- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05697393
Bande UES externe (bande de pression Shaker) et GERD
Bande externe du sphincter supérieur de l'œsophage (bande de pression Shaker) et reflux gastro-œsophagien
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le reflux gastro-œsophagien est la maladie la plus fréquente de l'œsophage. On estime que 7 à 10 % de la population américaine souffre de divers degrés de cette maladie (1-3). Cela se traduit par une charge importante sur les ressources en soins de santé. Cependant, les complications de la maladie de reflux induit en dehors de l'œsophage ; à savoir dans les voies aérodigestives et respiratoires, ne sont que récemment de plus en plus reconnues. Par exemple, on estime que 4 à 10 % des maladies du larynx observées dans les cliniques d'oto-rhino-laryngologie sont associées au reflux. Bien que ces complications supra-oesophagiennes soient reconnues comme des problèmes cliniques importants, jusqu'à récemment, la physiologie et la physiopathologie des interactions entre les axes oesophago-pharyngé et pharyngolaryngé lors du transit rétrograde à travers l'oesophage et le pharynx étaient restées pour la plupart inexplorées. L'investigation approfondie de cette relation fonctionnelle et des mécanismes qui empêchent l'aspiration rétrograde est d'une importance clinique significative non seulement en raison des complications pharyngolaryngées du reflux, mais aussi en raison des conséquences dévastatrices de l'aspiration rétrograde dans les poumons et de ses complications, telles que la pneumonie, la pneumonite , la fibrose pulmonaire et les abcès, en particulier chez les personnes âgées. Bien que l'on ait beaucoup appris sur le mécanisme de protection des voies respiratoires contre le reflux du contenu gastrique dans le pharynx et le larynx, au cours de la dernière période de financement, il reste une lacune importante dans nos connaissances dans ce domaine, de nombreuses questions restent sans réponse. Les progrès réalisés précédemment ont fourni la base nécessaire pour combler certaines de ces lacunes fondamentales dans nos connaissances grâce aux études basées sur des hypothèses proposées.
Nous savons que les patients peuvent avoir un reflux gastro-oesophagien important pendant l'état de sommeil malgré un traitement médical maximal et des modifications du mode de vie. Ces patients présentent de graves symptômes nocturnes et diurnes qui peuvent avoir un effet significatif sur leur état de santé général. Nous proposons une approche non invasive pour aider à réduire les événements de reflux au-delà du sphincter supérieur de l'œsophage.
Le reflux œsophagien dans le pharynx peut provoquer des symptômes persistants tels que des brûlures d'estomac sévères, des douleurs thoraciques, un enrouement de la voix, de la toux, des étouffements et des troubles du sommeil. Il est prouvé qu'une pression externe sur le sphincter supérieur de l'œsophage peut diminuer la quantité de reflux dans le pharynx et éventuellement diminuer ces symptômes subjectifs. Nous avons des preuves cliniques anecdotiques qu'une bande externe placée au niveau du cartilage cricoïde peut atténuer ces symptômes dans une cohorte soigneusement sélectionnée de patients présentant un véritable reflux dans leur pharynx. Il est postulé que cette bande externe peut augmenter la pression luminale au niveau du sphincter supérieur de l'œsophage (UES) et ainsi diminuer le reflux œsophagien dans le pharynx. La bande externe est titrée à une pression interne de 20 mmHg. Cette mesure est basée sur des données préliminaires et des études antérieures qui ont montré qu'une pression de reflux motrice est égale ou supérieure à 20 mmHg.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Reza Shaker, MD
- Numéro de téléphone: 4149556840
- E-mail: rshaker@mcw.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mark Kern
- Numéro de téléphone: 4148053826
- E-mail: mkern@mcw.edu
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53086
- Recrutement
- Medical College of Wisconsin
-
Contact:
- Reza Shaker, MD
- Numéro de téléphone: 414-955-6840
- E-mail: rshaker@mcw.edu
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Contact:
- Mark Kern
- Numéro de téléphone: 4148053826
- E-mail: mkern@mcw.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit être âgé de 18 ans ou plus.
Patients atteints de reflux gastro-oesophagien (RGO) qui présentent des symptômes oto-rhino-laryngologiques, une toux chronique, une suffocation ou une régurgitation (les aliments remontent dans la gorge).
Le patient a reçu un diagnostic de RGO avec des symptômes extra-œsophagiens, une œsophagite, une hernie hiatale, une achalasie ou un spasme œsophagien diffus.
La patiente ne doit pas être enceinte ou allaitante.
Critère d'exclusion:
- Le patient ne peut pas être âgé de moins de 18 ans ou de plus de 85 ans.
Le patient ne peut pas avoir d'apnée du sommeil ou être sous CPAP. Le patient ne peut pas avoir subi de chirurgie ou de radiothérapie de la tête ou du cou.
Le patient ne peut pas avoir de maladie de l'artère carotide, de maladie thyroïdienne ou d'antécédents de maladie vasculaire cérébrale.
Patients ayant une incapacité à tolérer l'intubation nasale.
Patients présentant des troubles hémorragiques importants pour lesquels l'intubation nasale a été jugée contre-indiquée
Les patients présentant une obstruction œsophagienne connue empêchent le passage de la sonde de manométrie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Shaker Pressure Band Patients atteints de RGO avec pression laryngée externe
Une semaine de bande de pression Shaker
|
|
Comparateur placebo: Shaker Pressure Band Patients RGO sans pression laryngée externe
Une semaine de bande de pression factice Shaker (pas de pression laryngée externe)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Analyse des symptômes
Délai: Évaluation initiale par le médecin et après une semaine de traitement
|
Les patients seront évalués et classés selon leurs symptômes au moment de l'évaluation de leur médecin clinicien.
Tous les patients subiront ensuite les mêmes procédures d'étude déjà approuvées pour ce protocole et évalueront l'évolution de leurs symptômes à l'aide des formulaires d'évaluation actuellement disponibles dans ce protocole.
|
Évaluation initiale par le médecin et après une semaine de traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Reza Shaker, Medical College of Wisconsin
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO00014424
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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