- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05697393
Banda UES Externa (Banda de Pressão do Shaker) e GERD
Banda do Esfíncter Esofágico Superior Externo (Banda de Pressão Shaker) e Doença do Refluxo Gastroesofágico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença do refluxo gastroesofágico é a doença mais comum do esôfago. Estima-se que 7-10% da população dos EUA sofra de vários graus desta doença (1-3). Isso se traduz em uma carga significativa sobre os recursos de saúde. No entanto, as complicações da doença do refluxo induzidas fora do esôfago; nomeadamente nas vias aerodigestiva e das vias respiratórias, só recentemente se estão a tornar mais reconhecidas. Por exemplo, estima-se que 4-10% das doenças laríngeas observadas em clínicas de ouvido, nariz e garganta estão associadas à doença do refluxo. Embora essas complicações supraesofágicas tenham sido reconhecidas como problemas clínicos significativos, até recentemente a fisiologia e a fisiopatologia das interações entre os eixos esofagofaríngeo e faringolaríngeo durante o trânsito retrógrado pelo esôfago e faringe permaneceram inexploradas. A investigação aprofundada dessa relação funcional e dos mecanismos que impedem a aspiração retrógrada é de grande importância clínica não apenas pelas complicações faringolaríngeas do refluxo, mas também pelas consequências devastadoras da aspiração retrógrada para os pulmões e suas complicações, como pneumonia, pneumonite , fibrose pulmonar e abscessos, principalmente no grupo de idosos. Embora muito tenha sido aprendido sobre o mecanismo de proteção das vias aéreas contra o refluxo do conteúdo gástrico para a faringe e laringe, durante o último período de financiamento ainda há uma lacuna substancial em nosso conhecimento neste campo, muitas questões permanecem sem resposta. O progresso alcançado anteriormente forneceu a base necessária para fechar algumas dessas lacunas fundamentais em nosso conhecimento por meio dos estudos conduzidos por hipóteses propostos.
Sabemos que os pacientes podem ter refluxo gastroesofágico significativo durante o estado de sono, apesar da terapia médica máxima e modificações no estilo de vida. Esses pacientes apresentam sintomas noturnos e diurnos graves que podem ter um efeito significativo em sua saúde geral. Estamos propondo uma abordagem não invasiva para ajudar a diminuir os eventos de refluxo além do esfíncter esofágico superior.
O refluxo esofágico para a faringe pode causar sintomas persistentes, como azia intensa, dor no peito, rouquidão, tosse, asfixia e distúrbios do sono. Há evidências de que a pressão externa no esfíncter esofágico superior pode diminuir a quantidade de refluxo na faringe e possivelmente diminuir esses sintomas subjetivos. Temos evidências clínicas anedóticas de que uma banda externa colocada ao nível da cartilagem cricóide pode aliviar esses sintomas em uma coorte cuidadosamente selecionada de pacientes com refluxo verdadeiro em sua faringe. Postula-se que esta banda externa pode aumentar a pressão luminal no esfíncter esofágico superior (EES) e, assim, diminuir o refluxo esofágico para a faringe. A banda externa é titulada para uma pressão interna de 20 mmHg. Esta medição é baseada em dados preliminares e estudos anteriores que mostraram que uma pressão de refluxo motriz é igual ou superior a 20 mmHg.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Reza Shaker, MD
- Número de telefone: 4149556840
- E-mail: rshaker@mcw.edu
Estude backup de contato
- Nome: Mark Kern
- Número de telefone: 4148053826
- E-mail: mkern@mcw.edu
Locais de estudo
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53086
- Recrutamento
- Medical College of Wisconsin
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Contato:
- Reza Shaker, MD
- Número de telefone: 4149556840
- E-mail: rshaker@mcw.edu
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Contato:
- Mark Kern
- Número de telefone: 4148053826
- E-mail: mkern@mcw.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter 18 anos de idade ou mais.
Pacientes com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) que apresentam sintomas de ouvido, nariz e garganta, tosse crônica, engasgo ou regurgitação (alimento voltando para a garganta).
O paciente foi diagnosticado com DRGE com sintomas extraesofágicos, esofagite, hérnia de hiato, acalásia ou espasmo esofágico difuso.
A paciente não pode estar grávida ou amamentando.
Critério de exclusão:
- O paciente não pode ter menos de 18 anos ou mais de 85 anos.
O paciente não pode ter apneia do sono ou estar em CPAP. O paciente não pode ter cirurgia anterior de cabeça ou pescoço ou radiação.
O paciente não pode ter doença da artéria carótida, doença da tireoide ou história de doença vascular cerebral.
Pacientes com incapacidade de tolerar a intubação nasal.
Pacientes com distúrbios hemorrágicos significativos para os quais a intubação nasal foi considerada contraindicada
Pacientes com obstrução esofágica conhecida impedem a passagem da sonda de manometria.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pacientes com DRGE da Banda de Pressão Shaker com pressão laríngea externa
Uma semana de banda de pressão Shaker
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Comparador de Placebo: Pacientes com DRGE da Banda de Pressão Shaker sem pressão laríngea externa
Uma semana de banda de pressão sham Shaker (sem pressão laríngea externa)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de sintomas
Prazo: Avaliação médica inicial e após uma semana de tratamento
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Os pacientes serão avaliados e categorizados por seus sintomas no momento da avaliação de seu médico clínico.
Todos os pacientes serão então submetidos aos mesmos procedimentos de estudo já aprovados para este protocolo e avaliarão a mudança em seus sintomas usando os formulários de avaliação atualmente disponíveis neste protocolo.
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Avaliação médica inicial e após uma semana de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reza Shaker, Medical College of Wisconsin
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO00014424
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
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