A ketogén étrend megvalósíthatósága, tolerálhatósága és hatékonysága gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő gyermekeknél Dél-Vietnamban
2023. január 15. frissítette: Thuy-Minh-Thu NGUYEN, Number 2 Children's Hospital, Ho Chi Minh City
Az Egészségügyi Világszervezet adatai szerint több mint 50 millió ember szenved epilepsziában.
Közülük az epilepsziás betegek közel 80%-a fejlődő országokban él, és 75%-uk nem jut hozzá kezeléshez.
A ketogén diéta (KD) hatékony alternatíva a gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő betegek számára.
Bár Ázsiában kevés tanulmány vizsgálta, Vietnamban nem végeztek ilyen vizsgálatokat.
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy igazolja a KD megvalósíthatóságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát refrakter epilepsziában szenvedő gyermekeknél, akiket egy dél-vietnami gyermekgyógyászati központban követtek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vietnami, 2. számú gyermekkórházban KD-vel kezelt, gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő gyermekeket bevontak egy prospektív vizsgálatba 2019 júniusa és 2021 októbere között.
A mellékhatásokat, a visszatartási arányt, a rohamok számát és időtartamát 1, 3, 6, 9 és 12 hónapos KD után rögzítették.
A betegeket akkor tekintették reagálónak, ha a rohamok gyakorisága elérte az 50%-ot.
A KD toleranciáját és elfogadhatóságát szorosan figyelemmel kísérték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh city, Ho Chi Minh, Vietnam, 848
- N02 Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor a beiratkozás időpontjában 1-10 év,
- gyógyszerrezisztens epilepszia a 2010-es ILAE kritériumok szerint,
- a ketogén diéta vizsgálatának indikációja a 2018-as ILAE ajánlások szerint
Kizárási kritériumok:
- alapbetegségre utaló klinikai vagy laboratóriumi jelek, ami ellenjavallat a ketogén diéta alkalmazásának
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A ketogén diéta megvalósíthatósága
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy igazolja a ketogén diéta megvalósíthatóságát refrakter epilepsziás gyermekeknél, akiket egy dél-vietnami gyermekgyógyászati központban követtek.
A pácienst akkor tekintették megvalósíthatónak, ha nem volt ellenjavallata a ketogén diéta
|
A ketogén diéta (KD) hatékony alternatíva a gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő betegek számára
|
|
Kísérleti: a ketogén diéta tolerálhatósága
A tanulmány célja a ketogén diéta tolerálhatóságának igazolása volt refrakter epilepsziás gyermekeknél, akiket egy dél-vietnami gyermekgyógyászati központban követtek.
A pácienst akkor tekintettük toleránsnak, ha nem jelentkezett a ketogén diéta által okozott mellékhatás
|
A ketogén diéta (KD) hatékony alternatíva a gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő betegek számára
|
|
Kísérleti: a ketogén diéta hatékonysága
A tanulmány célja a ketogén diéta hatékonyságának igazolása volt refrakter epilepsziás gyermekeknél, akiket egy dél-vietnami gyermekgyógyászati központban követtek.
A betegeket akkor tekintették reagálónak, ha a rohamok gyakorisága elérte az 50%-ot.
|
A ketogén diéta (KD) hatékony alternatíva a gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő betegek számára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ketogén diéta megvalósíthatósága
Időkeret: 12 hónap
|
Ketogén diéta ellenjavallattal nem rendelkező gyógyszerrezisztens epilepsziás betegek száma
|
12 hónap
|
|
A ketogén diéta tolerálhatósága 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
|
A ketogén diéta mellékhatása nélküli résztvevők száma 12 hónapban
|
12 hónap
|
|
A ketogén diéta hatékonysága 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
|
A résztvevők száma 50%-kal csökkent a rohamok 12 hónap alatt
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 15.
Első közzététel (Becslés)
2023. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CH2HCM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .