Faisabilité, tolérabilité et efficacité du régime cétogène chez les enfants atteints d'épilepsie résistante aux médicaments au Sud-Vietnam
15 janvier 2023 mis à jour par: Thuy-Minh-Thu NGUYEN, Number 2 Children's Hospital, Ho Chi Minh City
Selon l'Organisation mondiale de la santé, plus de 50 millions de personnes souffrent d'épilepsie.
Parmi eux, près de 80 % des patients épileptiques vivent dans les pays en développement et 75 % d'entre eux n'ont pas accès aux traitements.
Le régime cétogène (KD) s'est avéré être une alternative efficace pour les patients atteints d'épilepsie résistante aux médicaments.
Bien qu'il ait été étudié par peu d'études en Asie, aucune étude de ce type n'a été menée au Vietnam.
Le but de cette étude était de vérifier la faisabilité, la tolérabilité et l'efficacité du KD chez les enfants atteints d'épilepsie réfractaire suivis dans un centre pédiatrique du Sud Vietnam.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants atteints d'épilepsie résistante aux médicaments suivis à l'hôpital pour enfants n°2 du Viet Nam traités par KD ont été inclus dans une étude prospective de juin 2019 à octobre 2021.
Les effets secondaires, le taux de rétention, le nombre et la durée des crises ont été enregistrés après 1, 3, 6, 9 et 12 mois de KD.
Les patients étaient considérés comme répondeurs lorsqu'une fréquence de crises de 50 % était atteinte.
La tolérance et l'acceptabilité du KD ont été étroitement surveillées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ho Chi Minh
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Ho Chi Minh city, Ho Chi Minh, Viêt Nam, 848
- N02 Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 10 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge de 1 à 10 ans au moment de l'inscription,
- épilepsie résistante aux médicaments selon les critères ILAE 2010,
- une indication pour un essai de régime cétogène selon les recommandations ILAE 2018
Critère d'exclusion:
- caractéristiques cliniques ou de laboratoire suggérant une maladie sous-jacente contre-indiquant l'utilisation d'un régime cétogène
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: La faisabilité du régime cétogène
Le but de cette étude était de vérifier la faisabilité du régime cétogène chez des enfants atteints d'épilepsie réfractaire suivis dans un centre pédiatrique du Sud Vietnam.
Le patient était considéré comme faisable s'il (ou elle) n'avait pas la contre-indication au régime cétogène
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Le régime cétogène (KD) s'est avéré être une alternative efficace pour les patients atteints d'épilepsie résistante aux médicaments
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Expérimental: la tolérance du régime cétogène
Le but de cette étude était de vérifier la tolérance du régime cétogène chez des enfants atteints d'épilepsie réfractaire suivis dans un centre pédiatrique du Sud Vietnam.
Le patient était considéré comme tolérant s'il (ou elle) n'avait pas d'effets secondaires causés par le régime cétogène
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Le régime cétogène (KD) s'est avéré être une alternative efficace pour les patients atteints d'épilepsie résistante aux médicaments
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Expérimental: l'efficacité du régime cétogène
Le but de cette étude était de vérifier l'efficacité du régime cétogène chez des enfants atteints d'épilepsie réfractaire suivis dans un centre pédiatrique du Sud Vietnam.
Les patients étaient considérés comme répondeurs lorsqu'une fréquence de crises de 50 % était atteinte.
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Le régime cétogène (KD) s'est avéré être une alternative efficace pour les patients atteints d'épilepsie résistante aux médicaments
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La faisabilité du régime cétogène
Délai: 12 mois
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Nombre de patients épileptiques résistants aux médicaments sans contre-indication au régime cétogène
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12 mois
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La tolérance du régime cétogène à 12 mois
Délai: 12 mois
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Nombre de participants sans effet secondaire du régime cétogène à 12 mois
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12 mois
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L'efficacité du régime cétogène à 12 mois
Délai: 12 mois
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Le nombre de participants a eu une diminution de 50 % des crises à 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2023
Première publication (Estimation)
26 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CH2HCM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .