- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05697393
Externe UES-band (Shaker-drukband) en GERD
Externe bovenste slokdarmsfincterband (shakerdrukband) en gastro-oesofageale refluxziekte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gastro-oesofageale refluxziekte is de meest voorkomende aandoening van de slokdarm. Naar schatting lijdt 7-10% van de Amerikaanse bevolking aan deze ziekte in verschillende gradaties (1-3). Dit vertaalt zich in een aanzienlijke belasting van de middelen voor de gezondheidszorg. Echter, complicaties van refluxziekte geïnduceerd buiten de slokdarm; namelijk in de aerodigestieve en luchtwegen, worden pas sinds kort meer erkend. Er wordt bijvoorbeeld geschat dat 4-10% van de larynxaandoeningen die in oor-, neus- en keelklinieken worden gezien, verband houden met refluxziekte. Hoewel deze supra-oesofageale complicaties zijn erkend als significante klinische problemen, waren tot voor kort de fysiologie en pathofysiologie van interacties tussen de slokdarm- en faryngolaryngeale assen tijdens retrograde doorvoer door de slokdarm en farynx grotendeels onontgonnen. Diepgaand onderzoek naar deze functionele relatie en de mechanismen die retrograde aspiratie voorkomen, is van groot klinisch belang, niet alleen vanwege faryngolaryngeale complicaties van reflux, maar ook vanwege de verwoestende gevolgen van retrograde aspiratie in de longen en de complicaties ervan, zoals longontsteking, pneumonitis , longfibrose en abcessen, vooral bij de seniorengroep. Hoewel er veel is geleerd over het mechanisme van luchtwegbescherming tegen reflux van maaginhoud in de keelholte en het strottenhoofd, blijft er tijdens de laatste financieringsperiode een aanzienlijke leemte in onze kennis op dit gebied bestaan, blijven veel vragen onbeantwoord. De eerder geboekte vooruitgang heeft de noodzakelijke basis gelegd om enkele van deze fundamentele hiaten in onze kennis te dichten door middel van de voorgestelde hypothesegestuurde studies.
We weten dat patiënten tijdens de slaap aanzienlijke gastro-oesofageale reflux kunnen hebben, ondanks maximale medische therapie en aanpassingen van hun levensstijl. Deze patiënten ervaren ernstige nacht- en dagsymptomen die een aanzienlijk effect kunnen hebben op hun algehele gezondheid. We stellen een niet-invasieve benadering voor om refluxgebeurtenissen buiten de bovenste slokdarmsfincter te helpen verminderen.
Slokdarmreflux in de keelholte kan aanhoudende symptomen veroorzaken, zoals ernstig brandend maagzuur, pijn op de borst, heesheid van de stem, hoesten, stikken en slaapstoornissen. Er zijn aanwijzingen dat externe druk op de bovenste slokdarmsfincter de hoeveelheid reflux in de keelholte kan verminderen en mogelijk deze subjectieve symptomen kan verminderen. We hebben anekdotisch klinisch bewijs dat een externe band ter hoogte van het ringkraakbeen deze symptomen kan verlichten in een zorgvuldig geselecteerd cohort van patiënten met echte reflux in hun keelholte. Er wordt verondersteld dat deze externe band de luminale druk bij de bovenste slokdarmsfincter (UES) kan verhogen en zo de slokdarmreflux naar de keelholte kan verminderen. De externe band wordt getitreerd tot een interne druk van 20 mmHg. Deze meting is gebaseerd op voorlopige gegevens en eerdere onderzoeken die hebben aangetoond dat een drijvende refluxdruk gelijk is aan of groter is dan 20 mmHg.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Reza Shaker, MD
- Telefoonnummer: 4149556840
- E-mail: rshaker@mcw.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Mark Kern
- Telefoonnummer: 4148053826
- E-mail: mkern@mcw.edu
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53086
- Werving
- Medical College of Wisconsin
-
Contact:
- Reza Shaker, MD
- Telefoonnummer: 414-955-6840
- E-mail: rshaker@mcw.edu
-
Contact:
- Mark Kern
- Telefoonnummer: 4148053826
- E-mail: mkern@mcw.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet 18 jaar of ouder zijn.
Patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) die oor-, neus- en keelsymptomen, chronische hoest, verstikking of regurgitatie (voedsel komt terug in de keel) heeft.
De patiënt is gediagnosticeerd met GORZ met extra-oesofageale symptomen, oesofagitis, hiatale hernia, achalasie of diffuse slokdarmkramp.
De patiënt mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt mag niet jonger zijn dan 18 jaar of ouder dan 85 jaar.
De patiënt mag geen slaapapneu hebben of CPAP gebruiken. Patiënt kan geen eerdere hoofd- of nekoperatie of bestraling ondergaan.
De patiënt mag geen halsslagaderziekte, schildklierziekte of voorgeschiedenis van cerebrale vasculaire ziekte hebben.
Patiënten met een onvermogen om nasale intubatie te verdragen.
Patiënten met significante bloedingsstoornissen bij wie nasale intubatie als gecontra-indiceerd wordt beschouwd
Patiënten met een bekende slokdarmobstructie verhinderen de doorgang van de manometriesonde.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Shaker-drukband GORZ-patiënten met externe larynxdruk
Een week Shaker-drukband
|
|
Placebo-vergelijker: Shaker-drukband GORZ-patiënten zonder externe larynxdruk
Een week sham Shaker-drukband (geen externe larynxdruk)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Symptomenanalyse
Tijdsspanne: Eerste beoordeling door de arts en na een week behandeling
|
Patiënten zullen worden geëvalueerd en gecategoriseerd op basis van hun symptomen op het moment van de beoordeling door hun klinische arts.
Alle patiënten ondergaan dan dezelfde onderzoeksprocedures die al zijn goedgekeurd voor dit protocol en evalueren de verandering in hun symptomen met behulp van de evaluatieformulieren die momenteel beschikbaar zijn in dit protocol.
|
Eerste beoordeling door de arts en na een week behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Reza Shaker, Medical College of Wisconsin
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO00014424
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gastro-oesofageale reflux
-
Medical University of ViennaOnbekend
-
Shandong UniversityNog niet aan het wervenKunstmatige intelligentie | Gal reflux | TongChina
-
Universitair Ziekenhuis BrusselOnbekendZure reflux oesofagitis | Niet-zure refluxoesofagitisBelgië
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Werving
-
University Hospital MuensterVoltooidReflux, Gastro-oesofageaal | Refluxziekte | Reflux, laryngofaryngeaalDuitsland
-
Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyVoltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidBrandend maagzuur | GERD | Zure reflux | RefluxVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityRespiratory Technology CorporationVoltooidExtra-oesofageale reflux | Laryngofaryngeale reflux (LPR) | Reflux keelontsteking | Achterste laryngitisVerenigde Staten
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.BeëindigdExtra-oesofageale refluxVerenigde Staten
-
University Hospital OstravaVoltooidExtra-oesofageale refluxTsjechië
Klinische onderzoeken op Shaker-drukband
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...VoltooidVerslikkingsstoornissenVerenigde Staten
-
Minia UniversityNog niet aan het werven
-
National Taiwan University HospitalChina Medical University, TaiwanVoltooidMigraine; ToestandTaiwan
-
NYU Langone HealthHope FoundationVoltooidObesitas | DMVerenigde Staten
-
Umeå UniversityVoltooidPostoperatieve misselijkheid en braken | Craniotomie | AcupressuurZweden
-
Medical University of South CarolinaVoltooidSluiting van de incisieplaats van de radiale slagaderVerenigde Staten
-
University Medical Center GroningenVoltooidHartkatheterisatieNederland
-
Mercy Medical CenterAdvocate Lutheran General Hospital; Olympus America, Inc.VoltooidEndometrioseVerenigde Staten
-
Minia UniversityWerving
-
The University of Hong KongOnbekend