- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05697393
Zewnętrzna opaska UES (pasmo ciśnienia wytrząsarki) i GERD
Zewnętrzna opaska górnego zwieracza przełyku (opaska ciśnieniowa wytrząsarki) i choroba refluksowa przełyku
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba refluksowa przełyku jest najczęstszą dolegliwością przełyku. Szacuje się, że 7-10% populacji USA cierpi na różne stopnie tej choroby (1-3). Przekłada się to na znaczne obciążenie zasobów służby zdrowia. Jednak powikłania choroby refluksowej wywołane poza przełykiem; mianowicie w przewodzie pokarmowym i drogach oddechowych, dopiero od niedawna stają się coraz bardziej rozpoznawalne. Na przykład szacuje się, że 4-10% chorób krtani obserwowanych w klinikach uszu, nosa i gardła jest związanych z chorobą refluksową. Chociaż te powikłania nadprzełykowe zostały uznane za istotne problemy kliniczne, do niedawna fizjologia i patofizjologia interakcji między osiami przełykowo-gardłowej i gardłowo-krtaniowej podczas wstecznego przejścia przez przełyk i gardło pozostawały w większości niezbadane. Dogłębne zbadanie tej funkcjonalnej zależności i mechanizmów zapobiegających wstecznej aspiracji ma istotne znaczenie kliniczne nie tylko ze względu na gardłowo-krtaniowe powikłania refluksu, ale także ze względu na niszczycielskie konsekwencje aspiracji wstecznej do płuc i jej powikłań, takich jak zapalenie płuc, zapalenie płuc. , zwłóknienia i ropnie płuc, szczególnie w grupie seniorów. Chociaż wiele wiadomo o mechanizmie ochrony dróg oddechowych przed cofaniem się treści żołądkowej do gardła i krtani, w ostatnim okresie finansowania nadal istnieje znaczna luka w naszej wiedzy w tej dziedzinie, wiele pytań pozostaje bez odpowiedzi. Osiągnięty wcześniej postęp dostarczył niezbędnych podstaw do wypełnienia niektórych z tych fundamentalnych luk w naszej wiedzy poprzez zaproponowane badania oparte na hipotezach.
Wiemy, że pomimo maksymalnego leczenia zachowawczego i modyfikacji stylu życia, pacjenci mogą mieć znaczny refluks żołądkowo-przełykowy w czasie snu. Pacjenci ci doświadczają ciężkich objawów nocnych i dziennych, które mogą mieć znaczący wpływ na ich ogólny stan zdrowia. Proponujemy nieinwazyjne podejście, które pomoże zmniejszyć liczbę przypadków refluksu poza górnym zwieraczem przełyku.
Refluks przełykowy do gardła może powodować uporczywe objawy, takie jak ciężka zgaga, ból w klatce piersiowej, chrypka, kaszel, krztuszenie się i zaburzenia snu. Istnieją dowody na to, że zewnętrzny nacisk na górny zwieracz przełyku może zmniejszyć ilość refluksu do gardła i prawdopodobnie zmniejszyć te subiektywne objawy. Mamy anegdotyczne dowody kliniczne, że zewnętrzna opaska umieszczona na poziomie chrząstki pierścieniowatej może złagodzić te objawy w starannie wyselekcjonowanej kohorcie pacjentów z prawdziwym refluksem do gardła. Postuluje się, że ta zewnętrzna opaska może zwiększać ciśnienie w świetle górnego zwieracza przełyku (UES), a tym samym zmniejszać refluks przełykowy do gardła. Opaska zewnętrzna jest miareczkowana do uzyskania ciśnienia wewnętrznego 20 mmHg. Pomiar ten opiera się na wstępnych danych i wcześniejszych badaniach, które wykazały, że napędzające ciśnienie refluksu jest równe lub większe niż 20 mmHg.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Reza Shaker, MD
- Numer telefonu: 4149556840
- E-mail: rshaker@mcw.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mark Kern
- Numer telefonu: 4148053826
- E-mail: mkern@mcw.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53086
- Rekrutacyjny
- Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Reza Shaker, MD
- Numer telefonu: 4149556840
- E-mail: rshaker@mcw.edu
-
Kontakt:
- Mark Kern
- Numer telefonu: 4148053826
- E-mail: mkern@mcw.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
Pacjenci z chorobą refluksową przełyku (GERD), u których występują objawy ucha, nosa i gardła, przewlekły kaszel, krztuszenie się lub zarzucanie pokarmu (cofanie się pokarmu do gardła).
U pacjenta rozpoznano GERD z objawami pozaprzełykowymi, zapaleniem przełyku, przepukliną rozworu przełykowego, achalazją lub rozlanym skurczem przełyku.
Pacjentka nie może być w ciąży ani karmić piersią.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie może mieć mniej niż 18 lat ani więcej niż 85 lat.
Pacjent nie może mieć bezdechu sennego ani być na CPAP. Pacjent nie może mieć wcześniejszej operacji głowy lub szyi ani radioterapii.
Pacjent nie może mieć choroby tętnic szyjnych, choroby tarczycy ani choroby naczyń mózgowych w wywiadzie.
Pacjenci z nietolerancją intubacji nosa.
Pacjenci z istotnymi skazami krwotocznymi, u których intubacja nosa została uznana za przeciwwskazaną
Pacjenci ze znaną niedrożnością przełyku uniemożliwiają przejście sondy manometrycznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Shaker Pressure Band pacjenci z GERD z zewnętrznym ciśnieniem w krtani
Tydzień opaski dociskowej Shaker
|
|
|
Komparator placebo: Shaker Pressure Band pacjenci z GERD bez zewnętrznego ciśnienia w krtani
Tydzień pozorowanej opaski uciskowej Shaker (brak zewnętrznego nacisku na krtań)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza symptomów
Ramy czasowe: Wstępna ocena lekarska i po tygodniu leczenia
|
Pacjenci będą oceniani i kategoryzowani według objawów w czasie oceny ich lekarza klinicznego.
Wszyscy pacjenci zostaną następnie poddani tym samym procedurom badawczym, które zostały już zatwierdzone dla tego protokołu i ocenią zmianę swoich objawów przy użyciu formularzy oceny dostępnych obecnie w tym protokole.
|
Wstępna ocena lekarska i po tygodniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Reza Shaker, Medical College of Wisconsin
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO00014424
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pasek ciśnieniowy wytrząsarki
-
Jeffrey L Zitsman, MDZakończonyZespół obturacyjnego bezdechu sennego | Syndrom metabliczny | Insulinooporność | Chorobliwa otyłość | Niealkoholowe stłuszczenie wątrobyStany Zjednoczone
-
Spry HealthUniversity of California, San FranciscoZakończony
-
Apollo Endosurgery, Inc.ZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyPrzedwczesny | Przedwczesne płuca | Płuco respiratora; Nowo narodzony | Rectus abdominisStany Zjednoczone
-
EquinoxZakończonyJaskra, kąt otwartyStany Zjednoczone
-
Karolinska InstitutetRekrutacyjnyOstra niewydolność oddechowaSzwecja
-
Apollo Endosurgery, Inc.ZakończonyOtyłośćZjednoczone Królestwo, Australia, Stany Zjednoczone, Włochy, Kanada, Belgia
-
Riphah International UniversityZakończony
-
Medipol UniversityZakończonyBól mięśniowo-szkieletowy | Tendinopatia, łokieć | Syndrom nadużywania | Ból układu mięśniowo-szkieletowego i upośledzenie funkcjonalne u muzykówTurcja (Türkiye)
-
Apollo Endosurgery, Inc.ZakończonyChorobliwa otyłośćStany Zjednoczone