Ketogeenisen ruokavalion toteutettavuus, siedettävyys ja tehokkuus lapsilla, joilla on lääkeresistentti epilepsia Etelä-Vietnamissa
sunnuntai 15. tammikuuta 2023 päivittänyt: Thuy-Minh-Thu NGUYEN, Number 2 Children's Hospital, Ho Chi Minh City
Maailman terveysjärjestön mukaan yli 50 miljoonalla ihmisellä on epilepsia.
Heistä lähes 80 % epilepsiapotilaista asuu kehitysmaissa ja 75 % heistä ei pääse hoitoon.
Ketogeenisen ruokavalion (KD) on osoitettu olevan tehokas vaihtoehto potilaille, joilla on lääkeresistentti epilepsia.
Vaikka sitä on tutkittu vain harvassa Aasiassa, Vietnamissa ei ole tehty sellaisia tutkimuksia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli varmistaa KD:n toteutettavuus, siedettävyys ja tehokkuus lapsilla, joilla on refraktorinen epilepsia, jota seurattiin lastenkeskuksessa Etelä-Vietnamissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapset, joilla oli lääkeresistentti epilepsia, joita seurattiin Vietnamin lastensairaalassa nro 2 ja joita KD:n hoidettiin, sisällytettiin prospektiiviseen tutkimukseen kesäkuusta 2019 lokakuuhun 2021.
Sivuvaikutukset, viipymisaste, kohtausten lukumäärä ja kesto kirjattiin 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden KD:n jälkeen.
Potilaiden katsottiin vastanneiksi, kun 50 % kohtausten esiintymistiheys saavutettiin.
KD:n toleranssia ja hyväksyttävyyttä seurattiin tarkasti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh city, Ho Chi Minh, Vietnam, 848
- N02 Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 1-10 vuotta ilmoittautumishetkellä,
- lääkeresistentti epilepsia vuoden 2010 ILAE-kriteerien mukaan,
- indikaatio ketogeenisen ruokavalion kokeeseen vuoden 2018 ILAE-suositusten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- kliiniset tai laboratoriotutkimukset, jotka viittaavat perussairauteen, mikä on vasta-aihe ketogeenisen ruokavalion käyttämiselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketogeenisen ruokavalion toteutettavuus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli varmistaa ketogeenisen ruokavalion toteutettavuus lapsille, joilla on refraktaarinen epilepsia, jota seurattiin lastenkeskuksessa Etelä-Vietnamissa.
Potilasta pidettiin mahdollisena, jos hänellä ei ollut ketogeenisen ruokavalion vasta-aiheita
|
Ketogeenisen ruokavalion (KD) on osoitettu olevan tehokas vaihtoehto potilaille, joilla on lääkeresistentti epilepsia
|
|
Kokeellinen: ketogeenisen ruokavalion siedettävyys
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli varmistaa ketogeenisen ruokavalion siedettävyys lapsilla, joilla on refraktorinen epilepsia, jota seurattiin lastenkeskuksessa Etelä-Vietnamissa.
Potilasta pidettiin suvaitsevaisena, jos hänellä (tai hänellä) ei ollut ketogeenisen ruokavalion aiheuttamia sivuvaikutuksia
|
Ketogeenisen ruokavalion (KD) on osoitettu olevan tehokas vaihtoehto potilaille, joilla on lääkeresistentti epilepsia
|
|
Kokeellinen: ketogeenisen ruokavalion tehokkuus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli varmistaa ketogeenisen ruokavalion tehokkuus lapsilla, joilla on refraktaarinen epilepsia, jota seurattiin lastenkeskuksessa Etelä-Vietnamissa.
Potilaiden katsottiin reagoineeksi, kun kohtausten esiintymistiheys oli 50 %.
|
Ketogeenisen ruokavalion (KD) on osoitettu olevan tehokas vaihtoehto potilaille, joilla on lääkeresistentti epilepsia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ketogeenisen ruokavalion toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lääkeresistenttien epilepsiapotilaiden lukumäärä, joilla ei ole ketogeenisen ruokavalion vasta-aihetta
|
12 kuukautta
|
|
Ketogeenisen ruokavalion siedettävyys 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujien määrä ilman ketogeenisen ruokavalion sivuvaikutuksia 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta
|
|
Ketogeenisen ruokavalion tehokkuus 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujien määrä väheni 50 % 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CH2HCM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .