南ベトナムにおける薬剤耐性てんかんの小児におけるケトジェニックダイエットの実現可能性、忍容性および有効性
2023年1月15日 更新者：Thuy-Minh-Thu NGUYEN、Number 2 Children's Hospital, Ho Chi Minh City
世界保健機関によると、5,000 万人以上がてんかんを患っています。
その中で、てんかん患者の 80% 近くが発展途上国に住んでおり、その 75% は治療を受けることができません。
ケトジェニック ダイエット (KD) は、薬剤耐性てんかん患者の効果的な代替手段として示されています。
アジアではほとんど研究されていませんが、ベトナムではそのような研究は行われていません。
この研究の目的は、南ベトナムの小児科センターで続いた難治性てんかんの子供における KD の実現可能性、忍容性、および有効性を検証することでした。
調査の概要
詳細な説明
2019 年 6 月から 2021 年 10 月までの前向き研究には、ベトナムの第 2 小児病院で KD 治療を受けた薬剤耐性てんかんの子供が含まれていました。
KD の 1、3、6、9、および 12 か月後に、副作用、保持率、発作の回数、および持続時間が記録されました。
患者は、発作頻度が 50% に達したときにレスポンダーと見なされました。
KD の耐性と受容性を綿密に監視しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh city、Ho Chi Minh、ベトナム、848
- N02 Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入学時の年齢が1歳から10歳まで、
- 2010年のILAE基準による薬剤耐性てんかん、
- 2018年のILAE勧告に従ったケトジェニックダイエット試験の適応
除外基準:
-基礎疾患を示唆する臨床的または検査的特徴 ケトジェニックダイエットの使用は禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ケトジェニックダイエットの可能性
この研究の目的は、南ベトナムの小児科センターで行われた難治性てんかんの小児におけるケトジェニック ダイエットの実現可能性を検証することでした。
ケトジェニックダイエットの禁忌がない場合、患者は実行可能と見なされました
|
ケトジェニック ダイエット (KD) は、薬剤耐性てんかん患者の効果的な代替手段として示されています。
|
|
実験的：ケトジェニックダイエットの忍容性
この研究の目的は、南ベトナムの小児科センターで続いている難治性てんかんの子供のケトジェニック ダイエットの忍容性を検証することでした。
ケトジェニックダイエットによる副作用がなければ、患者は寛容であると見なされました
|
ケトジェニック ダイエット (KD) は、薬剤耐性てんかん患者の効果的な代替手段として示されています。
|
|
実験的：ケトジェニックダイエットの効果
この研究の目的は、南ベトナムの小児科センターで行われた難治性てんかんの子供に対するケトジェニックダイエットの有効性を検証することでした。
患者は、発作頻度が 50% に達したときにレスポンダーと見なされました。
|
ケトジェニック ダイエット (KD) は、薬剤耐性てんかん患者の効果的な代替手段として示されています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ケトジェニックダイエットの可能性
時間枠：12ヶ月
|
ケトジェニックダイエットの禁忌のない薬剤耐性てんかん患者の数
|
12ヶ月
|
|
生後12か月でのケトジェニックダイエットの忍容性
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月でケトジェニックダイエットの副作用のない参加者の数
|
12ヶ月
|
|
生後12ヶ月のケトジェニックダイエットの効果
時間枠：12ヶ月
|
参加者の数は、12 か月で発作が 50% 減少しました
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月1日
一次修了 (実際)
2021年10月31日
研究の完了 (実際)
2021年10月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2023年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月15日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。