido diagnosticado con ERGE con síntomas extraesofágicos, esofagitis, hernia de hiato, acalasia o espasmo esofágico difuso.
La paciente no debe estar embarazada ni lactando.
Criterio de exclusión:
- El paciente no puede ser menor de 18 años ni mayor de 85.
El paciente no puede tener apnea del sueño ni estar en CPAP. El paciente no puede tener cirugía previa de cabeza o cuello o radiación.
El paciente no puede tener enfermedad de la arteria carótida, enfermedad de la tiroides o antecedentes de enfermedad vascular cerebral.
Pacientes con incapacidad para tolerar la intubación nasal.
Pacientes con trastornos hemorrágicos significativos para los que se ha considerado contraindicada la intubación nasal.
Los pacientes con una obstrucción esofágica conocida impiden el paso de la sonda de manometría.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Shaker Pressure Band Pacientes con ERGE con presión laríngea externa
Una semana de banda de presión Shaker
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Comparador de placebos: Shaker Pressure Band Pacientes con ERGE sin presión laríngea externa
Una semana de banda de presión Shaker simulada (sin presión laríngea externa)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de síntomas
Periodo de tiempo: Valoración médica inicial y tras una semana de tratamiento
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Los pacientes serán evaluados y categorizados por sus síntomas en el momento de la evaluación de su médico clínico.
Luego, todos los pacientes se someterán a los mismos procedimientos de estudio ya aprobados para este protocolo y evaluarán el cambio en sus síntomas utilizando los formularios de evaluación actualmente disponibles en este protocolo.
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Valoración médica inicial y tras una semana de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reza Shaker, Medical College of Wisconsin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO00014424
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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