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Banda UES Externa (Banda de Pressão do Shaker) e GERD

5 de março de 2026 atualizado por: Reza Shaker, MD, Medical College of Wisconsin

Banda do Esfíncter Esofágico Superior Externo (Banda de Pressão Shaker) e Doença do Refluxo Gastroesofágico

Este protocolo é um estudo para avaliar a eficácia de uma banda esofágica superior externa para diminuir os sintomas noturnos subjetivos relacionados ao refluxo esofágico na faringe.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A doença do refluxo gastroesofágico é a doença mais comum do esôfago. Estima-se que 7-10% da população dos EUA sofra de vários graus desta doença (1-3). Isso se traduz em uma carga significativa sobre os recursos de saúde. No entanto, as complicações da doença do refluxo induzidas fora do esôfago; nomeadamente nas vias aerodigestiva e das vias respiratórias, só recentemente se estão a tornar mais reconhecidas. Por exemplo, estima-se que 4-10% das doenças laríngeas observadas em clínicas de ouvido, nariz e garganta estão associadas à doença do refluxo. Embora essas complicações supraesofágicas tenham sido reconhecidas como problemas clínicos significativos, até recentemente a fisiologia e a fisiopatologia das interações entre os eixos esofagofaríngeo e faringolaríngeo durante o trânsito retrógrado pelo esôfago e faringe permaneceram inexploradas. A investigação aprofundada dessa relação funcional e dos mecanismos que impedem a aspiração retrógrada é de grande importância clínica não apenas pelas complicações faringolaríngeas do refluxo, mas também pelas consequências devastadoras da aspiração retrógrada para os pulmões e suas complicações, como pneumonia, pneumonite , fibrose pulmonar e abscessos, principalmente no grupo de idosos. Embora muito tenha sido aprendido sobre o mecanismo de proteção das vias aéreas contra o refluxo do conteúdo gástrico para a faringe e laringe, durante o último período de financiamento ainda há uma lacuna substancial em nosso conhecimento neste campo, muitas questões permanecem sem resposta. O progresso alcançado anteriormente forneceu a base necessária para fechar algumas dessas lacunas fundamentais em nosso conhecimento por meio dos estudos conduzidos por hipóteses propostos.

Sabemos que os pacientes podem ter refluxo gastroesofágico significativo durante o estado de sono, apesar da terapia médica máxima e modificações no estilo de vida. Esses pacientes apresentam sintomas noturnos e diurnos graves que podem ter um efeito significativo em sua saúde geral. Estamos propondo uma abordagem não invasiva para ajudar a diminuir os eventos de refluxo além do esfíncter esofágico superior.

O refluxo esofágico para a faringe pode causar sintomas persistentes, como azia intensa, dor no peito, rouquidão, tosse, asfixia e distúrbios do sono. Há evidências de que a pressão externa no esfíncter esofágico superior pode diminuir a quantidade de refluxo na faringe e possivelmente diminuir esses sintomas subjetivos. Temos evidências clínicas anedóticas de que uma banda externa colocada ao nível da cartilagem cricóide pode aliviar esses sintomas em uma coorte cuidadosamente selecionada de pacientes com refluxo verdadeiro em sua faringe. Postula-se que esta banda externa pode aumentar a pressão luminal no esfíncter esofágico superior (EES) e, assim, diminuir o refluxo esofágico para a faringe. A banda externa é titulada para uma pressão interna de 20 mmHg. Esta medição é baseada em dados preliminares e estudos anteriores que mostraram que uma pressão de refluxo motriz é igual ou superior a 20 mmHg.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

350

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Reza Shaker, MD
  • Número de telefone: 4149556840
  • E-mail: rshaker@mcw.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Mark Kern
  • Número de telefone: 4148053826
  • E-mail: mkern@mcw.edu

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53086
        • Recrutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contato:
        • Contato:
          • Mark Kern
          • Número de telefone: 4148053826
          • E-mail: mkern@mcw.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter 18 anos de idade ou mais.

Pacientes com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) que apresentam sintomas de ouvido, nariz e garganta, tosse crônica, engasgo ou regurgitação (alimento voltando para a garganta).

O paciente foi diagnosticado com DRGE com sintomas extraesofágicos, esofagite, hérnia de hiato, acalásia ou espasmo esofágico difuso.

A paciente não pode estar grávida ou amamentando.

Critério de exclusão:

  • O paciente não pode ter menos de 18 anos ou mais de 85 anos.

O paciente não pode ter apneia do sono ou estar em CPAP. O paciente não pode ter cirurgia anterior de cabeça ou pescoço ou radiação.

O paciente não pode ter doença da artéria carótida, doença da tireoide ou história de doença vascular cerebral.

Pacientes com incapacidade de tolerar a intubação nasal.

Pacientes com distúrbios hemorrágicos significativos para os quais a intubação nasal foi considerada contraindicada

Pacientes com obstrução esofágica conhecida impedem a passagem da sonda de manometria.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pacientes com DRGE da Banda de Pressão Shaker com pressão laríngea externa
Uma semana de banda de pressão Shaker
Comparador de Placebo: Pacientes com DRGE da Banda de Pressão Shaker sem pressão laríngea externa
Uma semana de banda de pressão sham Shaker (sem pressão laríngea externa)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de sintomas
Prazo: Avaliação médica inicial e após uma semana de tratamento
Os pacientes serão avaliados e categorizados por seus sintomas no momento da avaliação de seu médico clínico. Todos os pacientes serão então submetidos aos mesmos procedimentos de estudo já aprovados para este protocolo e avaliarão a mudança em seus sintomas usando os formulários de avaliação atualmente disponíveis neste protocolo.
Avaliação médica inicial e após uma semana de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Reza Shaker, Medical College of Wisconsin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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