- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05697393
Внешний диапазон UES (полоса давления встряхивателя) и GERD
Бандаж наружного верхнего пищеводного сфинктера (полоса давления шейкера) и гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь является наиболее частым заболеванием пищевода. Подсчитано, что 7-10% населения США страдает от различных степеней этого заболевания (1-3). Это приводит к значительной нагрузке на ресурсы здравоохранения. Однако осложнения рефлюксной болезни индуцируются вне пищевода; а именно в пищеварительном тракте и дыхательных путях, только недавно стали более узнаваемыми. Например, считается, что 4-10% заболеваний гортани, наблюдаемых в клиниках отоларингологии, носа и горла, связаны с рефлюксной болезнью. Хотя эти надпищеводные осложнения были признаны серьезной клинической проблемой, до недавнего времени физиология и патофизиология взаимодействия между пищеводно-глоточной и глоточно-глоточной осями во время ретроградного прохождения через пищевод и глотку оставались по большей части неизученными. Углубленное изучение этой функциональной взаимосвязи и механизмов, препятствующих ретроградной аспирации, имеет важное клиническое значение не только из-за фаринголарингеальных осложнений рефлюкса, но и из-за разрушительных последствий ретроградной аспирации в легкие и ее осложнений, таких как пневмония, пневмонит. , фиброз легких и абсцессы, особенно у пожилых людей. Хотя многое известно о механизме защиты дыхательных путей от рефлюкса желудочного содержимого в глотку и гортань, в течение последнего периода финансирования остается существенный пробел в наших знаниях в этой области, многие вопросы остаются без ответа. Достигнутый ранее прогресс обеспечил необходимую основу для закрытия некоторых из этих фундаментальных пробелов в наших знаниях с помощью предложенных исследований, основанных на гипотезах.
Мы знаем, что пациенты могут иметь значительный гастроэзофагеальный рефлюкс во время сна, несмотря на максимальную медикаментозную терапию и изменения образа жизни. Эти пациенты испытывают тяжелые ночные и дневные симптомы, которые могут иметь значительное влияние на их общее состояние здоровья. Мы предлагаем неинвазивный подход, который поможет уменьшить случаи рефлюкса за пределы верхнего пищеводного сфинктера.
Пищеводный рефлюкс в глотку может вызывать стойкие симптомы, такие как сильная изжога, боль в груди, охриплость голоса, кашель, удушье и нарушения сна. Имеются данные о том, что внешнее давление на верхний пищеводный сфинктер может уменьшить количество рефлюкса в глотку и, возможно, уменьшить эти субъективные симптомы. У нас есть неофициальные клинические данные о том, что наружный бандаж, помещенный на уровне перстневидного хряща, может облегчить эти симптомы у тщательно отобранной группы пациентов с истинным рефлюксом в глотку. Предполагается, что этот внешний бандаж может повышать просветное давление в верхнем пищеводном сфинктере (ВПС) и, таким образом, уменьшать пищеводный рефлюкс в глотку. Внешнюю полосу титруют до внутреннего давления 20 мм рт.ст. Это измерение основано на предварительных данных и предыдущих исследованиях, которые показали, что приводящее рефлюксное давление равно или превышает 20 мм рт.ст.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Reza Shaker, MD
- Номер телефона: 4149556840
- Электронная почта: rshaker@mcw.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mark Kern
- Номер телефона: 4148053826
- Электронная почта: mkern@mcw.edu
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53086
- Рекрутинг
- Medical College of Wisconsin
-
Контакт:
- Reza Shaker, MD
- Номер телефона: 4149556840
- Электронная почта: rshaker@mcw.edu
-
Контакт:
- Mark Kern
- Номер телефона: 4148053826
- Электронная почта: mkern@mcw.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен быть старше 18 лет.
Пациенты с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ) с симптомами уха, носа и горла, хроническим кашлем, удушьем или регургитацией (пища возвращается в горло).
У больного диагностирована ГЭРБ с внепищеводными симптомами, эзофагитом, грыжей пищеводного отверстия диафрагмы, ахалазией или диффузным спазмом пищевода.
Пациент не должен быть беременным или кормящим.
Критерий исключения:
- Пациент не может быть моложе 18 лет или старше 85 лет.
Пациент не может иметь апноэ во сне или находиться на CPAP. Пациент не может иметь предшествующую операцию на голове или шее или лучевую терапию.
У пациента не может быть заболеваний сонных артерий, заболеваний щитовидной железы или заболеваний сосудов головного мозга в анамнезе.
Пациенты с неспособностью переносить назальную интубацию.
Пациенты со значительными нарушениями свертываемости крови, которым противопоказана назальная интубация.
Пациенты с известной непроходимостью пищевода препятствуют прохождению манометрического зонда.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лента давления шейкера для пациентов с ГЭРБ с наружным гортанным давлением
Одна неделя бандажа давления Shaker
|
|
|
Плацебо Компаратор: Лента давления шейкера для пациентов с ГЭРБ без внешнего гортанного давления
Одна неделя имитационного компрессионного бандажа шейкера (без внешнего гортанного давления)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ симптомов
Временное ограничение: Первоначальная оценка врача и после одной недели лечения
|
Пациенты будут оценены и классифицированы по их симптомам во время оценки их клиническим врачом.
Затем все пациенты будут проходить одни и те же процедуры исследования, уже утвержденные для этого протокола, и оценивать изменение своих симптомов с использованием форм оценки, доступных в настоящее время в этом протоколе.
|
Первоначальная оценка врача и после одной недели лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Reza Shaker, Medical College of Wisconsin
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO00014424
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .