NSITE 척추측만증 장치 재현성 프로토콜
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 모바일 장치 카메라를 사용하여 3D 스캔을 생성하고 임상적으로 유의미한 척추 측만증이 있을 확률을 예측하는 NSite 장치의 재현성을 검증하는 것입니다. 이것은 3명의 개별 사용자가 장치를 사용하여 참가자를 스캔함으로써 평가됩니다. 각 참가자는 각 사용자가 신뢰 구간을 포함하여 해당 참가자에 대해 20도 이상의 주요 곡선 크기(즉, Cobb 각도)의 예측 확률을 받는 각 사용자에 의해 측정됩니다. 3명의 사용자가 각 환자에 대해 장치에서 생성한 예측 확률을 비교하여 신뢰 구간이 겹치는지 여부를 평가하여 유사하거나 다른지 확인합니다.
NSite 척추 측만증 평가 앱은 임상 결정 지원 도구로 의도되었으며 의료 전문가의 해석이 필요합니다. 10세에서 18세 사이의 어린이 및 청소년 환자를 대상으로 합니다. 처방전에 의해서만 사용하도록 고안되었습니다. 이것은 척추측만증이 있거나 위험이 있는 환자에 대해 계산된 비대칭 지수를 제공하며, 이는 95% 신뢰 구간으로 20도 이상의 주요 만곡 크기(즉, Cobb 각도)의 위험 백분율 출력을 산출합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Lucille Packard Children's Hospital and Clinics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 10세 및 18세
- 청소년 특발성 척추 측만증의 평가 또는 진단을 위해 의뢰됨
제외 기준:
- 다른 상태로 인한 척추측만증(예: 속발성 척추측만증)
- 동의할 수 없는 부모/보호자
- 영어가 기본 언어가 아닙니다(오해를 방지하기 위해).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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청소년 특발성 척추측만증
재현성 그룹
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세 명의 개별 사용자가 검사실에 입장하고 NSite 애플리케이션을 사용하여 구부린 자세로 환자를 스캔합니다. 이러한 사용자에는 연구 코디네이터, 의사 또는 기타 승인된 직원이 포함될 수 있습니다. NSite 응용 프로그램에는 스캔을 수행하기 전에 사용자가 관찰하도록 지시받은 환자 스캔 방법에 대한 사용자 자습서가 있습니다. 모든 참가자는 허리 위의 옷을 벗어야 하지만 스캔 절차 중에 브래지어나 몸에 꼭 맞는 셔츠를 입을 수 있습니다. 환자는 앞으로 구부러진 자세를 취하도록 요청받을 것입니다. 한 명의 사용자가 이 위치에서 환자의 등을 스캔합니다. 사용자는 장치를 보정한 다음 앱 방향에 따라 스캔하면서 환자 주위를 걸을 것입니다. 이 사용자가 스캔을 캡처하면 애플리케이션에서 처리됩니다. 그러면 다른 두 사용자가 새 스캔을 얻습니다. 모든 사용자가 스캔을 캡처하면 스캔 프로세스 및 환자 참여가 완료됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NSite 장치의 재현성 평가
기간: 13명의 환자를 모집, 등록 및 스캔하는 데 약 1개월이 소요될 것으로 예상됩니다.
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재현 가능한 스캔 출력의 백분율입니다.
주요 곡선 크기 ≥ 20도에 대해 재현 가능한 예측 확률이 있는 스캔 세트(각 참여자에 대해 3회 스캔)의 백분율입니다.
재현 가능한 출력은 모든 스캔이 주요 곡선 크기 ≥ 20도의 예측 확률에 대해 중첩되는 95% 신뢰 구간을 갖는 스캔 세트로 정의됩니다.
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13명의 환자를 모집, 등록 및 스캔하는 데 약 1개월이 소요될 것으로 예상됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용자 피드백
기간: 13명의 환자를 모집, 등록 및 스캔하는 데 약 1개월이 소요될 것으로 예상됩니다.
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사용자 피드백은 개방형 댓글 형식으로 테스트 전반에 걸쳐 수집됩니다.
이들은 수집되어 보고될 것입니다.
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13명의 환자를 모집, 등록 및 스캔하는 데 약 1개월이 소요될 것으로 예상됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John S Vorhies, MD, Stanford University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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