- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05697393
Külső UES Band (Shaker Pressure Band) és GERD
Külső felső nyelőcső-záróizomszalag (Shaker Pressure Band) és gastrooesophagealis reflux betegség
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gastrooesophagealis reflux betegség a nyelőcső leggyakoribb betegsége. Becslések szerint az Egyesült Államok lakosságának 7-10%-a szenved különböző fokú betegségtől (1-3). Ez jelentős terhet jelent az egészségügyi forrásokra. Azonban a nyelőcsövön kívül kiváltott refluxbetegség szövődményei; nevezetesen az aero-emésztőrendszerben és a légúti traktusban, csak mostanában váltak egyre elismertebbé. Például a becslések szerint a fül-orr-gégészeti klinikákon észlelt gégebetegségek 4-10%-a reflux betegséggel jár. Bár ezeket a nyelőcső feletti szövődményeket jelentős klinikai problémaként ismerték fel, a nyelőcsőn és a garaton keresztül történő retrográd tranzit során a nyelőcső és a garat tengelye közötti interakciók fiziológiája és patofiziológiája a közelmúltig nagyrészt feltáratlan maradt. Ennek a funkcionális kapcsolatnak és a retrográd aspirációt megakadályozó mechanizmusoknak a mélyreható vizsgálata nemcsak a reflux pharyngolaringealis szövődményei miatt jelentős klinikai jelentőségű, hanem a tüdőbe történő retrográd aspiráció pusztító következményei és szövődményei, például tüdőgyulladás, tüdőgyulladás. , tüdőfibrózis és tályogok, különösen az idősek csoportjában. Bár sokat tanultunk a légúti védelem mechanizmusáról a gyomortartalom garatba és gégebe történő visszaáramlása ellen, az elmúlt finanszírozási időszakban továbbra is jelentős hiányosságok tátongtak ezen a területen, számos kérdés megválaszolatlan maradt. A korábban elért haladás megadta a szükséges alapot ahhoz, hogy a javasolt hipotézisek által vezérelt tanulmányok révén néhány alapvető hiányosság megszűnjön tudásunkban.
Tudjuk, hogy a betegek alvó állapotban jelentős gastrooesophagealis refluxot tapasztalhatnak a maximális orvosi terápia és életmód-módosítás ellenére is. Ezek a betegek súlyos éjszakai és nappali tüneteket tapasztalnak, amelyek jelentős hatással lehetnek általános egészségi állapotukra. Nem invazív megközelítést javasolunk a nyelőcső felső záróizmán túli reflux események csökkentésére.
A nyelőcső visszafolyása a garatba tartós tüneteket okozhat, például súlyos gyomorégést, mellkasi fájdalmat, hangrekedtséget, köhögést, fulladást és alvászavarokat. Bizonyítékok vannak arra, hogy a nyelőcső felső záróizmára nehezedő külső nyomás csökkentheti a garatba irányuló reflux mennyiségét, és esetleg csökkentheti ezeket a szubjektív tüneteket. Anekdotikus klinikai bizonyítékaink vannak arra vonatkozóan, hogy a cricoid porc szintjén elhelyezett külső szalag enyhítheti ezeket a tüneteket a gondosan kiválasztott betegek körében, akiknek valódi refluxja van a garatba. Feltételezik, hogy ez a külső sáv növelheti a luminalis nyomást a felső nyelőcső-záróizomban (UES), és így csökkentheti a nyelőcső garatba történő visszaáramlását. A külső sávot 20 Hgmm belső nyomásra titráljuk. Ez a mérés előzetes adatokon és korábbi vizsgálatokon alapul, amelyek kimutatták, hogy a visszafolyási nyomás 20 Hgmm vagy annál nagyobb.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Reza Shaker, MD
- Telefonszám: 4149556840
- E-mail: rshaker@mcw.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mark Kern
- Telefonszám: 4148053826
- E-mail: mkern@mcw.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53086
- Toborzás
- Medical College of Wisconsin
-
Kapcsolatba lépni:
- Reza Shaker, MD
- Telefonszám: 4149556840
- E-mail: rshaker@mcw.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Mark Kern
- Telefonszám: 4148053826
- E-mail: mkern@mcw.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie.
Gastrooesophagealis reflux betegségben (GERD) szenvedő betegek, akiknél fül-, orr- és toroktünetek, krónikus köhögés, fulladás vagy regurgitáció (az étel visszajut a torokban) jelentkeznek.
A betegnél GERD-t diagnosztizáltak extra-nyelőcső tünetekkel, nyelőcsőgyulladással, hiatus herniával, achalasiával vagy diffúz nyelőcsőgörccsel.
A beteg nem lehet terhes vagy szoptat.
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem lehet 18 évesnél fiatalabb és 85 évnél idősebb.
A betegnek nem lehet alvási apnoéja, és nem kaphat CPAP-t. A beteg korábban nem részesülhet fej- vagy nyaki műtéten vagy sugárkezelésen.
A betegnek nem lehet nyaki verőér-betegsége, pajzsmirigy-betegsége vagy agyi érrendszeri betegsége.
Azok a betegek, akik nem képesek elviselni az orr intubációját.
Jelentős vérzési rendellenességben szenvedő betegek, akiknél az orr-intubációt ellenjavalltnak ítélték
Az ismert nyelőcső-elzáródásban szenvedő betegek megakadályozzák a manometriás szonda áthaladását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Shaker Pressure Band külső gégenyomásban szenvedő GERD betegek
Egy hét Shaker nyomószalag
|
|
|
Placebo Comparator: Shaker Pressure Band GERD betegek külső gégenyomás nélkül
Egy hét hamis Shaker nyomószalag (nincs külső gégenyomás)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tünetelemzés
Időkeret: Az első orvosi értékelés és egy hét kezelés után
|
A betegeket tüneteik alapján értékelik és kategorizálják klinikai orvosuk értékelése során.
Ezután minden beteg ugyanazon a vizsgálati eljárásokon esik át, amelyeket már jóváhagytak ehhez a protokollhoz, és értékelik a tüneteik változását az ebben a protokollban jelenleg elérhető értékelési űrlapok segítségével.
|
Az első orvosi értékelés és egy hét kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Reza Shaker, Medical College of Wisconsin
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO00014424
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .