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Protocole de reproductibilité du dispositif NSITE pour scoliose

22 décembre 2023 mis à jour par: Kali Tileston, Stanford University
Il s'agit d'une étude de reproductibilité monocentrique, prospective et non randomisée du dispositif NSite chez des patients subissant une évaluation pour une scoliose. Le dispositif NSite est un dispositif expérimental de pré-commercialisation. L'étude recrutera 13 patients éligibles, qui seront scannés à l'aide de l'appareil NSite par 3 utilisateurs distincts afin d'évaluer si l'appareil génère des résultats similaires entre les utilisateurs. Ces données seront utilisées pour soutenir la soumission 510(k).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de valider la reproductibilité de l'appareil NSite, qui utilise une caméra d'appareil mobile pour créer un scan 3D et prédire une probabilité d'avoir une scoliose cliniquement significative. Cela sera évalué en demandant à 3 utilisateurs distincts d'utiliser l'appareil pour scanner les participants. Chaque participant sera mesuré par chaque utilisateur, chaque utilisateur recevant une probabilité prédite d'amplitude de courbe majeure (c'est-à-dire l'angle de Cobb) supérieure ou égale à 20 degrés pour ce participant, y compris un intervalle de confiance. Les probabilités prédites générées par l'appareil pour chaque patient par les 3 utilisateurs seront comparées pour déterminer si elles sont similaires ou différentes en évaluant si leurs intervalles de confiance se chevauchent ou non.

L'application d'évaluation de la scoliose NSite est conçue comme un outil d'aide à la décision clinique et nécessite une interprétation par le professionnel de la santé. Il est destiné aux enfants et adolescents de 10 à 18 ans. Il est destiné à être utilisé uniquement sur ordonnance. Il fournit un indice d'asymétrie calculé pour les patients atteints ou à risque de scoliose, qui produira un pourcentage de risque d'amplitude de courbe majeure (c'est-à-dire l'angle de Cobb) supérieur ou égal à 20 degrés, avec des intervalles de confiance à 95 %.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

13

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Lucille Packard Children's Hospital and Clinics
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kali R Tileston, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de scoliose idiopathique de l'adolescent, âgés de 10 à 18 ans

La description

Critère d'intégration:

  • 10 et 18 ans
  • Adressé pour évaluation ou diagnostic de scoliose idiopathique chez l'adolescent

Critère d'exclusion:

  • Scoliose causée par une autre affection (par exemple, scoliose secondaire)
  • Parents/tuteurs incapables de donner leur consentement
  • L'anglais n'est pas la langue principale (pour éviter les problèmes de communication)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Scoliose idiopathique de l'adolescent
Groupe de reproductibilité
Test diagnostique: Numérisation NSite 3D

Trois utilisateurs distincts entreront dans la salle d'examen et utiliseront l'application NSite pour scanner le patient en position de flexion. Ces utilisateurs peuvent inclure des coordonnateurs de recherche, des médecins ou d'autres membres du personnel autorisés.

L'application NSite comportera un didacticiel utilisateur sur la façon d'analyser les patients que les utilisateurs sont invités à regarder avant d'effectuer une analyse.

Tous les participants sont priés de retirer les vêtements au-dessus de la taille, mais peuvent garder un soutien-gorge ou une chemise moulante pendant les procédures de numérisation. Le patient sera invité à adopter une position de flexion vers l'avant. Un utilisateur capturera un scan du dos du patient dans cette position. L'utilisateur calibrera l'appareil, puis marchera autour du patient tout en scannant les instructions de l'application. Une fois que cet utilisateur capture le scan, il sera traité par l'application. De nouveaux scans seront alors obtenus par les deux autres utilisateurs. Une fois que tous les utilisateurs ont capturé une numérisation, le processus de numérisation et la participation du patient seront terminés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la reproductibilité du dispositif NSite
Délai: Il devrait prendre environ un mois pour recruter, inscrire et scanner 13 patients.
Pourcentage de résultats de numérisation reproductibles. Le pourcentage d'ensembles de balayages (3 balayages pour chaque participant) qui ont des probabilités prédites reproductibles pour une amplitude de courbe majeure ≥ 20 degrés. Une sortie reproductible sera définie comme un ensemble de balayages dans lequel tous les balayages ont des intervalles de confiance à 95 % qui se chevauchent pour la probabilité prédite d'une amplitude de courbe majeure ≥ 20 degrés.
Il devrait prendre environ un mois pour recruter, inscrire et scanner 13 patients.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Commentaires des utilisateurs
Délai: Il devrait prendre environ un mois pour recruter, inscrire et scanner 13 patients.
Les commentaires des utilisateurs seront recueillis tout au long des tests sous la forme de commentaires ouverts. Ceux-ci seront rassemblés et rapportés.
Il devrait prendre environ un mois pour recruter, inscrire et scanner 13 patients.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kali Tileston, MD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 août 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2023

Première publication (Réel)

26 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 54100

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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