Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksternt UES-bånd (Shaker Pressure Band) og GERD

5. marts 2026 opdateret af: Reza Shaker, MD, Medical College of Wisconsin

Ekstern øvre esophageal sphincter Band (shaker Pressure Band) og gastroøsofageal reflukssygdom

Denne protokol er en undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​et eksternt øvre esophageal-bånd til at reducere subjektive nattesymptomer relateret til esophageal refluks i svælget.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gastroøsofageal reflukssygdom er den mest almindelige sygdom i spiserøret. Det anslås, at 7-10% af den amerikanske befolkning lider af forskellige grader af denne sygdom (1-3). Dette udmønter sig i en betydelig belastning af sundhedsvæsenets ressourcer. Imidlertid er komplikationer af reflukssygdom induceret uden for spiserøret; nemlig i luftvejene og luftvejene, er først for nylig blevet mere anerkendt. Eksempelvis anslås det, at 4-10 % af larynxsygdomme, der ses i øre-, næse- og halsklinikker, er forbundet med reflukssygdom. Selvom disse supra-esophageal komplikationer er blevet anerkendt som væsentlige kliniske problemer, indtil for nylig var fysiologien og patofysiologien af ​​interaktioner mellem esophagopharyngeal og pharyngolaryngeal akser under retrograd transit gennem esophagus og pharynx forblev uudforsket. Dybtgående undersøgelse af dette funktionelle forhold og de mekanismer, der forhindrer retrograd aspiration er af væsentlig klinisk betydning, ikke kun på grund af pharyngolaryngeale komplikationer af refluks, men på grund af de ødelæggende konsekvenser af retrograd aspiration i lungerne og dets komplikationer, såsom lungebetændelse, pneumonitis , lungefibrose og bylder, især i ældregruppen. Selvom der er blevet lært meget om mekanismen for luftvejsbeskyttelse mod refluks af maveindhold i svælget og strubehovedet, er der i den sidste finansieringsperiode fortsat et betydeligt hul i vores viden på dette område, men mange spørgsmål er stadig ubesvarede. De fremskridt, der er opnået tidligere, har givet det nødvendige grundlag for at lukke nogle af disse grundlæggende huller i vores viden gennem de foreslåede hypotesedrevne undersøgelser.

Vi ved, at patienter kan have betydelig gastroøsofageal refluks under den sovende tilstand på trods af maksimal medicinsk behandling og livsstilsændringer. Disse patienter oplever alvorlige natte- og dagsymptomer, som kan have betydelig effekt på deres generelle helbred. Vi foreslår en ikke-invasiv tilgang til at hjælpe med at reducere refluksbegivenheder ud over den øvre esophageal sphincter.

Esophageal refluks i svælget kan forårsage vedvarende symptomer såsom alvorlig halsbrand, brystsmerter, stemmehæshed, hoste, kvælning og søvnforstyrrelser. Der er tegn på, at ydre tryk til den øvre esophageal sphincter kan mindske mængden af ​​tilbagesvaling i svælget og muligvis mindske disse subjektive symptomer. Vi har anekdotisk klinisk evidens for, at et eksternt bånd placeret på niveau med cricoid brusk kan lindre disse symptomer i en nøje udvalgt kohorte af patienter med ægte refluks i deres svælg. Det postuleres, at dette eksterne bånd kan øge det luminale tryk ved den øvre esophageal sphincter (UES) og dermed mindske esophageal refluks ind i svælget. Det ydre bånd titreres til et indre tryk på 20 mmHg. Denne måling er baseret på foreløbige data og tidligere undersøgelser, der har vist, at et drivende reflukstryk er lig med eller større end 20 mmHg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mark Kern
  • Telefonnummer: 4148053826
  • E-mail: mkern@mcw.edu

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53086
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være 18 år eller ældre.

Patienter med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), som har øre-, næse- og halssymptomer, kronisk hoste, kvælning eller regurgitation (mad kommer tilbage i halsen).

Patienten er blevet diagnosticeret med GERD med ekstra-esophageal symptomer, esophagitis, hiatal brok, achalasia eller diffus esophageal spasme.

Patienten må ikke være gravid eller ammende.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten må ikke være yngre end 18 år eller ældre end 85.

Patienten kan ikke have søvnapnø eller være på CPAP. Patienten kan ikke have tidligere hoved- eller nakkeoperation eller stråling.

Patienten kan ikke have carotisarteriesygdom, skjoldbruskkirtelsygdom eller historie med cerebral vaskulær sygdom.

Patienter med manglende evne til at tolerere nasal intubation.

Patienter med betydelige blødningsforstyrrelser, for hvem nasal intubation er blevet anset for kontraindiceret

Patienter med en kendt esophageal obstruktion forhindrer passage af manometrisonden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Shaker Pressure Band GERD-patienter med eksternt larynxtryk
En uge med Shaker-trykbånd
Placebo komparator: Shaker Pressure Band GERD-patienter uden eksternt larynxtryk
En uges sham Shaker trykbånd (ingen eksternt larynxtryk)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomanalyse
Tidsramme: Indledende lægevurdering og efter en uges behandling
Patienter vil blive evalueret og kategoriseret efter deres symptomer på tidspunktet for deres kliniske læges vurdering. Alle patienter vil derefter gennemgå de samme undersøgelsesprocedurer, der allerede er godkendt til denne protokol, og evaluere ændringen i deres symptomer ved hjælp af de evalueringsskemaer, der i øjeblikket er tilgængelige i denne protokol.
Indledende lægevurdering og efter en uges behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reza Shaker, Medical College of Wisconsin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2011

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal refluks

Kliniske forsøg med Shaker trykbånd

Abonner