외부 UES 밴드(셰이커 압력 밴드) 및 GERD
외부 상부 식도 괄약근 밴드(셰이커 압력 밴드) 및 위식도 역류 질환
연구 개요
상세 설명
위식도 역류질환은 가장 흔한 식도 질환이다. 미국 인구의 7-10%가 이 질병의 다양한 정도를 앓고 있는 것으로 추정됩니다(1-3). 이것은 의료 자원에 대한 상당한 부담으로 해석됩니다. 그러나 식도 외부에서 유발된 역류성 질환의 합병증; 즉, 호흡소화관 및 기도관에서 최근에야 더 많이 인식되고 있습니다. 예를 들어, 이비인후과 진료소에서 볼 수 있는 후두 질환의 4~10%는 역류성 질환과 관련이 있는 것으로 추정됩니다. 이러한 상부 식도 합병증이 중요한 임상적 문제로 인식되고 있지만, 최근까지 식도와 인두를 통한 역행 통과 동안 식도인두와 인두두 축 사이의 상호작용의 생리학 및 병리생리학은 대부분 미개척 상태로 남아 있었습니다. 이러한 기능적 관계와 역행 흡인을 방지하는 메커니즘에 대한 심층 조사는 역류의 인두후두 합병증뿐만 아니라 폐로의 역행 흡인의 파괴적인 결과와 폐렴, 폐렴과 같은 합병증 때문에 임상적으로 매우 중요합니다. , 폐 섬유증 및 농양, 특히 노인 그룹에서. 위 내용물이 인두와 후두로 역류하는 것을 방지하는 기도 보호 메커니즘에 대해 많은 것을 알아냈지만, 마지막 자금 지원 기간 동안 이 분야에 대한 지식에는 상당한 격차가 남아 있지만 많은 질문에 답하지 못한 채 남아 있습니다. 이전에 달성한 진보는 제안된 연구를 기반으로 한 가설을 통해 우리 지식의 이러한 근본적인 격차를 줄이는 데 필요한 기반을 제공했습니다.
우리는 환자가 최대의 약물 치료와 생활 방식 수정에도 불구하고 수면 상태에서 심각한 위식도 역류를 경험할 수 있음을 알고 있습니다. 이 환자들은 전반적인 건강에 중대한 영향을 미칠 수 있는 심각한 야간 및 주간 증상을 경험합니다. 우리는 상부 식도 괄약근을 넘어선 역류 현상을 줄이는 데 도움이 되는 비침습적 접근법을 제안하고 있습니다.
식도가 인두로 역류하면 심한 속 쓰림, 흉통, 쉰 목소리, 기침, 질식 및 수면 장애와 같은 지속적인 증상을 유발할 수 있습니다. 상부 식도 괄약근에 대한 외부 압력이 인두로 역류하는 양을 감소시키고 이러한 자각 증상을 감소시킬 수 있다는 증거가 있습니다. 우리는 윤상연골 수준에 외부 밴드를 배치하면 인두로 역류하는 환자의 엄선된 코호트에서 이러한 증상을 완화할 수 있다는 일화적 임상 증거가 있습니다. 이 외부 밴드는 상부 식도 괄약근(UES)에서 내강 압력을 증가시켜 식도가 인두로 역류하는 것을 감소시킬 수 있다고 가정합니다. 외부 밴드는 20mmHg의 내부 압력으로 적정됩니다. 이 측정은 구동 역류 압력이 20mmHg 이상이라는 예비 데이터 및 이전 연구를 기반으로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Reza Shaker, MD
- 전화번호: 4149556840
- 이메일: rshaker@mcw.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Mark Kern
- 전화번호: 4148053826
- 이메일: mkern@mcw.edu
연구 장소
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53086
- 모병
- Medical College of Wisconsin
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연락하다:
- Reza Shaker, MD
- 전화번호: 4149556840
- 이메일: rshaker@mcw.edu
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연락하다:
- Mark Kern
- 전화번호: 4148053826
- 이메일: mkern@mcw.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
귀, 코, 인후 증상, 만성 기침, 질식 또는 역류(음식이 목으로 역류)가 있는 위식도 역류 질환(GERD) 환자.
환자는 식도외 증상, 식도염, 열공 탈장, 식도이완불능증 또는 미만성 식도 연축이 있는 GERD로 진단되었습니다.
환자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 환자는 18세 미만이거나 85세 이상일 수 없습니다.
환자는 수면 무호흡증이 있거나 CPAP를 사용할 수 없습니다. 환자는 이전에 두경부 수술이나 방사선 치료를 받을 수 없습니다.
환자는 경동맥 질환, 갑상선 질환 또는 뇌혈관 질환의 병력이 없어야 합니다.
비강 삽관을 견딜 수 없는 환자.
비강 삽관이 금기로 간주되는 심각한 출혈 장애가 있는 환자
알려진 식도 폐쇄가 있는 환자는 압력 측정 프로브의 통과를 막습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Shaker Pressure Band 외부 후두 압력이 있는 GERD 환자
쉐이커 압력 밴드 일주일
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위약 비교기: Shaker Pressure Band 외부 후두 압력이 없는 GERD 환자
가짜 셰이커 압력 밴드 1주일(외부 후두 압력 없음)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상 분석
기간: 초기 의사 평가 및 치료 일주일 후
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환자는 임상 의사의 평가 시 증상에 따라 평가되고 분류됩니다.
그런 다음 모든 환자는 이 프로토콜에 대해 이미 승인된 동일한 연구 절차를 거치고 현재 이 프로토콜에서 사용할 수 있는 평가 양식을 사용하여 증상의 변화를 평가합니다.
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초기 의사 평가 및 치료 일주일 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Reza Shaker, Medical College of Wisconsin
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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