Протокол воспроизводимости устройства для лечения сколиоза NSITE
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — проверить воспроизводимость устройства NSite, которое использует камеру мобильного устройства для создания 3D-сканирования и прогнозирования вероятности наличия клинически значимого сколиоза. Это будет оцениваться по трем отдельным пользователям, использующим устройство для сканирования участников. Каждый участник будет измеряться каждым пользователем, при этом каждый пользователь получит прогнозируемую вероятность величины главной кривой (т. е. угла Кобба), превышающую или равную 20 градусам для этого участника, включая доверительный интервал. Прогнозируемые вероятности, сгенерированные устройством для каждого пациента 3 пользователями, будут сравниваться, чтобы определить, являются ли они похожими или разными, путем оценки того, перекрываются ли их доверительные интервалы или нет.
Приложение NSite Scoliosis Assessment предназначено для поддержки принятия клинических решений и требует интерпретации медицинским работником. Он предназначен для детей и подростков в возрасте от 10 до 18 лет. Он предназначен для использования только по рецепту. Он предоставляет расчетный индекс асимметрии для пациентов со сколиозом или с риском его возникновения, который дает результат процентного риска большой величины искривления (т. е. угла Кобба), превышающего или равного 20 градусам, с доверительными интервалами 95%.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Lucille Packard Children's Hospital and Clinics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 10 и 18 лет
- Направлен на обследование или диагностирован подростковый идиопатический сколиоз
Критерий исключения:
- Сколиоз, вызванный другим заболеванием (например, вторичный сколиоз)
- Родители/опекуны не могут дать согласие
- Английский не является основным языком (во избежание недопонимания)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Подростковый идиопатический сколиоз
Группа воспроизводимости
|
Три отдельных пользователя войдут в комнату для осмотра и будут использовать приложение NSite для сканирования пациента в согнутом положении. В число этих пользователей могут входить координаторы исследований, врачи или другой уполномоченный персонал. Приложение NSite будет иметь руководство пользователя о том, как сканировать пациентов, за которыми пользователи должны следить перед проведением сканирования. Всех участников просят снять одежду выше талии, но они могут оставаться в бюстгальтере или обтягивающей рубашке во время процедур сканирования. Пациента попросят принять положение с наклоном вперед. Один пользователь сделает сканирование спины пациента в этом положении. Пользователь калибрует устройство, а затем ходит вокруг пациента во время сканирования в соответствии с указаниями приложения. Как только этот пользователь зафиксирует сканирование, оно будет обработано приложением. Затем два других пользователя получат новые сканы. Как только все пользователи сделают снимок, процесс сканирования и участие пациента будут завершены. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените воспроизводимость устройства NSite
Временное ограничение: Ожидается, что на набор, регистрацию и сканирование 13 пациентов уйдет около месяца.
|
Процент воспроизводимых результатов сканирования.
Процент наборов сканов (3 скана для каждого участника), которые имеют воспроизводимые предсказанные вероятности для величины главной кривой ≥ 20 градусов.
Воспроизводимый результат определяется как набор сканирований, в котором все сканы имеют перекрывающиеся 95% доверительные интервалы для прогнозируемой вероятности величины главной кривой ≥ 20 градусов.
|
Ожидается, что на набор, регистрацию и сканирование 13 пациентов уйдет около месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отзывы пользователей
Временное ограничение: Ожидается, что на набор, регистрацию и сканирование 13 пациентов уйдет около месяца.
|
Отзывы пользователей будут собираться на протяжении всего тестирования в виде открытых комментариев.
Они будут сопоставлены и сообщены.
|
Ожидается, что на набор, регистрацию и сканирование 13 пациентов уйдет около месяца.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John S Vorhies, MD, Stanford University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 54100
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .