NSITE 脊柱侧凸设备再现性协议
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是验证 NSite 设备的可重复性，该设备使用移动设备摄像头创建 3D 扫描并预测具有临床意义的脊柱侧弯的可能性。 这将通过让 3 名不同的用户使用该设备扫描参与者来评估。 每个参与者将由每个用户进行测量，每个用户都会收到该参与者的主曲线幅度（即 Cobb 角）大于或等于 20 度的预测概率，包括置信区间。 将比较设备为 3 位用户为每位患者生成的预测概率，通过评估其置信区间是否重叠来确定它们是否相似或不同。
NSite 脊柱侧弯评估应用程序旨在作为临床决策支持工具，需要医疗保健专业人员进行解释。 它适用于 10 至 18 岁的儿童和青少年患者。 它仅供处方使用。 它为患有脊柱侧弯或有脊柱侧凸风险的患者提供了一个计算的不对称指数，这将产生大于或等于 20 度的主要曲线幅度（即 Cobb 角）的百分比风险输出，以及 95% 的置信区间。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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California
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Palo Alto、California、美国、94304
- Lucille Packard Children's Hospital and Clinics
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 10 岁和 18 岁
- 转介评估或诊断青少年特发性脊柱侧凸
排除标准：
- 由另一种情况引起的脊柱侧凸（例如，继发性脊柱侧凸）
- 父母/监护人无法同意
- 英语不是主要语言（以避免误解）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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青少年特发性脊柱侧弯
再现性组
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三个独立的用户将进入检查室并使用 NSite 应用程序扫描弯曲位置的患者。 这些用户可能包括研究协调员、医生或其他授权人员。 NSite 应用程序将有一个关于如何扫描患者的用户教程，用户被指示在进行扫描之前观看。 所有参与者都被要求脱掉腰部以上的衣服，但在扫描过程中可以穿上文胸或紧身衬衫。 将要求患者采取向前弯曲的姿势。 一位用户将扫描处于该位置的患者背部。 用户将校准设备，然后在扫描每个应用程序指示的同时在患者周围走动。 此用户捕获扫描后，应用程序将对其进行处理。 然后其他两个用户将获得新的扫描。 一旦所有用户都捕获了扫描，扫描过程和患者参与将完成。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 NSite 设备的可重复性
大体时间：预计需要大约一个月的时间来招募、登记和扫描 13 名患者。
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可重现的扫描输出百分比。
具有可重现的主要曲线幅度 ≥ 20 度的预测概率的扫描集百分比（每个参与者 3 次扫描）。
可重现的输出将被定义为一个扫描集，其中所有扫描都具有重叠的 95% 置信区间，用于预测主曲线幅度 ≥ 20 度的概率。
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预计需要大约一个月的时间来招募、登记和扫描 13 名患者。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用户反馈
大体时间：预计需要大约一个月的时间来招募、登记和扫描 13 名患者。
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用户反馈将以开放式评论的形式在整个测试过程中收集。
这些将被整理和报告。
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预计需要大约一个月的时间来招募、登记和扫描 13 名患者。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：John S Vorhies, MD、Stanford University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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