- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05697393
Externt UES-band (Shaker Pressure Band) och GERD
Extern övre esofageal sfinkterband (Shaker Pressure Band) och gastroesofageal refluxsjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gastroesofageal refluxsjukdom är den vanligaste sjukdomen i matstrupen. Det uppskattas att 7-10% av USA:s befolkning lider av olika grader av denna sjukdom (1-3). Detta leder till en betydande belastning på sjukvårdens resurser. Emellertid, komplikationer av refluxsjukdom inducerad utanför matstrupen; nämligen i matsmältnings- och luftvägarna, har först nyligen blivit mer erkända. Till exempel uppskattas det att 4-10 % av larynxsjukdomar som ses på öron-, näs- och halskliniker är förknippade med refluxsjukdom. Även om dessa supra-esofageala komplikationer har blivit erkända som betydande kliniska problem, tills nyligen hade fysiologin och patofysiologin för interaktioner mellan esofagofaryngeal och pharyngolaryngeal axlar under retrograd transit genom matstrupen och svalget förblivit till största delen outforskade. En djupgående undersökning av detta funktionella samband och mekanismerna som förhindrar retrograd aspiration är av betydande klinisk betydelse, inte bara på grund av svalgkomplikationer av reflux, utan på grund av de förödande konsekvenserna av retrograd aspiration in i lungorna och dess komplikationer, såsom lunginflammation, pneumonit , lungfibros och abscesser, särskilt i seniorgruppen. Även om mycket har lärts om mekanismen för luftvägsskydd mot reflux av maginnehåll i svalget och struphuvudet, under den senaste finansieringsperioden finns det fortfarande en betydande lucka i vår kunskap inom detta område, många frågor förblir obesvarade. De framsteg som tidigare uppnåtts har gett den nödvändiga grunden för att täppa till några av dessa grundläggande luckor i vår kunskap genom de hypotesdrivna studier som föreslagits.
Vi vet att patienter kan ha betydande gastroesofageal reflux under sömntillståndet trots maximal medicinsk behandling och livsstilsförändringar. Dessa patienter upplever allvarliga symtom på natten och dagarna som kan ha betydande effekt på deras allmänna hälsa. Vi föreslår ett icke-invasivt tillvägagångssätt för att minska refluxhändelser bortom den övre esofagusfinktern.
Esofageal reflux in i svalget kan orsaka ihållande symtom som svår halsbränna, bröstsmärtor, röstheshet, hosta, kvävning och sömnstörningar. Det finns bevis för att externt tryck mot den övre esofagusfinktern kan minska mängden reflux in i svalget och möjligen minska dessa subjektiva symtom. Vi har anekdotiska kliniska bevis för att ett externt band placerat i nivå med cricoidbrosket kan lindra dessa symtom i en noggrant utvald grupp patienter med verklig reflux i svalget. Det postuleras att detta externa band kan öka luminaltrycket vid övre esofagusfinktern (UES) och därmed minska esofagusreflux in i svalget. Det yttre bandet titreras till ett inre tryck på 20 mmHg. Denna mätning är baserad på preliminära data och tidigare studier som har visat att ett drivande refluxtryck är lika med eller större än 20 mmHg.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Reza Shaker, MD
- Telefonnummer: 4149556840
- E-post: rshaker@mcw.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mark Kern
- Telefonnummer: 4148053826
- E-post: mkern@mcw.edu
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53086
- Rekrytering
- Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Reza Shaker, MD
- Telefonnummer: 414-955-6840
- E-post: rshaker@mcw.edu
-
Kontakt:
- Mark Kern
- Telefonnummer: 4148053826
- E-post: mkern@mcw.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste vara 18 år eller äldre.
Patienter med gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) som har symtom på öron, näsa och hals, kronisk hosta, kvävning eller uppstötningar (maten kommer tillbaka upp i halsen).
Patienten har diagnostiserats med GERD med extraesofageala symtom, esofagit, hiatal bråck, achalasia eller diffus esofaguspasm.
Patienten får inte vara gravid eller ammande.
Exklusions kriterier:
- Patienten får inte vara yngre än 18 år eller äldre än 85.
Patienten kan inte ha sömnapné eller vara på CPAP. Patienten kan inte genomgå tidigare huvud- eller nackeoperationer eller strålning.
Patienten kan inte ha carotisartärsjukdom, sköldkörtelsjukdom eller historia av cerebral kärlsjukdom.
Patienter med oförmåga att tolerera nasal intubation.
Patienter med betydande blödningsrubbningar för vilka nasal intubation har ansetts vara kontraindicerad
Patienter med en känd esofagusobstruktion förhindrar passage av manometrisonden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Shaker Pressure Band GERD-patienter med externt larynxtryck
En veckas Shaker pressband
|
|
Placebo-jämförare: Shaker Pressure Band GERD-patienter utan externt larynxtryck
En veckas sham Shaker tryckband (inget externt larynxtryck)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Symptomanalys
Tidsram: Initial läkarbedömning och efter en veckas behandling
|
Patienterna kommer att utvärderas och kategoriseras efter sina symtom vid tidpunkten för sin kliniska läkares bedömning.
Alla patienter kommer sedan att genomgå samma studieprocedurer som redan godkänts för detta protokoll och utvärdera förändringen av deras symtom med hjälp av de utvärderingsformulär som för närvarande finns tillgängliga i detta protokoll.
|
Initial läkarbedömning och efter en veckas behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Reza Shaker, Medical College of Wisconsin
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO00014424
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gastroesofageal reflux
-
Ruijin HospitalAktiv, inte rekryterandeGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) AdenocarcinomKina
-
Klinikum Garmisch-PatenkirchenHar inte rekryterat ännuReflux, Gastroesofageal | Gastro-esofageal refluxTyskland
-
Vrije Universiteit BrusselAvslutad
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.AvslutadExtra-esofageal refluxFörenta staterna
-
Vrije Universiteit BrusselAvslutad
-
University Hospital MuensterAvslutadReflux, Gastroesofageal | Refluxsjukdom | Reflux, LaryngofaryngealTyskland
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterIndragenGastro Esophageal Reflux Disease PPI Non-Responders
-
LunGuard Ltd.Okänd
-
Northwestern UniversityRespiratory Technology CorporationAvslutadExtraesofageal reflux | Laryngofaryngeal reflux (LPR) | Reflux Laryngit | Bakre laryngitFörenta staterna
-
St. Luke's Medical Center, PhilippinesAvslutadUrinvägsinfektion | Vesicoureteral Reflux (VUR)Filippinerna
Kliniska prövningar på Shaker tryckband
-
NYU Langone HealthHope FoundationAvslutad
-
National Taiwan University HospitalChina Medical University, TaiwanAvslutad
-
Medical University of South CarolinaAvslutad
-
University Medical Center GroningenAvslutadHjärtkateteriseringNederländerna
-
The University of Hong KongOkänd
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutadFunktionellt illamåendeSchweiz
-
Changhua Christian HospitalAvslutadStroke | Cancer | Kroniska njursjukdomar | OsteoporosTaiwan
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleHar inte rekryterat ännu
-
Gabi SmartCareAvslutadSömnstörd andning | Syreavsättningar i blodetBelgien
-
Spry HealthUniversity of California, San FranciscoAvslutad