Factibilidad, tolerabilidad y eficacia de la dieta cetogénica en niños con epilepsia resistente a los medicamentos en Vietnam del Sur
15 de enero de 2023 actualizado por: Thuy-Minh-Thu NGUYEN, Number 2 Children's Hospital, Ho Chi Minh City
Según la Organización Mundial de la Salud, más de 50 millones de personas tienen epilepsia.
Entre ellos, casi el 80% de los pacientes epilépticos viven en países en desarrollo y el 75% de ellos no tienen acceso a tratamiento.
La dieta cetogénica (KD) se ha mostrado como una alternativa eficaz para pacientes con epilepsia resistente a fármacos.
Aunque ha sido estudiado por pocos estudios en Asia, no se han realizado tales estudios en Vietnam.
El propósito de este estudio fue verificar la factibilidad, tolerabilidad y eficacia de la KD en niños con epilepsias refractarias seguidos en un centro pediátrico en Vietnam del Sur.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños con epilepsia resistente a los medicamentos seguidos en el Children's Hospital No.2, Viet Nam tratados por KD se incluyeron en un estudio prospectivo desde junio de 2019 hasta octubre de 2021.
Los efectos secundarios, la tasa de retención, el número y la duración de las convulsiones se registraron después de 1, 3, 6, 9 y 12 meses de KD.
Los pacientes se consideraron respondedores cuando se alcanzó una frecuencia de crisis del 50%.
La tolerancia y la aceptabilidad de la KD fueron monitoreadas de cerca.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ho Chi Minh
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Ho Chi Minh city, Ho Chi Minh, Vietnam, 848
- N02 Children's Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de 1 a 10 años en el momento de la inscripción,
- epilepsia farmacorresistente según los criterios ILAE 2010,
- una indicación para un ensayo de dieta cetogénica de acuerdo con las recomendaciones de la ILAE de 2018
Criterio de exclusión:
- características clínicas o de laboratorio que sugieran una enfermedad subyacente contraindicación el uso de una dieta cetogénica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: La viabilidad de la dieta cetogénica
El propósito de este estudio fue verificar la viabilidad de la dieta cetogénica en niños con epilepsias refractarias seguidos en un centro pediátrico en Vietnam del Sur.
El paciente se consideró factible si no tenía la contraindicación para la dieta cetogénica.
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La dieta cetogénica (KD) se ha mostrado como una alternativa eficaz para pacientes con epilepsia resistente a fármacos
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Experimental: la tolerabilidad de la dieta cetogénica
El propósito de este estudio fue verificar la tolerabilidad de la dieta cetogénica en niños con epilepsias refractarias seguidos en un centro pediátrico en Vietnam del Sur.
El paciente se consideró tolerante si no presentaba ningún efecto secundario provocado por la dieta cetogénica.
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La dieta cetogénica (KD) se ha mostrado como una alternativa eficaz para pacientes con epilepsia resistente a fármacos
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Experimental: la eficacia de la dieta cetogenica
El propósito de este estudio fue verificar la eficacia de la dieta cetogénica en niños con epilepsias refractarias seguidos en un centro pediátrico en Vietnam del Sur.
Los pacientes se consideraron respondedores cuando se alcanzó una frecuencia de crisis del 50%.
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La dieta cetogénica (KD) se ha mostrado como una alternativa eficaz para pacientes con epilepsia resistente a fármacos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La viabilidad de la dieta cetogénica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de pacientes con epilepsia farmacorresistente sin contraindicación de dieta cetogénica
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12 meses
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La tolerabilidad de la dieta cetogénica a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de participantes sin efectos secundarios de la dieta cetogénica a los 12 meses
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12 meses
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La eficacia de la dieta cetogénica a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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El número de participantes tuvo una disminución del 50 % de las convulsiones a los 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CH2HCM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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