Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Externt UES-band (Shaker Pressure Band) och GERD

19 mars 2024 uppdaterad av: Reza Shaker, MD, Medical College of Wisconsin

Extern övre esofageal sfinkterband (Shaker Pressure Band) och gastroesofageal refluxsjukdom

Detta protokoll är en studie för att bedöma effektiviteten av ett yttre övre esofagusband för att minska subjektiva nattliga symtom relaterade till esofagusreflux i svalget.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gastroesofageal refluxsjukdom är den vanligaste sjukdomen i matstrupen. Det uppskattas att 7-10% av USA:s befolkning lider av olika grader av denna sjukdom (1-3). Detta leder till en betydande belastning på sjukvårdens resurser. Emellertid, komplikationer av refluxsjukdom inducerad utanför matstrupen; nämligen i matsmältnings- och luftvägarna, har först nyligen blivit mer erkända. Till exempel uppskattas det att 4-10 % av larynxsjukdomar som ses på öron-, näs- och halskliniker är förknippade med refluxsjukdom. Även om dessa supra-esofageala komplikationer har blivit erkända som betydande kliniska problem, tills nyligen hade fysiologin och patofysiologin för interaktioner mellan esofagofaryngeal och pharyngolaryngeal axlar under retrograd transit genom matstrupen och svalget förblivit till största delen outforskade. En djupgående undersökning av detta funktionella samband och mekanismerna som förhindrar retrograd aspiration är av betydande klinisk betydelse, inte bara på grund av svalgkomplikationer av reflux, utan på grund av de förödande konsekvenserna av retrograd aspiration in i lungorna och dess komplikationer, såsom lunginflammation, pneumonit , lungfibros och abscesser, särskilt i seniorgruppen. Även om mycket har lärts om mekanismen för luftvägsskydd mot reflux av maginnehåll i svalget och struphuvudet, under den senaste finansieringsperioden finns det fortfarande en betydande lucka i vår kunskap inom detta område, många frågor förblir obesvarade. De framsteg som tidigare uppnåtts har gett den nödvändiga grunden för att täppa till några av dessa grundläggande luckor i vår kunskap genom de hypotesdrivna studier som föreslagits.

Vi vet att patienter kan ha betydande gastroesofageal reflux under sömntillståndet trots maximal medicinsk behandling och livsstilsförändringar. Dessa patienter upplever allvarliga symtom på natten och dagarna som kan ha betydande effekt på deras allmänna hälsa. Vi föreslår ett icke-invasivt tillvägagångssätt för att minska refluxhändelser bortom den övre esofagusfinktern.

Esofageal reflux in i svalget kan orsaka ihållande symtom som svår halsbränna, bröstsmärtor, röstheshet, hosta, kvävning och sömnstörningar. Det finns bevis för att externt tryck mot den övre esofagusfinktern kan minska mängden reflux in i svalget och möjligen minska dessa subjektiva symtom. Vi har anekdotiska kliniska bevis för att ett externt band placerat i nivå med cricoidbrosket kan lindra dessa symtom i en noggrant utvald grupp patienter med verklig reflux i svalget. Det postuleras att detta externa band kan öka luminaltrycket vid övre esofagusfinktern (UES) och därmed minska esofagusreflux in i svalget. Det yttre bandet titreras till ett inre tryck på 20 mmHg. Denna mätning är baserad på preliminära data och tidigare studier som har visat att ett drivande refluxtryck är lika med eller större än 20 mmHg.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

350

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Mark Kern
  • Telefonnummer: 4148053826
  • E-post: mkern@mcw.edu

Studieorter

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53086
        • Rekrytering
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste vara 18 år eller äldre.

Patienter med gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) som har symtom på öron, näsa och hals, kronisk hosta, kvävning eller uppstötningar (maten kommer tillbaka upp i halsen).

Patienten har diagnostiserats med GERD med extraesofageala symtom, esofagit, hiatal bråck, achalasia eller diffus esofaguspasm.

Patienten får inte vara gravid eller ammande.

Exklusions kriterier:

  • Patienten får inte vara yngre än 18 år eller äldre än 85.

Patienten kan inte ha sömnapné eller vara på CPAP. Patienten kan inte genomgå tidigare huvud- eller nackeoperationer eller strålning.

Patienten kan inte ha carotisartärsjukdom, sköldkörtelsjukdom eller historia av cerebral kärlsjukdom.

Patienter med oförmåga att tolerera nasal intubation.

Patienter med betydande blödningsrubbningar för vilka nasal intubation har ansetts vara kontraindicerad

Patienter med en känd esofagusobstruktion förhindrar passage av manometrisonden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Shaker Pressure Band GERD-patienter med externt larynxtryck
En veckas Shaker pressband
Placebo-jämförare: Shaker Pressure Band GERD-patienter utan externt larynxtryck
En veckas sham Shaker tryckband (inget externt larynxtryck)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symptomanalys
Tidsram: Initial läkarbedömning och efter en veckas behandling
Patienterna kommer att utvärderas och kategoriseras efter sina symtom vid tidpunkten för sin kliniska läkares bedömning. Alla patienter kommer sedan att genomgå samma studieprocedurer som redan godkänts för detta protokoll och utvärdera förändringen av deras symtom med hjälp av de utvärderingsformulär som för närvarande finns tillgängliga i detta protokoll.
Initial läkarbedömning och efter en veckas behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Reza Shaker, Medical College of Wisconsin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2011

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2023

Första postat (Faktisk)

25 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastroesofageal reflux

Kliniska prövningar på Shaker tryckband

3
Prenumerera