Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Külső UES Band (Shaker Pressure Band) és GERD

2026. március 5. frissítette: Reza Shaker, MD, Medical College of Wisconsin

Külső felső nyelőcső-záróizomszalag (Shaker Pressure Band) és gastrooesophagealis reflux betegség

Ez a protokoll egy olyan vizsgálat, amely a külső nyelőcső felső sávjának hatékonyságát értékeli a nyelőcső garatba történő refluxával kapcsolatos szubjektív éjszakai tünetek csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gastrooesophagealis reflux betegség a nyelőcső leggyakoribb betegsége. Becslések szerint az Egyesült Államok lakosságának 7-10%-a szenved különböző fokú betegségtől (1-3). Ez jelentős terhet jelent az egészségügyi forrásokra. Azonban a nyelőcsövön kívül kiváltott refluxbetegség szövődményei; nevezetesen az aero-emésztőrendszerben és a légúti traktusban, csak mostanában váltak egyre elismertebbé. Például a becslések szerint a fül-orr-gégészeti klinikákon észlelt gégebetegségek 4-10%-a reflux betegséggel jár. Bár ezeket a nyelőcső feletti szövődményeket jelentős klinikai problémaként ismerték fel, a nyelőcsőn és a garaton keresztül történő retrográd tranzit során a nyelőcső és a garat tengelye közötti interakciók fiziológiája és patofiziológiája a közelmúltig nagyrészt feltáratlan maradt. Ennek a funkcionális kapcsolatnak és a retrográd aspirációt megakadályozó mechanizmusoknak a mélyreható vizsgálata nemcsak a reflux pharyngolaringealis szövődményei miatt jelentős klinikai jelentőségű, hanem a tüdőbe történő retrográd aspiráció pusztító következményei és szövődményei, például tüdőgyulladás, tüdőgyulladás. , tüdőfibrózis és tályogok, különösen az idősek csoportjában. Bár sokat tanultunk a légúti védelem mechanizmusáról a gyomortartalom garatba és gégebe történő visszaáramlása ellen, az elmúlt finanszírozási időszakban továbbra is jelentős hiányosságok tátongtak ezen a területen, számos kérdés megválaszolatlan maradt. A korábban elért haladás megadta a szükséges alapot ahhoz, hogy a javasolt hipotézisek által vezérelt tanulmányok révén néhány alapvető hiányosság megszűnjön tudásunkban.

Tudjuk, hogy a betegek alvó állapotban jelentős gastrooesophagealis refluxot tapasztalhatnak a maximális orvosi terápia és életmód-módosítás ellenére is. Ezek a betegek súlyos éjszakai és nappali tüneteket tapasztalnak, amelyek jelentős hatással lehetnek általános egészségi állapotukra. Nem invazív megközelítést javasolunk a nyelőcső felső záróizmán túli reflux események csökkentésére.

A nyelőcső visszafolyása a garatba tartós tüneteket okozhat, például súlyos gyomorégést, mellkasi fájdalmat, hangrekedtséget, köhögést, fulladást és alvászavarokat. Bizonyítékok vannak arra, hogy a nyelőcső felső záróizmára nehezedő külső nyomás csökkentheti a garatba irányuló reflux mennyiségét, és esetleg csökkentheti ezeket a szubjektív tüneteket. Anekdotikus klinikai bizonyítékaink vannak arra vonatkozóan, hogy a cricoid porc szintjén elhelyezett külső szalag enyhítheti ezeket a tüneteket a gondosan kiválasztott betegek körében, akiknek valódi refluxja van a garatba. Feltételezik, hogy ez a külső sáv növelheti a luminalis nyomást a felső nyelőcső-záróizomban (UES), és így csökkentheti a nyelőcső garatba történő visszaáramlását. A külső sávot 20 Hgmm belső nyomásra titráljuk. Ez a mérés előzetes adatokon és korábbi vizsgálatokon alapul, amelyek kimutatták, hogy a visszafolyási nyomás 20 Hgmm vagy annál nagyobb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

350

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53086
        • Toborzás
        • Medical College of Wisconsin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie.

Gastrooesophagealis reflux betegségben (GERD) szenvedő betegek, akiknél fül-, orr- és toroktünetek, krónikus köhögés, fulladás vagy regurgitáció (az étel visszajut a torokban) jelentkeznek.

A betegnél GERD-t diagnosztizáltak extra-nyelőcső tünetekkel, nyelőcsőgyulladással, hiatus herniával, achalasiával vagy diffúz nyelőcsőgörccsel.

A beteg nem lehet terhes vagy szoptat.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg nem lehet 18 évesnél fiatalabb és 85 évnél idősebb.

A betegnek nem lehet alvási apnoéja, és nem kaphat CPAP-t. A beteg korábban nem részesülhet fej- vagy nyaki műtéten vagy sugárkezelésen.

A betegnek nem lehet nyaki verőér-betegsége, pajzsmirigy-betegsége vagy agyi érrendszeri betegsége.

Azok a betegek, akik nem képesek elviselni az orr intubációját.

Jelentős vérzési rendellenességben szenvedő betegek, akiknél az orr-intubációt ellenjavalltnak ítélték

Az ismert nyelőcső-elzáródásban szenvedő betegek megakadályozzák a manometriás szonda áthaladását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Shaker Pressure Band külső gégenyomásban szenvedő GERD betegek
Egy hét Shaker nyomószalag
Placebo Comparator: Shaker Pressure Band GERD betegek külső gégenyomás nélkül
Egy hét hamis Shaker nyomószalag (nincs külső gégenyomás)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tünetelemzés
Időkeret: Az első orvosi értékelés és egy hét kezelés után
A betegeket tüneteik alapján értékelik és kategorizálják klinikai orvosuk értékelése során. Ezután minden beteg ugyanazon a vizsgálati eljárásokon esik át, amelyeket már jóváhagytak ehhez a protokollhoz, és értékelik a tüneteik változását az ebben a protokollban jelenleg elérhető értékelési űrlapok segítségével.
Az első orvosi értékelés és egy hét kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Reza Shaker, Medical College of Wisconsin

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. január 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel