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Fattibilità, tollerabilità ed efficacia della dieta chetogenica nei bambini con epilessia resistente ai farmaci nel Vietnam del Sud

15 gennaio 2023 aggiornato da: Thuy-Minh-Thu NGUYEN, Number 2 Children's Hospital, Ho Chi Minh City
Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità, più di 50 milioni di persone soffrono di epilessia. Tra questi, quasi l'80% dei pazienti epilettici vive in paesi in via di sviluppo e il 75% di loro non ha accesso alle cure. La dieta chetogenica (KD) si è dimostrata un'alternativa efficace per i pazienti con epilessia resistente ai farmaci. Sebbene sia stato studiato da pochi studi in Asia, nessuno di questi studi è stato condotto in Vietnam. Lo scopo di questo studio è stato quello di verificare la fattibilità, la tollerabilità e l'efficacia della KD in bambini con epilessie refrattarie seguiti presso un centro pediatrico nel Vietnam del Sud.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini con epilessia resistente ai farmaci seguiti presso il Children's Hospital No.2, Viet Nam trattati da KD sono stati inclusi in uno studio prospettico da giugno 2019 a ottobre 2021. Gli effetti collaterali, il tasso di ritenzione, il numero e la durata delle crisi sono stati registrati dopo 1, 3, 6, 9 e 12 mesi di KD. I pazienti sono stati considerati responder quando è stata raggiunta una frequenza di crisi del 50%. La tolleranza e l'accettabilità del KD sono state attentamente monitorate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh city, Ho Chi Minh, Vietnam, 848
        • N02 Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età da 1 a 10 anni al momento dell'immatricolazione,
  • epilessia farmacoresistente secondo i criteri ILAE 2010,
  • un'indicazione per una prova dietetica chetogenica secondo le raccomandazioni ILAE del 2018

Criteri di esclusione:

- caratteristiche cliniche o di laboratorio che suggeriscono una controindicazione patologica di base all'uso di una dieta chetogenica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: La fattibilità della dieta chetogenica
Lo scopo di questo studio è stato quello di verificare la fattibilità della dieta chetogenica in bambini con epilessie refrattarie seguiti presso un centro pediatrico nel Vietnam del Sud. Il paziente era considerato fattibile se lui (o lei) non aveva la controindicazione per la dieta chetogenica
Integratore alimentare: Dieta chetogenica
La dieta chetogenica (KD) si è dimostrata un'alternativa efficace per i pazienti con epilessia resistente ai farmaci
Sperimentale: la tollerabilità della dieta chetogenica
Lo scopo di questo studio è stato quello di verificare la tollerabilità della dieta chetogenica in bambini con epilessie refrattarie seguiti presso un centro pediatrico nel Vietnam del Sud. Il paziente era considerato tollerante se lui (o lei) non aveva effetti collaterali causati dalla dieta chetogenica
Integratore alimentare: Dieta chetogenica
La dieta chetogenica (KD) si è dimostrata un'alternativa efficace per i pazienti con epilessia resistente ai farmaci
Sperimentale: l'efficacia della dieta chetogenica
Lo scopo di questo studio è stato quello di verificare l'efficacia della dieta chetogenica nei bambini con epilessia refrattaria seguiti presso un centro pediatrico nel Vietnam del Sud. I pazienti sono stati considerati responder quando è stata raggiunta una frequenza di crisi del 50%.
Integratore alimentare: Dieta chetogenica
La dieta chetogenica (KD) si è dimostrata un'alternativa efficace per i pazienti con epilessia resistente ai farmaci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La fattibilità della dieta chetogenica
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti con epilessia resistente ai farmaci senza controindicazione della dieta chetogenica
12 mesi
La tollerabilità della dieta chetogenica a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti senza effetti collaterali della dieta chetogenica a 12 mesi
12 mesi
L'efficacia della dieta chetogenica a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di partecipanti ha avuto una riduzione delle crisi del 50% a 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Number 2 Children's Hospital, Ho Chi Minh City

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2023

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CH2HCM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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