Gjennomførbarhet, tolerabilitet og effektivitet av det ketogene kostholdet hos barn med medikamentresistent epilepsi i Sør-Vietnam
15. januar 2023 oppdatert av: Thuy-Minh-Thu NGUYEN, Number 2 Children's Hospital, Ho Chi Minh City
Ifølge Verdens helseorganisasjon har mer enn 50 millioner mennesker epilepsi.
Blant dem bor nesten 80 % av epileptiske pasienter i utviklingsland og 75 % av dem har ikke tilgang til behandling.
Den ketogene dietten (KD) har vist seg som et effektivt alternativ for pasienter med legemiddelresistent epilepsi.
Selv om det har blitt studert av få studier i Asia, har ingen slike studier blitt utført i Vietnam.
Hensikten med denne studien var å verifisere gjennomførbarheten, tolerabiliteten og effekten av KD hos barn med refraktære epilepsier fulgt ved et pediatrisk senter i Sør-Vietnam.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn med legemiddelresistent epilepsi fulgt på barnesykehuset nr. 2, Vietnam behandlet av KD ble inkludert i en prospektiv studie fra juni 2019 til oktober 2021.
Bivirkninger, retensjonsrate, antall og varighet av anfall ble registrert etter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder med KD.
Pasienter ble vurdert som respondere når en anfallsfrekvens på 50 % ble nådd.
Toleranse og aksept av KD ble nøye overvåket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh city, Ho Chi Minh, Vietnam, 848
- N02 Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 10 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder fra 1 til 10 år på registreringstidspunktet,
- medikamentresistent epilepsi i henhold til ILAE-kriteriene fra 2010,
- en indikasjon for en ketogen diettforsøk i henhold til ILAE-anbefalingene fra 2018
Ekskluderingskriterier:
- kliniske eller laboratoriemessige trekk som tyder på en underliggende sykdom kontraindikasjon bruk av en ketogen diett
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gjennomførbarheten av den ketogene dietten
Formålet med denne studien var å verifisere gjennomførbarheten av den ketogene dietten hos barn med refraktære epilepsier fulgt ved et pediatrisk senter i Sør-Vietnam.
Pasienten ble ansett som mulig dersom han (eller hun) ikke hadde kontraindikasjonen for den ketogene dietten
|
Den ketogene dietten (KD) har vist seg som et effektivt alternativ for pasienter med legemiddelresistent epilepsi
|
|
Eksperimentell: toleransen til den ketogene dietten
Hensikten med denne studien var å verifisere toleransen til den ketogene dietten hos barn med refraktære epilepsier fulgt ved et pediatrisk senter i Sør-Vietnam.
Pasienten ble ansett som tolerant dersom han (eller hun) ikke hadde noen bivirkninger forårsaket av den ketogene dietten
|
Den ketogene dietten (KD) har vist seg som et effektivt alternativ for pasienter med legemiddelresistent epilepsi
|
|
Eksperimentell: effekten av den ketogene dietten
Hensikten med denne studien var å verifisere effekten av den ketogene dietten hos barn med refraktære epilepsier fulgt ved et pediatrisk senter i Sør-Vietnam.
Pasienter ble ansett som respondere når en anfallsfrekvens på 50 % ble nådd.
|
Den ketogene dietten (KD) har vist seg som et effektivt alternativ for pasienter med legemiddelresistent epilepsi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarheten av den ketogene dietten
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall medikamentresistente epilepsipasienter uten ketogen dietts kontraindikasjon
|
12 måneder
|
|
Toleransen til den ketogene dietten ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere uten ketogen dietts bivirkning ved 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Effekten av den ketogene dietten ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere hadde en nedgang på 50 % ved 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2023
Først lagt ut (Anslag)
26. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CH2HCM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .