Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost, snášenlivost a účinnost ketogenní diety u dětí s farmakorezistentní epilepsií v Jižním Vietnamu

15. ledna 2023 aktualizováno: Thuy-Minh-Thu NGUYEN, Number 2 Children's Hospital, Ho Chi Minh City
Podle Světové zdravotnické organizace trpí epilepsií více než 50 milionů lidí. Mezi nimi téměř 80 % epileptických pacientů žije v rozvojových zemích a 75 % z nich nemá přístup k léčbě. Ketogenní dieta (KD) se ukázala jako účinná alternativa pro pacienty s farmakorezistentní epilepsií. Ačkoli to bylo studováno v několika studiích v Asii, žádné takové studie nebyly provedeny ve Vietnamu. Účelem této studie bylo ověřit proveditelnost, snášenlivost a účinnost KD u dětí s refrakterní epilepsií sledovaných v pediatrickém centru v Jižním Vietnamu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti s farmakorezistentní epilepsií sledované v dětské nemocnici č. 2 ve Vietnamu léčené KD byly zařazeny do prospektivní studie od června 2019 do října 2021. Vedlejší účinky, míra retence, počet a trvání záchvatů byly zaznamenány po 1, 3, 6, 9 a 12 měsících KD. Pacienti byli považováni za respondéry, když bylo dosaženo 50% frekvence záchvatů. Tolerance a přijatelnost KD byly pečlivě sledovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh city, Ho Chi Minh, Vietnam, 848
        • N02 Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk od 1 do 10 let v době zápisu,
  • farmakorezistentní epilepsie podle kritérií ILAE z roku 2010,
  • indikace pro zkoušku ketogenní diety podle doporučení ILAE z roku 2018

Kritéria vyloučení:

- klinické nebo laboratorní příznaky naznačující kontraindikaci základního onemocnění pro použití ketogenní diety

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Proveditelnost ketogenní diety
Účelem této studie bylo ověřit proveditelnost ketogenní diety u dětí s refrakterní epilepsií sledovaných v pediatrickém centru v Jižním Vietnamu. Pacient byl považován za proveditelný, pokud neměl kontraindikaci pro ketogenní dietu
Doplněk stravy: Ketogenní dieta
Ketogenní dieta (KD) se ukázala jako účinná alternativa pro pacienty s farmakorezistentní epilepsií
Experimentální: snášenlivost ketogenní diety
Účelem této studie bylo ověřit snášenlivost ketogenní diety u dětí s refrakterní epilepsií sledovaných v pediatrickém centru v Jižním Vietnamu. Pacient byl považován za tolerantního, pokud neměl žádné vedlejší účinky způsobené ketogenní dietou
Doplněk stravy: Ketogenní dieta
Ketogenní dieta (KD) se ukázala jako účinná alternativa pro pacienty s farmakorezistentní epilepsií
Experimentální: účinnost ketogenní diety
Cílem této studie bylo ověřit účinnost ketogenní diety u dětí s refrakterní epilepsií sledovaných v pediatrickém centru v Jižním Vietnamu. Pacienti byli považováni za respondéry, když bylo dosaženo 50% frekvence záchvatů.
Doplněk stravy: Ketogenní dieta
Ketogenní dieta (KD) se ukázala jako účinná alternativa pro pacienty s farmakorezistentní epilepsií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost ketogenní diety
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů s farmakorezistentní epilepsií bez kontraindikace ketogenní diety
12 měsíců
Snášenlivost ketogenní diety ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků bez vedlejšího účinku ketogenní diety ve 12 měsících
12 měsíců
Účinnost ketogenní diety ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků zaznamenal 50% pokles záchvatů po 12 měsících
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Number 2 Children's Hospital, Ho Chi Minh City

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CH2HCM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketogenní dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit