越南南部耐药性癫痫患儿生酮饮食的可行性、耐受性和疗效
2023年1月15日 更新者：Thuy-Minh-Thu NGUYEN、Number 2 Children's Hospital, Ho Chi Minh City
据世界卫生组织称，超过 5000 万人患有癫痫症。
其中，近80%的癫痫患者生活在发展中国家，其中75%得不到治疗。
生酮饮食 (KD) 已被证明是耐药性癫痫患者的有效替代方案。
尽管在亚洲很少有研究对其进行研究，但在越南还没有进行过此类研究。
本研究的目的是验证 KD 在南越儿科中心随访的难治性癫痫儿童中的可行性、耐受性和疗效。
研究概览
详细说明
2019 年 6 月至 2021 年 10 月，在越南第二儿童医院接受 KD 治疗的耐药性癫痫儿童被纳入一项前瞻性研究。
在 KD 1、3、6、9 和 12 个月后记录副作用、保留率、次数和癫痫发作持续时间。
当达到 50% 的癫痫发作频率时，患者被视为反应者。
密切监测 KD 的耐受性和可接受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh city、Ho Chi Minh、越南、848
- N02 Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入学时年龄为 1 至 10 岁，
- 根据 2010 ILAE 标准的耐药性癫痫，
- 根据 2018 ILAE 建议进行生酮饮食试验的指征
排除标准：
- 提示潜在疾病的临床或实验室特征禁忌使用生酮饮食
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：生酮饮食的可行性
本研究的目的是验证生酮饮食在越南南部儿科中心随访的难治性癫痫儿童中的可行性。
如果他（或她）没有生酮饮食的禁忌症，则认为该患者可行
|
生酮饮食 (KD) 已被证明是耐药性癫痫患者的有效替代方案
|
|
实验性的：生酮饮食的耐受性
本研究的目的是验证在越南南部儿科中心随访的难治性癫痫患儿对生酮饮食的耐受性。
如果他（或她）没有因生酮饮食引起的任何副作用，则认为该患者具有耐受性
|
生酮饮食 (KD) 已被证明是耐药性癫痫患者的有效替代方案
|
|
实验性的：生酮饮食的功效
本研究的目的是验证生酮饮食对南越儿科中心随访的难治性癫痫儿童的疗效。
当达到 50% 的癫痫发作频率时，患者被认为是反应者。
|
生酮饮食 (KD) 已被证明是耐药性癫痫患者的有效替代方案
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生酮饮食的可行性
大体时间：12个月
|
无生酮饮食禁忌证的耐药性癫痫患者人数
|
12个月
|
|
生酮饮食在 12 个月时的耐受性
大体时间：12个月
|
12 个月时没有生酮饮食副作用的参与者人数
|
12个月
|
|
生酮饮食在 12 个月时的疗效
大体时间：12个月
|
参与者人数在 12 个月时癫痫发作减少了 50%
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月1日
初级完成 (实际的)
2021年10月31日
研究完成 (实际的)
2021年10月31日
研究注册日期
首次提交
2022年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月15日
首次发布 (估计)
2023年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月15日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.