Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Externí pásmo UES (Shaker Pressure Band) a GERD

5. března 2026 aktualizováno: Reza Shaker, MD, Medical College of Wisconsin

Vnější pás horního jícnového svěrače (tlakový pás třepačky) a gastroezofageální refluxní choroba

Tento protokol je studií k posouzení účinnosti vnější horní části jícnu ke snížení subjektivních nočních příznaků souvisejících s refluxem jícnu do hltanu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Gastroezofageální refluxní choroba je nejčastějším onemocněním jícnu. Odhaduje se, že 7–10 % populace USA trpí různými stupni tohoto onemocnění (1–3). To se promítá do značné zátěže zdrojů zdravotní péče. Nicméně komplikace refluxní choroby vyvolané mimo jícen; zejména v aerodigestivním a dýchacím traktu, jsou teprve v poslední době více uznávány. Například se odhaduje, že 4–10 % onemocnění hrtanu pozorovaných na ušních, nosních a krčních klinikách je spojeno s refluxní chorobou. Ačkoli se tyto nadjícnové komplikace staly uznávanými jako významné klinické problémy, donedávna zůstávala fyziologie a patofyziologie interakcí mezi jícnovou a faryngolaryngeální osou během retrográdního tranzitu jícnem a hltanem z větší části neprozkoumaná. Hloubkové zkoumání tohoto funkčního vztahu a mechanismů, které brání retrográdní aspiraci, má významný klinický význam nejen kvůli faryngolaryngeálním komplikacím refluxu, ale kvůli ničivým následkům retrográdní aspirace do plic a jejích komplikací, jako je pneumonie, pneumonitida , plicní fibróza a abscesy, zejména ve skupině seniorů. I když se o mechanismu ochrany dýchacích cest proti refluxu žaludečního obsahu do hltanu a hrtanu již hodně naučilo, během posledního období financování zůstává v našich znalostech v této oblasti podstatná mezera, mnoho otázek zůstává nezodpovězeno. Pokrok dosažený dříve poskytl nezbytný základ k odstranění některých těchto zásadních mezer v našich znalostech prostřednictvím navržených studií založených na hypotézách.

Víme, že pacienti mohou mít významný gastroezofageální reflux během spánku i přes maximální medikamentózní terapii a úpravu životního stylu. Tito pacienti pociťují závažné noční a denní příznaky, které mohou mít významný vliv na jejich celkové zdraví. Navrhujeme neinvazivní přístup, který pomůže snížit refluxní příhody za horním jícnovým svěračem.

Reflux jícnu do hltanu může způsobit přetrvávající příznaky, jako je těžké pálení žáhy, bolest na hrudi, chrapot hlasu, kašel, dušení a poruchy spánku. Existují důkazy, že vnější tlak na horní jícnový svěrač může snížit množství refluxu do hltanu a případně snížit tyto subjektivní příznaky. Máme neoficiální klinický důkaz, že externí pás umístěný na úrovni cricoidní chrupavky může zmírnit tyto příznaky u pečlivě vybrané kohorty pacientů se skutečným refluxem do hltanu. Předpokládá se, že tento vnější pás může zvýšit luminální tlak v horním jícnovém svěrači (UES) a tím snížit reflux jícnu do hltanu. Vnější pás je titrován na vnitřní tlak 20 mmHg. Toto měření je založeno na předběžných údajích a předchozích studiích, které ukázaly, že hnací refluxní tlak je roven nebo větší než 20 mmHg.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Reza Shaker, MD
  • Telefonní číslo: 4149556840
  • E-mail: rshaker@mcw.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mark Kern
  • Telefonní číslo: 4148053826
  • E-mail: mkern@mcw.edu

Studijní místa

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53086
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí být starší 18 let.

Pacienti s gastroezofageálním refluxním onemocněním (GERD), kteří mají ušní, nosní a krční příznaky, chronický kašel, dušení nebo regurgitaci (potrava se vrací zpět do krku).

Pacientovi byla diagnostikována GERD s extraezofageálními příznaky, ezofagitidou, hiátovou hernií, achalázií nebo difuzním spazmem jícnu.

Pacientka nesmí být těhotná ani kojící.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nesmí být mladší 18 let nebo starší 85 let.

Pacient nemůže mít spánkovou apnoe nebo být na CPAP. Pacient nemůže podstoupit předchozí operaci hlavy nebo krku nebo ozařování.

Pacient nemůže mít onemocnění krční tepny, onemocnění štítné žlázy nebo v anamnéze cerebrální cévní onemocnění.

Pacienti s neschopností tolerovat nosní intubaci.

Pacienti se závažnými poruchami krvácení, u kterých byla nosní intubace považována za kontraindikovanou

Pacienti se známou obstrukcí jícnu brání průchodu manometrické sondy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Shaker Pressure Band pacienti s GERD s externím tlakem v hrtanu
Jeden týden Shakerova tlakového pásma
Komparátor placeba: Shaker Pressure Band pacienti s GERD bez vnějšího laryngeálního tlaku
Týden simulovaného tlakového pásma Shaker (žádný vnější tlak na hrtan)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza symptomů
Časové okno: Počáteční posouzení lékařem a po jednom týdnu léčby
Pacienti budou hodnoceni a kategorizováni podle jejich symptomů v době hodnocení jejich klinickým lékařem. Všichni pacienti poté podstoupí stejné studijní postupy již schválené pro tento protokol a vyhodnotí změnu jejich symptomů pomocí hodnotících formulářů aktuálně dostupných v tomto protokolu.
Počáteční posouzení lékařem a po jednom týdnu léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Reza Shaker, Medical College of Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2011

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PRO00014424

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální reflux

Klinické studie na Přítlačný pás třepačky

Předplatit