Viabilidade, tolerabilidade e eficácia da dieta cetogênica em crianças com epilepsia resistente a medicamentos no Vietnã do Sul
15 de janeiro de 2023 atualizado por: Thuy-Minh-Thu NGUYEN, Number 2 Children's Hospital, Ho Chi Minh City
Segundo a Organização Mundial da Saúde, mais de 50 milhões de pessoas têm epilepsia.
Entre eles, cerca de 80% dos pacientes epilépticos vivem em países em desenvolvimento e 75% deles não têm acesso a tratamento.
A dieta cetogênica (KD) tem se mostrado uma alternativa eficaz para pacientes com epilepsia resistente a medicamentos.
Embora tenha sido estudado por poucos estudos na Ásia, nenhum desses estudos foi realizado no Vietnã.
O objetivo deste estudo foi verificar a viabilidade, tolerabilidade e eficácia do KD em crianças com epilepsias refratárias acompanhadas em um centro pediátrico no Vietnã do Sul.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças com epilepsia resistente a medicamentos acompanhadas no Hospital Infantil nº 2, Vietnã tratadas por KD foram incluídas em um estudo prospectivo de junho de 2019 a outubro de 2021.
Efeitos colaterais, taxa de retenção, número e duração das convulsões foram registrados após 1, 3, 6, 9 e 12 meses de KD.
Os pacientes foram considerados respondedores quando uma frequência de convulsão de 50% foi atingida.
Tolerância e aceitabilidade do KD foram monitoradas de perto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ho Chi Minh
-
Ho Chi Minh city, Ho Chi Minh, Vietnã, 848
- N02 Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade de 1 a 10 anos no momento da inscrição,
- epilepsia resistente a medicamentos de acordo com os critérios da ILAE de 2010,
- uma indicação para um teste de dieta cetogênica de acordo com as recomendações da ILAE de 2018
Critério de exclusão:
- características clínicas ou laboratoriais sugerindo uma doença subjacente contra-indicação ao uso de uma dieta cetogênica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: A viabilidade da dieta cetogênica
O objetivo deste estudo foi verificar a viabilidade da dieta cetogênica em crianças com epilepsias refratárias acompanhadas em um centro pediátrico no Vietnã do Sul.
O paciente foi considerado viável se ele (ou ela) não tivesse a contra-indicação para a dieta cetogênica
|
A dieta cetogênica (KD) tem se mostrado uma alternativa eficaz para pacientes com epilepsia resistente a medicamentos
|
|
Experimental: a tolerabilidade da dieta cetogênica
O objetivo deste estudo foi verificar a tolerabilidade da dieta cetogênica em crianças com epilepsias refratárias acompanhadas em um centro pediátrico no Vietnã do Sul.
O paciente foi considerado tolerante se ele (ou ela) não teve nenhum efeito colateral causado pela dieta cetogênica
|
A dieta cetogênica (KD) tem se mostrado uma alternativa eficaz para pacientes com epilepsia resistente a medicamentos
|
|
Experimental: a eficácia da dieta cetogênica
O objetivo deste estudo foi verificar a eficácia da dieta cetogênica em crianças com epilepsias refratárias acompanhadas em um centro pediátrico no Vietnã do Sul.
Os pacientes foram considerados respondedores quando uma frequência de convulsão de 50% foi atingida.
|
A dieta cetogênica (KD) tem se mostrado uma alternativa eficaz para pacientes com epilepsia resistente a medicamentos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A viabilidade da dieta cetogênica
Prazo: 12 meses
|
Número de pacientes com epilepsia resistente a medicamentos sem contra-indicação da dieta cetogênica
|
12 meses
|
|
A tolerabilidade da dieta cetogênica em 12 meses
Prazo: 12 meses
|
Número de participantes sem efeito colateral da dieta cetogênica em 12 meses
|
12 meses
|
|
A eficácia da dieta cetogênica aos 12 meses
Prazo: 12 meses
|
O número de participantes teve uma redução de convulsão de 50% em 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CH2HCM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .