Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zewnętrzna opaska UES (pasmo ciśnienia wytrząsarki) i GERD

5 marca 2026 zaktualizowane przez: Reza Shaker, MD, Medical College of Wisconsin

Zewnętrzna opaska górnego zwieracza przełyku (opaska ciśnieniowa wytrząsarki) i choroba refluksowa przełyku

Ten protokół jest badaniem mającym na celu ocenę skuteczności zewnętrznej opaski na górną część przełyku w zmniejszaniu subiektywnych nocnych objawów związanych z refluksem przełykowym do gardła.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Choroba refluksowa przełyku jest najczęstszą dolegliwością przełyku. Szacuje się, że 7-10% populacji USA cierpi na różne stopnie tej choroby (1-3). Przekłada się to na znaczne obciążenie zasobów służby zdrowia. Jednak powikłania choroby refluksowej wywołane poza przełykiem; mianowicie w przewodzie pokarmowym i drogach oddechowych, dopiero od niedawna stają się coraz bardziej rozpoznawalne. Na przykład szacuje się, że 4-10% chorób krtani obserwowanych w klinikach uszu, nosa i gardła jest związanych z chorobą refluksową. Chociaż te powikłania nadprzełykowe zostały uznane za istotne problemy kliniczne, do niedawna fizjologia i patofizjologia interakcji między osiami przełykowo-gardłowej i gardłowo-krtaniowej podczas wstecznego przejścia przez przełyk i gardło pozostawały w większości niezbadane. Dogłębne zbadanie tej funkcjonalnej zależności i mechanizmów zapobiegających wstecznej aspiracji ma istotne znaczenie kliniczne nie tylko ze względu na gardłowo-krtaniowe powikłania refluksu, ale także ze względu na niszczycielskie konsekwencje aspiracji wstecznej do płuc i jej powikłań, takich jak zapalenie płuc, zapalenie płuc. , zwłóknienia i ropnie płuc, szczególnie w grupie seniorów. Chociaż wiele wiadomo o mechanizmie ochrony dróg oddechowych przed cofaniem się treści żołądkowej do gardła i krtani, w ostatnim okresie finansowania nadal istnieje znaczna luka w naszej wiedzy w tej dziedzinie, wiele pytań pozostaje bez odpowiedzi. Osiągnięty wcześniej postęp dostarczył niezbędnych podstaw do wypełnienia niektórych z tych fundamentalnych luk w naszej wiedzy poprzez zaproponowane badania oparte na hipotezach.

Wiemy, że pomimo maksymalnego leczenia zachowawczego i modyfikacji stylu życia, pacjenci mogą mieć znaczny refluks żołądkowo-przełykowy w czasie snu. Pacjenci ci doświadczają ciężkich objawów nocnych i dziennych, które mogą mieć znaczący wpływ na ich ogólny stan zdrowia. Proponujemy nieinwazyjne podejście, które pomoże zmniejszyć liczbę przypadków refluksu poza górnym zwieraczem przełyku.

Refluks przełykowy do gardła może powodować uporczywe objawy, takie jak ciężka zgaga, ból w klatce piersiowej, chrypka, kaszel, krztuszenie się i zaburzenia snu. Istnieją dowody na to, że zewnętrzny nacisk na górny zwieracz przełyku może zmniejszyć ilość refluksu do gardła i prawdopodobnie zmniejszyć te subiektywne objawy. Mamy anegdotyczne dowody kliniczne, że zewnętrzna opaska umieszczona na poziomie chrząstki pierścieniowatej może złagodzić te objawy w starannie wyselekcjonowanej kohorcie pacjentów z prawdziwym refluksem do gardła. Postuluje się, że ta zewnętrzna opaska może zwiększać ciśnienie w świetle górnego zwieracza przełyku (UES), a tym samym zmniejszać refluks przełykowy do gardła. Opaska zewnętrzna jest miareczkowana do uzyskania ciśnienia wewnętrznego 20 mmHg. Pomiar ten opiera się na wstępnych danych i wcześniejszych badaniach, które wykazały, że napędzające ciśnienie refluksu jest równe lub większe niż 20 mmHg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

350

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Reza Shaker, MD
  • Numer telefonu: 4149556840
  • E-mail: rshaker@mcw.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Mark Kern
  • Numer telefonu: 4148053826
  • E-mail: mkern@mcw.edu

Lokalizacje studiów

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53086
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.

Pacjenci z chorobą refluksową przełyku (GERD), u których występują objawy ucha, nosa i gardła, przewlekły kaszel, krztuszenie się lub zarzucanie pokarmu (cofanie się pokarmu do gardła).

U pacjenta rozpoznano GERD z objawami pozaprzełykowymi, zapaleniem przełyku, przepukliną rozworu przełykowego, achalazją lub rozlanym skurczem przełyku.

Pacjentka nie może być w ciąży ani karmić piersią.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie może mieć mniej niż 18 lat ani więcej niż 85 lat.

Pacjent nie może mieć bezdechu sennego ani być na CPAP. Pacjent nie może mieć wcześniejszej operacji głowy lub szyi ani radioterapii.

Pacjent nie może mieć choroby tętnic szyjnych, choroby tarczycy ani choroby naczyń mózgowych w wywiadzie.

Pacjenci z nietolerancją intubacji nosa.

Pacjenci z istotnymi skazami krwotocznymi, u których intubacja nosa została uznana za przeciwwskazaną

Pacjenci ze znaną niedrożnością przełyku uniemożliwiają przejście sondy manometrycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Shaker Pressure Band pacjenci z GERD z zewnętrznym ciśnieniem w krtani
Tydzień opaski dociskowej Shaker
Komparator placebo: Shaker Pressure Band pacjenci z GERD bez zewnętrznego ciśnienia w krtani
Tydzień pozorowanej opaski uciskowej Shaker (brak zewnętrznego nacisku na krtań)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza symptomów
Ramy czasowe: Wstępna ocena lekarska i po tygodniu leczenia
Pacjenci będą oceniani i kategoryzowani według objawów w czasie oceny ich lekarza klinicznego. Wszyscy pacjenci zostaną następnie poddani tym samym procedurom badawczym, które zostały już zatwierdzone dla tego protokołu i ocenią zmianę swoich objawów przy użyciu formularzy oceny dostępnych obecnie w tym protokole.
Wstępna ocena lekarska i po tygodniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Reza Shaker, Medical College of Wisconsin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pasek ciśnieniowy wytrząsarki

Subskrybuj