Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed, tolerabilitet og effektivitet af den ketogene diæt hos børn med lægemiddelresistent epilepsi i Sydvietnam

15. januar 2023 opdateret af: Thuy-Minh-Thu NGUYEN, Number 2 Children's Hospital, Ho Chi Minh City
Ifølge Verdenssundhedsorganisationen har mere end 50 millioner mennesker epilepsi. Blandt dem bor næsten 80 % af epileptiske patienter i udviklingslande, og 75 % af dem har ikke adgang til behandling. Den ketogene diæt (KD) har vist sig som et effektivt alternativ til patienter med lægemiddelresistent epilepsi. Selvom det er blevet undersøgt af få undersøgelser i Asien, er der ikke udført sådanne undersøgelser i Vietnam. Formålet med denne undersøgelse var at verificere gennemførligheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​KD hos børn med refraktære epilepsier fulgt på et pædiatrisk center i Sydvietnam.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn med lægemiddelresistent epilepsi fulgt på børnehospital nr. 2, Vietnam behandlet af KD blev inkluderet i en prospektiv undersøgelse fra juni 2019 til oktober 2021. Bivirkninger, retentionsrate, antal og varighed af anfald blev registreret efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneders KD. Patienter blev betragtet som respondere, når en anfaldshyppighed på 50 % blev nået. Tolerance og accept af KD blev nøje overvåget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh city, Ho Chi Minh, Vietnam, 848
        • N02 Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder fra 1 til 10 år på indskrivningstidspunktet,
  • lægemiddelresistent epilepsi i henhold til ILAE-kriterierne fra 2010,
  • en indikation for et ketogent diætforsøg i henhold til ILAEs anbefalinger fra 2018

Ekskluderingskriterier:

- kliniske eller laboratoriemæssige træk, der tyder på en underliggende sygdom kontraindikation brugen af ​​en ketogen diæt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gennemførligheden af ​​den ketogene diæt
Formålet med denne undersøgelse var at verificere gennemførligheden af ​​den ketogene diæt hos børn med refraktære epilepsier fulgt på et pædiatrisk center i Sydvietnam. Patienten blev anset for mulig, hvis han (eller hun) ikke havde kontraindikationen for den ketogene diæt
Kosttilskud: Ketogen kost
Den ketogene diæt (KD) har vist sig som et effektivt alternativ til patienter med lægemiddelresistent epilepsi
Eksperimentel: tolerabiliteten af ​​den ketogene diæt
Formålet med denne undersøgelse var at verificere tolerabiliteten af ​​den ketogene diæt hos børn med refraktære epilepsier fulgt på et pædiatrisk center i Sydvietnam. Patienten blev anset for tolerant, hvis han (eller hun) ikke havde nogen bivirkninger forårsaget af den ketogene diæt
Kosttilskud: Ketogen kost
Den ketogene diæt (KD) har vist sig som et effektivt alternativ til patienter med lægemiddelresistent epilepsi
Eksperimentel: effekten af ​​den ketogene diæt
Formålet med denne undersøgelse var at verificere effektiviteten af ​​den ketogene diæt hos børn med refraktære epilepsier fulgt på et pædiatrisk center i Sydvietnam. Patienter blev betragtet som respondere, når en anfaldsfrekvens på 50 % blev nået.
Kosttilskud: Ketogen kost
Den ketogene diæt (KD) har vist sig som et effektivt alternativ til patienter med lægemiddelresistent epilepsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af ​​den ketogene diæt
Tidsramme: 12 måneder
Antal lægemiddelresistente epilepsipatienter uden ketogen diæts kontraindikation
12 måneder
Tolerabiliteten af ​​den ketogene diæt efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere uden ketogen diæts bivirkning ved 12 måneder
12 måneder
Effekten af ​​den ketogene diæt efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af deltagere havde et anfaldsfald på 50 % efter 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Number 2 Children's Hospital, Ho Chi Minh City

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2023

Først opslået (Skøn)

26. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CH2HCM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gennemførlighed

Kliniske forsøg med Ketogen kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner