Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół odtwarzalności urządzenia do skoliozy NSITE

22 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Kali Tileston, Stanford University
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane badanie odtwarzalności urządzenia NSite u pacjentów poddawanych ocenie w kierunku skoliozy. Urządzenie NSite jest urządzeniem testowym przed wprowadzeniem na rynek. Do badania zostanie włączonych 13 kwalifikujących się pacjentów, którzy zostaną przeskanowani za pomocą urządzenia NSite przez 3 różnych użytkowników w celu oceny, czy urządzenie generuje podobne wyniki u różnych użytkowników. Te dane zostaną wykorzystane do obsługi zgłoszenia 510(k).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest walidacja odtwarzalności urządzenia NSite, które wykorzystuje kamerę urządzenia mobilnego do tworzenia skanów 3D i przewidywania prawdopodobieństwa wystąpienia klinicznie istotnej skoliozy. Zostanie to ocenione, gdy 3 różnych użytkowników użyje urządzenia do skanowania uczestników. Każdy uczestnik zostanie zmierzony przez każdego użytkownika, przy czym każdy użytkownik otrzyma przewidywane prawdopodobieństwo wielkości głównej krzywej (tj. kąta Cobba) większe lub równe 20 stopni dla tego uczestnika, w tym przedział ufności. Przewidywane prawdopodobieństwa generowane przez urządzenie dla każdego pacjenta przez 3 użytkowników zostaną porównane w celu określenia, czy są one podobne, czy różne, poprzez ocenę, czy ich przedziały ufności nakładają się, czy nie.

Aplikacja do oceny skoliozy NSite ma służyć jako narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji klinicznych i wymaga interpretacji przez pracownika służby zdrowia. Przeznaczony jest do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 18 lat. Jest przeznaczony do stosowania wyłącznie na receptę. Zapewnia obliczony wskaźnik asymetrii dla pacjentów ze skoliozą lub zagrożonych skoliozą, który daje wynik procentowego ryzyka wielkości głównej krzywej (tj. kąta Cobba) większej lub równej 20 stopni, z 95% przedziałami ufności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

13

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Lucille Packard Children's Hospital and Clinics
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kali R Tileston, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z młodzieńczą skoliozą idiopatyczną w wieku 10-18 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 10 i 18 lat
  • Skierowany do oceny lub diagnozy młodzieńczej skoliozy idiopatycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Skolioza spowodowana innym schorzeniem (np. skolioza wtórna)
  • Rodzice/opiekunowie nie mogą wyrazić zgody
  • Angielski nie jest językiem podstawowym (aby uniknąć nieporozumień)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Skolioza idiopatyczna u młodzieży
Grupa powtarzalności
Test diagnostyczny: Skanowanie 3D NSite

Trzech oddzielnych użytkowników wejdzie do sali egzaminacyjnej i za pomocą aplikacji NSite zeskanuje pacjenta w pozycji zgiętej. Tymi użytkownikami mogą być koordynatorzy badań, lekarze lub inny upoważniony personel.

Aplikacja NSite będzie zawierała samouczek użytkownika dotyczący skanowania pacjentów, których użytkownicy mają obserwować przed przeprowadzeniem skanowania.

Wszystkie uczestniczki proszone są o zdjęcie odzieży powyżej pasa, ale mogą mieć na sobie stanik lub obcisłą koszulę podczas procedur skanowania. Pacjent zostanie poproszony o przyjęcie pozycji pochylonej do przodu. Jeden użytkownik wykona skan pleców pacjenta w tej pozycji. Użytkownik skalibruje urządzenie, a następnie obejdzie pacjenta, skanując zgodnie ze wskazówkami aplikacji. Gdy ten użytkownik przechwyci skan, zostanie on przetworzony przez aplikację. Dwaj pozostali użytkownicy otrzymają wtedy nowe skany. Gdy wszyscy użytkownicy przechwycą skan, proces skanowania i udział pacjenta zostaną zakończone.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń odtwarzalność urządzenia NSite
Ramy czasowe: Przewiduje się, że rekrutacja, rejestracja i skanowanie 13 pacjentów zajmie około miesiąca.
Procent odtwarzalnych wyników skanowania. Procent zestawów skanów (3 skany dla każdego uczestnika), które mają powtarzalne przewidywane prawdopodobieństwa dla wielkości głównej krzywej ≥ 20 stopni. Odtwarzalny wynik zostanie zdefiniowany jako zestaw skanów, w którym wszystkie skany mają nakładające się 95% przedziały ufności dla przewidywanego prawdopodobieństwa wielkości krzywej głównej ≥ 20 stopni.
Przewiduje się, że rekrutacja, rejestracja i skanowanie 13 pacjentów zajmie około miesiąca.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź zwrotna użytkownika
Ramy czasowe: Przewiduje się, że rekrutacja, rejestracja i skanowanie 13 pacjentów zajmie około miesiąca.
Opinie użytkowników będą zbierane podczas testów w formie otwartych komentarzy. Zostaną one zebrane i zgłoszone.
Przewiduje się, że rekrutacja, rejestracja i skanowanie 13 pacjentów zajmie około miesiąca.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kali Tileston, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 54100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skanowanie 3D NSite

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj