Genomförbarhet, tolerabilitet och effektivitet av den ketogena kosten hos barn med läkemedelsresistent epilepsi i Sydvietnam
15 januari 2023 uppdaterad av: Thuy-Minh-Thu NGUYEN, Number 2 Children's Hospital, Ho Chi Minh City
Enligt Världshälsoorganisationen har mer än 50 miljoner människor epilepsi.
Bland dem bor nästan 80 % av epilepsipatienterna i utvecklingsländer och 75 % av dem har inte tillgång till behandling.
Den ketogena kosten (KD) har visat sig vara ett effektivt alternativ för patienter med läkemedelsresistent epilepsi.
Även om det har studerats av få studier i Asien, har inga sådana studier utförts i Vietnam.
Syftet med denna studie var att verifiera genomförbarheten, tolerabiliteten och effekten av KD hos barn med refraktära epilepsier som följdes på ett pediatriskt center i Sydvietnam.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barn med läkemedelsresistent epilepsi som följdes på Children's Hospital No.2, Vietnam som behandlades av KD inkluderades i en prospektiv studie från juni 2019 till oktober 2021.
Biverkningar, retentionsgrad, antal och varaktighet av anfall registrerades efter 1, 3, 6, 9 och 12 månader av KD.
Patienter ansågs svara när en anfallsfrekvens på 50 % uppnåddes.
Tolerans och acceptans av KD övervakades noga.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh city, Ho Chi Minh, Vietnam, 848
- N02 Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 10 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder från 1 till 10 år vid tidpunkten för inskrivningen,
- läkemedelsresistent epilepsi enligt 2010 ILAE-kriterier,
- en indikation för en ketogen dietprövning enligt 2018 ILAEs rekommendationer
Exklusions kriterier:
- kliniska eller laboratoriemässiga egenskaper som tyder på en underliggande sjukdom kontraindikation användningen av en ketogen diet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Genomförbarheten av den ketogena kosten
Syftet med denna studie var att verifiera genomförbarheten av den ketogena dieten hos barn med refraktära epilepsier som följdes vid ett pediatriskt center i Sydvietnam.
Patienten ansågs möjlig om han (eller hon) inte hade kontraindikationen för den ketogena kosten
|
Den ketogena kosten (KD) har visat sig vara ett effektivt alternativ för patienter med läkemedelsresistent epilepsi
|
|
Experimentell: toleransen av den ketogena kosten
Syftet med denna studie var att verifiera tolerabiliteten av den ketogena dieten hos barn med refraktär epilepsi som följts vid ett pediatriskt center i Sydvietnam.
Patienten ansågs tolerant om han (eller hon) inte hade några biverkningar orsakade av den ketogena kosten
|
Den ketogena kosten (KD) har visat sig vara ett effektivt alternativ för patienter med läkemedelsresistent epilepsi
|
|
Experimentell: effekten av den ketogena kosten
Syftet med denna studie var att verifiera effektiviteten av den ketogena dieten hos barn med refraktär epilepsi som följdes på ett pediatriskt center i Sydvietnam.
Patienter ansågs svara när en anfallsfrekvens på 50 % uppnåddes.
|
Den ketogena kosten (KD) har visat sig vara ett effektivt alternativ för patienter med läkemedelsresistent epilepsi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarheten av den ketogena kosten
Tidsram: 12 månader
|
Antal läkemedelsresistenta epilepsipatienter utan ketogen kosts kontraindikation
|
12 månader
|
|
Tolerabiliteten av den ketogena kosten vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Antal deltagare utan ketogen diets biverkning vid 12 månader
|
12 månader
|
|
Effekten av den ketogena kosten vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Antalet deltagare hade en 50-procentig minskning av anfall efter 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2023
Första postat (Uppskatta)
26 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CH2HCM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .