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Durchführbarkeit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der ketogenen Ernährung bei Kindern mit medikamentenresistenter Epilepsie in Südvietnam

15. Januar 2023 aktualisiert von: Thuy-Minh-Thu NGUYEN, Number 2 Children's Hospital, Ho Chi Minh City
Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation leiden mehr als 50 Millionen Menschen an Epilepsie. Unter ihnen leben fast 80 % der Epilepsiepatienten in Entwicklungsländern und 75 % von ihnen haben keinen Zugang zu einer Behandlung. Die ketogene Diät (KD) hat sich als wirksame Alternative für Patienten mit medikamentenresistenter Epilepsie erwiesen. Obwohl es in Asien von wenigen Studien untersucht wurde, wurden in Vietnam keine solchen Studien durchgeführt. Der Zweck dieser Studie war es, die Machbarkeit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der KD bei Kindern mit refraktärer Epilepsie zu überprüfen, die in einem pädiatrischen Zentrum in Südvietnam verfolgt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder mit arzneimittelresistenter Epilepsie, die im Kinderkrankenhaus Nr. 2, Vietnam, behandelt wurden und von KD behandelt wurden, wurden von Juni 2019 bis Oktober 2021 in eine prospektive Studie aufgenommen. Nebenwirkungen, Retentionsrate, Anzahl und Dauer der Anfälle wurden nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten KD aufgezeichnet. Patienten wurden als Responder betrachtet, wenn eine Anfallshäufigkeit von 50 % erreicht wurde. Toleranz und Akzeptanz der KD wurden genau überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh city, Ho Chi Minh, Vietnam, 848
        • N02 Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 1 bis 10 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung,
  • arzneimittelresistente Epilepsie nach den ILAE-Kriterien 2010,
  • eine Indikation für einen ketogenen Ernährungsversuch gemäß den ILAE-Empfehlungen von 2018

Ausschlusskriterien:

- klinische oder Labormerkmale, die auf eine Grunderkrankung hindeuten, Kontraindikation für die Verwendung einer ketogenen Diät

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Durchführbarkeit der ketogenen Ernährung
Der Zweck dieser Studie war es, die Machbarkeit der ketogenen Ernährung bei Kindern mit refraktärer Epilepsie zu überprüfen, die in einem pädiatrischen Zentrum in Südvietnam durchgeführt wurde. Der Patient wurde als geeignet angesehen, wenn er (oder sie) keine Kontraindikation für die ketogene Diät hatte
Nahrungsergänzungsmittel: Ketogene Ernährung
Die ketogene Diät (KD) hat sich als wirksame Alternative für Patienten mit medikamentenresistenter Epilepsie erwiesen
Experimental: die Verträglichkeit der ketogenen Ernährung
Der Zweck dieser Studie war es, die Verträglichkeit der ketogenen Ernährung bei Kindern mit refraktärer Epilepsie zu überprüfen, die in einem pädiatrischen Zentrum in Südvietnam durchgeführt wurde. Der Patient galt als tolerant, wenn er (oder sie) keine Nebenwirkungen hatte, die durch die ketogene Ernährung verursacht wurden
Nahrungsergänzungsmittel: Ketogene Ernährung
Die ketogene Diät (KD) hat sich als wirksame Alternative für Patienten mit medikamentenresistenter Epilepsie erwiesen
Experimental: die Wirksamkeit der ketogenen Ernährung
Der Zweck dieser Studie war es, die Wirksamkeit der ketogenen Ernährung bei Kindern mit refraktärer Epilepsie zu überprüfen, die in einem pädiatrischen Zentrum in Südvietnam durchgeführt wurde. Patienten wurden als Responder betrachtet, wenn eine Anfallshäufigkeit von 50 % erreicht wurde.
Nahrungsergänzungsmittel: Ketogene Ernährung
Die ketogene Diät (KD) hat sich als wirksame Alternative für Patienten mit medikamentenresistenter Epilepsie erwiesen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Durchführbarkeit der ketogenen Ernährung
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der arzneimittelresistenten Epilepsiepatienten ohne Kontraindikation für die ketogene Diät
12 Monate
Die Verträglichkeit der ketogenen Ernährung mit 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer ohne Nebenwirkung der ketogenen Diät nach 12 Monaten
12 Monate
Die Wirksamkeit der ketogenen Diät nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer hatte nach 12 Monaten eine 50%ige Abnahme der Anfälle
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Number 2 Children's Hospital, Ho Chi Minh City

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CH2HCM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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