Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność, tolerancja i skuteczność diety ketogenicznej u dzieci z padaczką lekooporną w Wietnamie Południowym

15 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Thuy-Minh-Thu NGUYEN, Number 2 Children's Hospital, Ho Chi Minh City
Według Światowej Organizacji Zdrowia na epilepsję choruje ponad 50 milionów ludzi. Wśród nich prawie 80% pacjentów z padaczką mieszka w krajach rozwijających się, a 75% z nich nie ma dostępu do leczenia. Wykazano, że dieta ketogeniczna (KD) jest skuteczną alternatywą dla pacjentów z padaczką lekooporną. Chociaż było to badane w kilku badaniach w Azji, żadne takie badania nie zostały przeprowadzone w Wietnamie. Celem tego badania była weryfikacja wykonalności, tolerancji i skuteczności KD u dzieci z padaczką oporną na leczenie w ośrodku pediatrycznym w Wietnamie Południowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci z padaczką lekooporną leczone przez KD w szpitalu dziecięcym nr 2 w Wietnamie zostały włączone do badania prospektywnego od czerwca 2019 r. do października 2021 r. Skutki uboczne, wskaźnik retencji, liczbę i czas trwania napadów rejestrowano po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach KD. Pacjentów uznano za odpowiadających, gdy osiągnięto 50% częstość napadów. Tolerancja i akceptacja KD były ściśle monitorowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
    • Ho Chi Minh
      • Ho Chi Minh city, Ho Chi Minh, Wietnam, 848
        • N02 Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 1 do 10 lat w momencie rejestracji,
  • padaczka lekooporna wg kryteriów ILAE 2010,
  • wskazanie do próby diety ketogenicznej zgodnie z zaleceniami ILAE 2018

Kryteria wyłączenia:

- cechy kliniczne lub laboratoryjne sugerujące chorobę podstawową przeciwwskazaniem do stosowania diety ketogenicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Możliwość stosowania diety ketogenicznej
Celem tego badania była weryfikacja wykonalności diety ketogenicznej u dzieci z padaczką oporną na leczenie w ośrodku pediatrycznym w Wietnamie Południowym. Pacjenta uznawano za wykonalnego, jeśli nie miał on (lub ona) przeciwwskazań do stosowania diety ketogenicznej
Suplement diety: Dieta ketogeniczna
Wykazano, że dieta ketogeniczna (KD) jest skuteczną alternatywą dla pacjentów z padaczką lekooporną
Eksperymentalny: tolerancja diety ketogenicznej
Celem pracy była weryfikacja tolerancji diety ketogenicznej u dzieci z padaczką lekooporną leczonych w ośrodku pediatrycznym w Wietnamie Południowym. Pacjenta uważano za tolerancyjnego, jeśli nie miał on (lub ona) żadnych skutków ubocznych spowodowanych dietą ketogeniczną
Suplement diety: Dieta ketogeniczna
Wykazano, że dieta ketogeniczna (KD) jest skuteczną alternatywą dla pacjentów z padaczką lekooporną
Eksperymentalny: skuteczność diety ketogenicznej
Celem pracy była weryfikacja skuteczności diety ketogenicznej u dzieci z padaczką lekooporną leczonych w ośrodku pediatrycznym w Wietnamie Południowym. Pacjentów uznano za odpowiadających, gdy osiągnięto 50% częstość napadów.
Suplement diety: Dieta ketogeniczna
Wykazano, że dieta ketogeniczna (KD) jest skuteczną alternatywą dla pacjentów z padaczką lekooporną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość stosowania diety ketogenicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów z padaczką lekooporną bez przeciwwskazań do stosowania diety ketogenicznej
12 miesięcy
Tolerancja diety ketogenicznej w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników bez skutków ubocznych diety ketogenicznej po 12 miesiącach
12 miesięcy
Skuteczność diety ketogenicznej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników miała 50% spadek napadów po 12 miesiącach
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Number 2 Children's Hospital, Ho Chi Minh City

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CH2HCM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta ketogeniczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj