- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05697393
Eksternt UES-bånd (Shaker Pressure Band) og GERD
Ekstern øvre esophageal sphincter Band (shaker Pressure Band) og gastroøsofageal reflukssygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gastroøsofageal reflukssygdom er den mest almindelige sygdom i spiserøret. Det anslås, at 7-10% af den amerikanske befolkning lider af forskellige grader af denne sygdom (1-3). Dette udmønter sig i en betydelig belastning af sundhedsvæsenets ressourcer. Imidlertid er komplikationer af reflukssygdom induceret uden for spiserøret; nemlig i luftvejene og luftvejene, er først for nylig blevet mere anerkendt. Eksempelvis anslås det, at 4-10 % af larynxsygdomme, der ses i øre-, næse- og halsklinikker, er forbundet med reflukssygdom. Selvom disse supra-esophageal komplikationer er blevet anerkendt som væsentlige kliniske problemer, indtil for nylig var fysiologien og patofysiologien af interaktioner mellem esophagopharyngeal og pharyngolaryngeal akser under retrograd transit gennem esophagus og pharynx forblev uudforsket. Dybtgående undersøgelse af dette funktionelle forhold og de mekanismer, der forhindrer retrograd aspiration er af væsentlig klinisk betydning, ikke kun på grund af pharyngolaryngeale komplikationer af refluks, men på grund af de ødelæggende konsekvenser af retrograd aspiration i lungerne og dets komplikationer, såsom lungebetændelse, pneumonitis , lungefibrose og bylder, især i ældregruppen. Selvom der er blevet lært meget om mekanismen for luftvejsbeskyttelse mod refluks af maveindhold i svælget og strubehovedet, er der i den sidste finansieringsperiode fortsat et betydeligt hul i vores viden på dette område, men mange spørgsmål er stadig ubesvarede. De fremskridt, der er opnået tidligere, har givet det nødvendige grundlag for at lukke nogle af disse grundlæggende huller i vores viden gennem de foreslåede hypotesedrevne undersøgelser.
Vi ved, at patienter kan have betydelig gastroøsofageal refluks under den sovende tilstand på trods af maksimal medicinsk behandling og livsstilsændringer. Disse patienter oplever alvorlige natte- og dagsymptomer, som kan have betydelig effekt på deres generelle helbred. Vi foreslår en ikke-invasiv tilgang til at hjælpe med at reducere refluksbegivenheder ud over den øvre esophageal sphincter.
Esophageal refluks i svælget kan forårsage vedvarende symptomer såsom alvorlig halsbrand, brystsmerter, stemmehæshed, hoste, kvælning og søvnforstyrrelser. Der er tegn på, at ydre tryk til den øvre esophageal sphincter kan mindske mængden af tilbagesvaling i svælget og muligvis mindske disse subjektive symptomer. Vi har anekdotisk klinisk evidens for, at et eksternt bånd placeret på niveau med cricoid brusk kan lindre disse symptomer i en nøje udvalgt kohorte af patienter med ægte refluks i deres svælg. Det postuleres, at dette eksterne bånd kan øge det luminale tryk ved den øvre esophageal sphincter (UES) og dermed mindske esophageal refluks ind i svælget. Det ydre bånd titreres til et indre tryk på 20 mmHg. Denne måling er baseret på foreløbige data og tidligere undersøgelser, der har vist, at et drivende reflukstryk er lig med eller større end 20 mmHg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Reza Shaker, MD
- Telefonnummer: 4149556840
- E-mail: rshaker@mcw.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mark Kern
- Telefonnummer: 4148053826
- E-mail: mkern@mcw.edu
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53086
- Rekruttering
- Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Reza Shaker, MD
- Telefonnummer: 4149556840
- E-mail: rshaker@mcw.edu
-
Kontakt:
- Mark Kern
- Telefonnummer: 4148053826
- E-mail: mkern@mcw.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal være 18 år eller ældre.
Patienter med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), som har øre-, næse- og halssymptomer, kronisk hoste, kvælning eller regurgitation (mad kommer tilbage i halsen).
Patienten er blevet diagnosticeret med GERD med ekstra-esophageal symptomer, esophagitis, hiatal brok, achalasia eller diffus esophageal spasme.
Patienten må ikke være gravid eller ammende.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten må ikke være yngre end 18 år eller ældre end 85.
Patienten kan ikke have søvnapnø eller være på CPAP. Patienten kan ikke have tidligere hoved- eller nakkeoperation eller stråling.
Patienten kan ikke have carotisarteriesygdom, skjoldbruskkirtelsygdom eller historie med cerebral vaskulær sygdom.
Patienter med manglende evne til at tolerere nasal intubation.
Patienter med betydelige blødningsforstyrrelser, for hvem nasal intubation er blevet anset for kontraindiceret
Patienter med en kendt esophageal obstruktion forhindrer passage af manometrisonden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Shaker Pressure Band GERD-patienter med eksternt larynxtryk
En uge med Shaker-trykbånd
|
|
|
Placebo komparator: Shaker Pressure Band GERD-patienter uden eksternt larynxtryk
En uges sham Shaker trykbånd (ingen eksternt larynxtryk)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomanalyse
Tidsramme: Indledende lægevurdering og efter en uges behandling
|
Patienter vil blive evalueret og kategoriseret efter deres symptomer på tidspunktet for deres kliniske læges vurdering.
Alle patienter vil derefter gennemgå de samme undersøgelsesprocedurer, der allerede er godkendt til denne protokol, og evaluere ændringen i deres symptomer ved hjælp af de evalueringsskemaer, der i øjeblikket er tilgængelige i denne protokol.
|
Indledende lægevurdering og efter en uges behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Reza Shaker, Medical College of Wisconsin
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO00014424
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastroøsofageal refluks
-
Zagazig UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGastro -Oesophagal Reflux | SpiseadfærdsforstyrrelserEgypten
-
Rabin Medical CenterUkendtVesico-Ureteral RefluxIsrael
-
Cleveland Clinic LondonTilmelding efter invitationLaryngo-faryngeal refluks | Gastro -Oesophagal RefluxForenede Arabiske Emirater, Østrig, Italien, Serbien, Schweiz, Tyrkiet (Türkiye), Det Forenede Kongerige
-
Kassa DargeAfsluttetVesico-Ureteral RefluxForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbage
-
Stanford UniversityLucile Packard Children's HospitalAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetVesicoureteral refluksForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetVesicoureteral refluks | Nippel UreteroneocystostomiKalkun
-
Nantes University HospitalAfsluttetUrinvejsinfektionFrankrig
-
Washington University School of MedicineSociety of Pediatric UrologyAfsluttetVesicoureteral refluksForenede Stater
Kliniske forsøg med Shaker trykbånd
-
NYU Langone HealthHope FoundationAfsluttet
-
University Medical Center GroningenAfsluttetHjertekateteriseringHolland
-
Umeå UniversityAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastning | Kraniotomi | AkupressurSverige
-
Zhejiang Rongjun HospitalAfsluttet
-
Jeffrey L Zitsman, MDAfsluttetObstruktivt søvnapnøsyndrom | Metabolisk syndrom | Insulin resistens | Sygelig fedme | Ikke-alkoholisk fedtleversygdomForenede Stater
-
University of New BrunswickPublic Health Agency of Canada (PHAC)AfsluttetType 2 diabetes | SkrøbelighedCanada
-
Gabi SmartCareAfsluttetSøvnforstyrret vejrtrækning | Iltdesaturationer i blodetBelgien
-
Spry HealthUniversity of California, San FranciscoAfsluttet
-
Apollo Endosurgery, Inc.Afsluttet
-
University of MinnesotaRekrutteringFor tidlig | For tidlige lunger | Ventilator Lunge; Nyfødt | Rectus abdominisForenede Stater