남베트남의 약물 내성 간질 어린이를 대상으로 한 케톤식이 요법의 타당성, 내약성 및 효능
2023년 1월 15일 업데이트: Thuy-Minh-Thu NGUYEN, Number 2 Children's Hospital, Ho Chi Minh City
세계보건기구에 따르면 5천만 명이 넘는 사람들이 간질을 앓고 있습니다.
그 중 간질 환자의 거의 80%가 개발도상국에 살고 있으며 그 중 75%는 치료를 받을 수 없습니다.
케톤식이 요법(KD)은 약물 내성 간질 환자에게 효과적인 대안으로 나타났습니다.
아시아에서는 거의 연구되지 않았지만 베트남에서는 그러한 연구가 수행되지 않았습니다.
이 연구의 목적은 남베트남의 소아과 센터에서 난치성 뇌전증이 있는 어린이를 대상으로 KD의 타당성, 내약성 및 효능을 검증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2019년 6월부터 2021년 10월까지 KD가 치료한 베트남 2호 어린이 병원에서 약물 내성 간질을 앓고 있는 어린이가 전향적 연구에 포함되었습니다.
KD 1, 3, 6, 9, 12개월 후에 부작용, 유지율, 횟수, 발작 기간을 기록하였다.
발작 빈도가 50%에 도달하면 환자를 반응자로 간주했습니다.
KD의 내성 및 수용성을 면밀히 모니터링했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh city, Ho Chi Minh, 베트남, 848
- N02 Children's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 당시 1세부터 10세까지의 연령,
- 2010 ILAE 기준에 따른 약물 내성 간질,
- 2018 ILAE 권장 사항에 따른 케톤식이 요법 시험에 대한 적응증
제외 기준:
- 케톤식이 요법의 사용에 대한 근본적인 질병 금기 사항을 시사하는 임상 또는 실험실 기능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 케톤식이 요법의 타당성
이 연구의 목적은 남베트남의 소아과 센터에서 불응성 간질이 있는 어린이를 대상으로 케톤식이 요법의 타당성을 검증하는 것이었습니다.
환자는 케톤식이 요법에 대한 금기 사항이 없는 경우 실현 가능한 것으로 간주되었습니다.
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케톤식이 요법(KD)은 약물 내성 간질 환자에게 효과적인 대안으로 나타났습니다.
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실험적: 케톤식이 요법의 내약성
이 연구의 목적은 남베트남의 소아과 센터에서 불응성 간질이 있는 어린이를 대상으로 케톤식이 요법의 내약성을 확인하는 것입니다.
케톤식이 요법으로 인한 부작용이 없다면 환자는 관대하다고 간주되었습니다.
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케톤식이 요법(KD)은 약물 내성 간질 환자에게 효과적인 대안으로 나타났습니다.
|
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실험적: 케톤식이 요법의 효능
이 연구의 목적은 남베트남의 소아과 센터에서 불응성 간질이 있는 어린이를 대상으로 케톤식이 요법의 효능을 검증하는 것입니다.
발작 빈도가 50%에 도달하면 환자를 반응자로 간주했습니다.
|
케톤식이 요법(KD)은 약물 내성 간질 환자에게 효과적인 대안으로 나타났습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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케톤식이 요법의 타당성
기간: 12 개월
|
케톤식이 요법의 금기 사항이없는 약물 내성 간질 환자 수
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12 개월
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생후 12개월에 케토제닉 식단의 내약성
기간: 12 개월
|
12개월에 케톤식이 요법의 부작용이 없는 참가자 수
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12 개월
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생후 12개월 케토제닉 식단의 효능
기간: 12 개월
|
참가자 수는 12개월에 발작이 50% 감소했습니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 15일
처음 게시됨 (추정)
2023년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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