Осуществимость, переносимость и эффективность кетогенной диеты у детей с лекарственно-устойчивой эпилепсией в Южном Вьетнаме
15 января 2023 г. обновлено: Thuy-Minh-Thu NGUYEN, Number 2 Children's Hospital, Ho Chi Minh City
По данным Всемирной организации здравоохранения, более 50 миллионов человек страдают эпилепсией.
Среди них почти 80% больных эпилепсией живут в развивающихся странах, и 75% из них не имеют доступа к лечению.
Кетогенная диета (КД) была показана как эффективная альтернатива для пациентов с резистентной к лекарствам эпилепсией.
Хотя в Азии его изучали в нескольких исследованиях, во Вьетнаме таких исследований не проводилось.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы проверить осуществимость, переносимость и эффективность КД у детей с рефрактерной эпилепсией, наблюдаемых в педиатрическом центре в Южном Вьетнаме.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дети с лекарственно-устойчивой эпилепсией, наблюдаемые в Детской больнице № 2 во Вьетнаме и получавшие лечение КД, были включены в проспективное исследование с июня 2019 года по октябрь 2021 года.
Побочные эффекты, частота удержания, количество и продолжительность приступов регистрировались через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев КД.
Пациентов считали респондерами, когда частота приступов достигала 50%.
Переносимость и приемлемость КД тщательно контролировались.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh city, Ho Chi Minh, Вьетнам, 848
- N02 Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст от 1 до 10 лет на момент зачисления,
- лекарственно-резистентная эпилепсия по критериям ILAE 2010 г.,
- показание для испытания кетогенной диеты в соответствии с рекомендациями ILAE 2018 г.
Критерий исключения:
- клинические или лабораторные признаки, указывающие на противопоказание основного заболевания к использованию кетогенной диеты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Осуществимость кетогенной диеты
Цель этого исследования состояла в том, чтобы проверить осуществимость кетогенной диеты у детей с рефрактерной эпилепсией, наблюдаемых в педиатрическом центре в Южном Вьетнаме.
Пациент считался возможным, если у него (или у нее) не было противопоказаний к кетогенной диете.
|
Кетогенная диета (КД) показана как эффективная альтернатива для пациентов с лекарственно-устойчивой эпилепсией.
|
|
Экспериментальный: переносимость кетогенной диеты
Целью этого исследования было проверить переносимость кетогенной диеты у детей с рефрактерной эпилепсией, наблюдаемых в педиатрическом центре в Южном Вьетнаме.
Пациент считался толерантным, если у него (или у нее) не было побочных эффектов, вызванных кетогенной диетой.
|
Кетогенная диета (КД) показана как эффективная альтернатива для пациентов с лекарственно-устойчивой эпилепсией.
|
|
Экспериментальный: эффективность кетогенной диеты
Целью этого исследования было проверить эффективность кетогенной диеты у детей с рефрактерной эпилепсией, наблюдаемых в педиатрическом центре в Южном Вьетнаме.
Пациентов считали ответившими, когда частота приступов достигала 50%.
|
Кетогенная диета (КД) показана как эффективная альтернатива для пациентов с лекарственно-устойчивой эпилепсией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость кетогенной диеты
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество пациентов с фармакорезистентной эпилепсией без противопоказаний к кетогенной диете
|
12 месяцев
|
|
Переносимость кетогенной диеты в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество участников без побочных эффектов кетогенной диеты через 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Эффективность кетогенной диеты через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество участников уменьшило приступы на 50% через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CH2HCM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .