Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Externe UES-band (Shaker-drukband) en GERD

19 maart 2024 bijgewerkt door: Reza Shaker, MD, Medical College of Wisconsin

Externe bovenste slokdarmsfincterband (shakerdrukband) en gastro-oesofageale refluxziekte

Dit protocol is een studie om de werkzaamheid te beoordelen van een externe bovenste slokdarmband om subjectieve nachtelijke symptomen gerelateerd aan slokdarmreflux in de keelholte te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gastro-oesofageale refluxziekte is de meest voorkomende aandoening van de slokdarm. Naar schatting lijdt 7-10% van de Amerikaanse bevolking aan deze ziekte in verschillende gradaties (1-3). Dit vertaalt zich in een aanzienlijke belasting van de middelen voor de gezondheidszorg. Echter, complicaties van refluxziekte geïnduceerd buiten de slokdarm; namelijk in de aerodigestieve en luchtwegen, worden pas sinds kort meer erkend. Er wordt bijvoorbeeld geschat dat 4-10% van de larynxaandoeningen die in oor-, neus- en keelklinieken worden gezien, verband houden met refluxziekte. Hoewel deze supra-oesofageale complicaties zijn erkend als significante klinische problemen, waren tot voor kort de fysiologie en pathofysiologie van interacties tussen de slokdarm- en faryngolaryngeale assen tijdens retrograde doorvoer door de slokdarm en farynx grotendeels onontgonnen. Diepgaand onderzoek naar deze functionele relatie en de mechanismen die retrograde aspiratie voorkomen, is van groot klinisch belang, niet alleen vanwege faryngolaryngeale complicaties van reflux, maar ook vanwege de verwoestende gevolgen van retrograde aspiratie in de longen en de complicaties ervan, zoals longontsteking, pneumonitis , longfibrose en abcessen, vooral bij de seniorengroep. Hoewel er veel is geleerd over het mechanisme van luchtwegbescherming tegen reflux van maaginhoud in de keelholte en het strottenhoofd, blijft er tijdens de laatste financieringsperiode een aanzienlijke leemte in onze kennis op dit gebied bestaan, blijven veel vragen onbeantwoord. De eerder geboekte vooruitgang heeft de noodzakelijke basis gelegd om enkele van deze fundamentele hiaten in onze kennis te dichten door middel van de voorgestelde hypothesegestuurde studies.

We weten dat patiënten tijdens de slaap aanzienlijke gastro-oesofageale reflux kunnen hebben, ondanks maximale medische therapie en aanpassingen van hun levensstijl. Deze patiënten ervaren ernstige nacht- en dagsymptomen die een aanzienlijk effect kunnen hebben op hun algehele gezondheid. We stellen een niet-invasieve benadering voor om refluxgebeurtenissen buiten de bovenste slokdarmsfincter te helpen verminderen.

Slokdarmreflux in de keelholte kan aanhoudende symptomen veroorzaken, zoals ernstig brandend maagzuur, pijn op de borst, heesheid van de stem, hoesten, stikken en slaapstoornissen. Er zijn aanwijzingen dat externe druk op de bovenste slokdarmsfincter de hoeveelheid reflux in de keelholte kan verminderen en mogelijk deze subjectieve symptomen kan verminderen. We hebben anekdotisch klinisch bewijs dat een externe band ter hoogte van het ringkraakbeen deze symptomen kan verlichten in een zorgvuldig geselecteerd cohort van patiënten met echte reflux in hun keelholte. Er wordt verondersteld dat deze externe band de luminale druk bij de bovenste slokdarmsfincter (UES) kan verhogen en zo de slokdarmreflux naar de keelholte kan verminderen. De externe band wordt getitreerd tot een interne druk van 20 mmHg. Deze meting is gebaseerd op voorlopige gegevens en eerdere onderzoeken die hebben aangetoond dat een drijvende refluxdruk gelijk is aan of groter is dan 20 mmHg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

350

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Mark Kern
  • Telefoonnummer: 4148053826
  • E-mail: mkern@mcw.edu

Studie Locaties

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53086
        • Werving
        • Medical College of Wisconsin
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet 18 jaar of ouder zijn.

Patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) die oor-, neus- en keelsymptomen, chronische hoest, verstikking of regurgitatie (voedsel komt terug in de keel) heeft.

De patiënt is gediagnosticeerd met GORZ met extra-oesofageale symptomen, oesofagitis, hiatale hernia, achalasie of diffuse slokdarmkramp.

De patiënt mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt mag niet jonger zijn dan 18 jaar of ouder dan 85 jaar.

De patiënt mag geen slaapapneu hebben of CPAP gebruiken. Patiënt kan geen eerdere hoofd- of nekoperatie of bestraling ondergaan.

De patiënt mag geen halsslagaderziekte, schildklierziekte of voorgeschiedenis van cerebrale vasculaire ziekte hebben.

Patiënten met een onvermogen om nasale intubatie te verdragen.

Patiënten met significante bloedingsstoornissen bij wie nasale intubatie als gecontra-indiceerd wordt beschouwd

Patiënten met een bekende slokdarmobstructie verhinderen de doorgang van de manometriesonde.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Shaker-drukband GORZ-patiënten met externe larynxdruk
Een week Shaker-drukband
Placebo-vergelijker: Shaker-drukband GORZ-patiënten zonder externe larynxdruk
Een week sham Shaker-drukband (geen externe larynxdruk)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomenanalyse
Tijdsspanne: Eerste beoordeling door de arts en na een week behandeling
Patiënten zullen worden geëvalueerd en gecategoriseerd op basis van hun symptomen op het moment van de beoordeling door hun klinische arts. Alle patiënten ondergaan dan dezelfde onderzoeksprocedures die al zijn goedgekeurd voor dit protocol en evalueren de verandering in hun symptomen met behulp van de evaluatieformulieren die momenteel beschikbaar zijn in dit protocol.
Eerste beoordeling door de arts en na een week behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Reza Shaker, Medical College of Wisconsin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2011

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-oesofageale reflux

Klinische onderzoeken op Shaker-drukband

3
Abonneren