- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05697393
Externí pásmo UES (Shaker Pressure Band) a GERD
Vnější pás horního jícnového svěrače (tlakový pás třepačky) a gastroezofageální refluxní choroba
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gastroezofageální refluxní choroba je nejčastějším onemocněním jícnu. Odhaduje se, že 7–10 % populace USA trpí různými stupni tohoto onemocnění (1–3). To se promítá do značné zátěže zdrojů zdravotní péče. Nicméně komplikace refluxní choroby vyvolané mimo jícen; zejména v aerodigestivním a dýchacím traktu, jsou teprve v poslední době více uznávány. Například se odhaduje, že 4–10 % onemocnění hrtanu pozorovaných na ušních, nosních a krčních klinikách je spojeno s refluxní chorobou. Ačkoli se tyto nadjícnové komplikace staly uznávanými jako významné klinické problémy, donedávna zůstávala fyziologie a patofyziologie interakcí mezi jícnovou a faryngolaryngeální osou během retrográdního tranzitu jícnem a hltanem z větší části neprozkoumaná. Hloubkové zkoumání tohoto funkčního vztahu a mechanismů, které brání retrográdní aspiraci, má významný klinický význam nejen kvůli faryngolaryngeálním komplikacím refluxu, ale kvůli ničivým následkům retrográdní aspirace do plic a jejích komplikací, jako je pneumonie, pneumonitida , plicní fibróza a abscesy, zejména ve skupině seniorů. I když se o mechanismu ochrany dýchacích cest proti refluxu žaludečního obsahu do hltanu a hrtanu již hodně naučilo, během posledního období financování zůstává v našich znalostech v této oblasti podstatná mezera, mnoho otázek zůstává nezodpovězeno. Pokrok dosažený dříve poskytl nezbytný základ k odstranění některých těchto zásadních mezer v našich znalostech prostřednictvím navržených studií založených na hypotézách.
Víme, že pacienti mohou mít významný gastroezofageální reflux během spánku i přes maximální medikamentózní terapii a úpravu životního stylu. Tito pacienti pociťují závažné noční a denní příznaky, které mohou mít významný vliv na jejich celkové zdraví. Navrhujeme neinvazivní přístup, který pomůže snížit refluxní příhody za horním jícnovým svěračem.
Reflux jícnu do hltanu může způsobit přetrvávající příznaky, jako je těžké pálení žáhy, bolest na hrudi, chrapot hlasu, kašel, dušení a poruchy spánku. Existují důkazy, že vnější tlak na horní jícnový svěrač může snížit množství refluxu do hltanu a případně snížit tyto subjektivní příznaky. Máme neoficiální klinický důkaz, že externí pás umístěný na úrovni cricoidní chrupavky může zmírnit tyto příznaky u pečlivě vybrané kohorty pacientů se skutečným refluxem do hltanu. Předpokládá se, že tento vnější pás může zvýšit luminální tlak v horním jícnovém svěrači (UES) a tím snížit reflux jícnu do hltanu. Vnější pás je titrován na vnitřní tlak 20 mmHg. Toto měření je založeno na předběžných údajích a předchozích studiích, které ukázaly, že hnací refluxní tlak je roven nebo větší než 20 mmHg.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Reza Shaker, MD
- Telefonní číslo: 4149556840
- E-mail: rshaker@mcw.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mark Kern
- Telefonní číslo: 4148053826
- E-mail: mkern@mcw.edu
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53086
- Nábor
- Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Reza Shaker, MD
- Telefonní číslo: 4149556840
- E-mail: rshaker@mcw.edu
-
Kontakt:
- Mark Kern
- Telefonní číslo: 4148053826
- E-mail: mkern@mcw.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí být starší 18 let.
Pacienti s gastroezofageálním refluxním onemocněním (GERD), kteří mají ušní, nosní a krční příznaky, chronický kašel, dušení nebo regurgitaci (potrava se vrací zpět do krku).
Pacientovi byla diagnostikována GERD s extraezofageálními příznaky, ezofagitidou, hiátovou hernií, achalázií nebo difuzním spazmem jícnu.
Pacientka nesmí být těhotná ani kojící.
Kritéria vyloučení:
- Pacient nesmí být mladší 18 let nebo starší 85 let.
Pacient nemůže mít spánkovou apnoe nebo být na CPAP. Pacient nemůže podstoupit předchozí operaci hlavy nebo krku nebo ozařování.
Pacient nemůže mít onemocnění krční tepny, onemocnění štítné žlázy nebo v anamnéze cerebrální cévní onemocnění.
Pacienti s neschopností tolerovat nosní intubaci.
Pacienti se závažnými poruchami krvácení, u kterých byla nosní intubace považována za kontraindikovanou
Pacienti se známou obstrukcí jícnu brání průchodu manometrické sondy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Shaker Pressure Band pacienti s GERD s externím tlakem v hrtanu
Jeden týden Shakerova tlakového pásma
|
|
|
Komparátor placeba: Shaker Pressure Band pacienti s GERD bez vnějšího laryngeálního tlaku
Týden simulovaného tlakového pásma Shaker (žádný vnější tlak na hrtan)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza symptomů
Časové okno: Počáteční posouzení lékařem a po jednom týdnu léčby
|
Pacienti budou hodnoceni a kategorizováni podle jejich symptomů v době hodnocení jejich klinickým lékařem.
Všichni pacienti poté podstoupí stejné studijní postupy již schválené pro tento protokol a vyhodnotí změnu jejich symptomů pomocí hodnotících formulářů aktuálně dostupných v tomto protokolu.
|
Počáteční posouzení lékařem a po jednom týdnu léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Reza Shaker, Medical College of Wisconsin
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO00014424
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastroezofageální reflux
-
Cleveland Clinic LondonZápis na pozvánkuLaryngofaryngeální reflux | Gastro -eozofagální refluxSpojené arabské emiráty, Rakousko, Itálie, Srbsko, Švýcarsko, Turecko (Türkiye), Spojené království
-
Medical University of ViennaNeznámý
-
Shandong UniversityZatím nenabírámeUmělá inteligence | Reflux žluči | JazykČína
-
University Hospital MuensterDokončenoReflux, Gastroezofageální | Refluxní nemoc | Reflux, LaryngofaryngeálníNěmecko
-
Samsung Medical CenterDokončenoVezikoureterální refluxKorejská republika
-
Stanford UniversityDokončenoVezikoureterální refluxSpojené státy
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktivní, ne nábor
-
St. Luke's Medical Center, PhilippinesDokončenoInfekce močových cest | Vezikoureterální reflux (VUR)Filipíny
-
Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyDokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoGastroezofageální refluxní choroba | GERD | Acid Reflux | RefluxSpojené státy
Klinické studie na Přítlačný pás třepačky
-
University Medical Center GroningenDokončeno
-
Jeffrey L Zitsman, MDDokončenoSyndrom obstrukční spánkové apnoe | Metabolický syndrom | Rezistence na inzulín | Morbidní obezita | Nealkoholické ztučnění jaterSpojené státy
-
Zhejiang Rongjun HospitalDokončeno
-
Owlet Baby Care, Inc.NeznámýStres | Těhotenství | ÚzkostSpojené státy
-
Apollo Endosurgery, Inc.DokončenoObezitaSpojené království, Austrálie, Spojené státy, Itálie, Kanada, Belgie
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationDokončeno
-
University of New BrunswickPublic Health Agency of Canada (PHAC)DokončenoCukrovka typu 2 | KřehkostKanada
-
Gabi SmartCareDokončenoPorucha dýchání ve spánku | Desaturace krevního kyslíkuBelgie
-
Spry HealthUniversity of California, San FranciscoDokončeno
-
Apollo Endosurgery, Inc.DokončenoObezitaSpojené státy