Haalbaarheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van het ketogene dieet bij kinderen met medicijnresistente epilepsie in Zuid-Vietnam
15 januari 2023 bijgewerkt door: Thuy-Minh-Thu NGUYEN, Number 2 Children's Hospital, Ho Chi Minh City
Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie hebben meer dan 50 miljoen mensen epilepsie.
Onder hen woont bijna 80% van de epileptische patiënten in ontwikkelingslanden en 75% van hen heeft geen toegang tot behandeling.
Het ketogene dieet (KD) is een effectief alternatief gebleken voor patiënten met medicijnresistente epilepsie.
Hoewel het door weinig studies in Azië is bestudeerd, zijn dergelijke studies niet uitgevoerd in Vietnam.
Het doel van deze studie was om de haalbaarheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van de KD bij kinderen met refractaire epilepsie te verifiëren, gevolgd in een kindercentrum in Zuid-Vietnam.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen met geneesmiddelresistente epilepsie gevolgd in kinderziekenhuis nr. 2, Vietnam, behandeld door KD, werden opgenomen in een prospectieve studie van juni 2019 tot oktober 2021.
Bijwerkingen, retentiegraad, aantal en duur van aanvallen werden geregistreerd na 1, 3, 6, 9 en 12 maanden KD.
Patiënten werden beschouwd als responders wanneer een aanvalsfrequentie van 50% werd bereikt.
Tolerantie en aanvaardbaarheid van de KD werden nauwlettend gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh city, Ho Chi Minh, Vietnam, 848
- N02 Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 10 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd van 1 tot 10 jaar op het moment van inschrijving,
- geneesmiddelresistente epilepsie volgens de ILAE-criteria van 2010,
- een indicatie voor een ketogeen dieetonderzoek volgens de ILAE-aanbevelingen van 2018
Uitsluitingscriteria:
- klinische of laboratoriumkenmerken die wijzen op een onderliggende ziekte vormen een contra-indicatie voor het gebruik van een ketogeen dieet
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De haalbaarheid van het ketogene dieet
Het doel van deze studie was om de haalbaarheid te verifiëren van het ketogene dieet bij kinderen met refractaire epilepsie gevolgd in een pediatrisch centrum in Zuid-Vietnam.
De patiënt werd haalbaar geacht als hij (of zij) niet de contra-indicatie had voor het ketogene dieet
|
Het ketogene dieet (KD) is een effectief alternatief gebleken voor patiënten met medicijnresistente epilepsie
|
|
Experimenteel: de verdraagbaarheid van het ketogene dieet
Het doel van deze studie was om de verdraagbaarheid van het ketogene dieet te verifiëren bij kinderen met refractaire epilepsie die gevolgd werden in een kindercentrum in Zuid-Vietnam.
De patiënt werd als tolerant beschouwd als hij (of zij) geen bijwerkingen had veroorzaakt door het ketogene dieet
|
Het ketogene dieet (KD) is een effectief alternatief gebleken voor patiënten met medicijnresistente epilepsie
|
|
Experimenteel: de effectiviteit van het ketogeen dieet
Het doel van deze studie was om de werkzaamheid van het ketogene dieet te verifiëren bij kinderen met refractaire epilepsie, gevolgd in een kindercentrum in Zuid-Vietnam.
Patiënten werden als responders beschouwd wanneer een aanvalsfrequentie van 50% werd bereikt.
|
Het ketogene dieet (KD) is een effectief alternatief gebleken voor patiënten met medicijnresistente epilepsie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De haalbaarheid van het ketogene dieet
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal medicijnresistente epilepsiepatiënten zonder contra-indicatie voor ketogeen dieet
|
12 maanden
|
|
De verdraagbaarheid van het ketogeen dieet na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal deelnemers zonder de bijwerking van het ketogene dieet na 12 maanden
|
12 maanden
|
|
De werkzaamheid van het ketogeen dieet na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal deelnemers had na 12 maanden een aanvalsafname van 50%
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2023
Eerst geplaatst (Schatting)
26 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CH2HCM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .