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Reproduzierbarkeitsprotokoll des NSITE-Skoliosegeräts

15. April 2025 aktualisiert von: Kali Tileston, Stanford University
Dies ist eine prospektive, nicht-randomisierte Reproduzierbarkeitsstudie an einem einzigen Zentrum des NSite-Geräts bei Patienten, die sich einer Untersuchung auf Skoliose unterziehen. Das NSite-Gerät ist ein Prüfgerät vor der Markteinführung. In die Studie werden 13 geeignete Patienten aufgenommen, die mit dem NSite-Gerät von 3 separaten Benutzern gescannt werden, um zu beurteilen, ob das Gerät bei allen Benutzern ähnliche Ergebnisse erzielt. Diese Daten werden zur Unterstützung der 510(k)-Übermittlung verwendet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Validierung der Reproduzierbarkeit des NSite-Geräts, das eine Kamera eines mobilen Geräts verwendet, um einen 3D-Scan zu erstellen und die Wahrscheinlichkeit einer klinisch signifikanten Skoliose vorherzusagen. Dies wird bewertet, indem 3 separate Benutzer das Gerät verwenden, um die Teilnehmer zu scannen. Jeder Teilnehmer wird von jedem Benutzer gemessen, wobei jeder Benutzer eine vorhergesagte Wahrscheinlichkeit der Hauptkurvengröße (d. h. Cobb-Winkel) größer oder gleich 20 Grad für diesen Teilnehmer einschließlich eines Konfidenzintervalls erhält. Die vorhergesagten Wahrscheinlichkeiten, die das Gerät für jeden Patienten von den 3 Benutzern generiert, werden verglichen, um festzustellen, ob sie ähnlich oder unterschiedlich sind, indem bewertet wird, ob sich ihre Konfidenzintervalle überschneiden oder nicht.

Die NSite Skoliose Assessment App ist als Hilfsmittel zur Unterstützung klinischer Entscheidungen gedacht und erfordert eine Interpretation durch medizinisches Fachpersonal. Es ist für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 18 Jahren vorgesehen. Es ist nur für die Verwendung auf Rezept bestimmt. Es liefert einen berechneten Asymmetrieindex für Patienten mit oder mit Skolioserisiko, der eine Ausgabe des prozentualen Risikos der Größe der Hauptkrümmung (d. h. Cobb-Winkel) größer oder gleich 20 Grad mit 95 % Konfidenzintervallen ergibt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

13

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Lucille Packard Children's Hospital and Clinics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kali R Tileston, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit jugendlicher idiopathischer Skoliose im Alter von 10-18 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 10 und 18 Jahre alt
  • Überwiesen zur Beurteilung oder Diagnose einer adoleszenten idiopathischen Skoliose

Ausschlusskriterien:

  • Skoliose, die durch eine andere Erkrankung verursacht wird (z. B. sekundäre Skoliose)
  • Eltern/Erziehungsberechtigte können nicht zustimmen
  • Englisch ist nicht die Hauptsprache (um Missverständnisse zu vermeiden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Idiopathische Skoliose bei Jugendlichen
Reproduzierbarkeitsgruppe
Diagnosetest: NSite 3D-Scannen

Drei separate Benutzer betreten den Untersuchungsraum und verwenden die NSite-Anwendung, um den Patienten in der gebeugten Position zu scannen. Zu diesen Benutzern können Forschungskoordinatoren, Ärzte oder andere autorisierte Mitarbeiter gehören.

Die NSite-Anwendung verfügt über ein Benutzer-Tutorial zum Scannen von Patienten, das die Benutzer vor der Durchführung eines Scans beobachten sollen.

Alle Teilnehmer werden gebeten, Kleidung oberhalb der Taille auszuziehen, können aber während des Scanvorgangs einen BH oder ein eng anliegendes Hemd anbehalten. Der Patient wird gebeten, eine nach vorne gebeugte Position einzunehmen. Ein Benutzer nimmt in dieser Position einen Scan des Rückens des Patienten auf. Der Benutzer kalibriert das Gerät und geht dann um den Patienten herum, während er die Anweisungen per App scannt. Sobald dieser Benutzer den Scan erfasst, wird er von der Anwendung verarbeitet. Neue Scans werden dann von den beiden anderen Benutzern bezogen. Sobald alle Benutzer einen Scan erfasst haben, sind der Scanvorgang und die Teilnahme des Patienten abgeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Reproduzierbarkeit des NSite-Geräts
Zeitfenster: Es wird voraussichtlich etwa einen Monat dauern, um 13 Patienten zu rekrutieren, einzuschreiben und zu scannen.
Prozentsatz der reproduzierbaren Scanausgaben. Der Prozentsatz der Scan-Sets (3 Scans für jeden Teilnehmer), die reproduzierbare vorhergesagte Wahrscheinlichkeiten für die Größe der Hauptkurve ≥ 20 Grad haben. Eine reproduzierbare Ausgabe wird als ein Scansatz definiert, in dem alle Scans überlappende 95 %-Konfidenzintervalle für die vorhergesagte Wahrscheinlichkeit einer Hauptkurvengröße ≥ 20 Grad haben.
Es wird voraussichtlich etwa einen Monat dauern, um 13 Patienten zu rekrutieren, einzuschreiben und zu scannen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzer-Feedback
Zeitfenster: Es wird voraussichtlich etwa einen Monat dauern, um 13 Patienten zu rekrutieren, einzuschreiben und zu scannen.
Während des gesamten Tests wird Benutzerfeedback in Form von offenen Kommentaren gesammelt. Diese werden gesammelt und gemeldet.
Es wird voraussichtlich etwa einen Monat dauern, um 13 Patienten zu rekrutieren, einzuschreiben und zu scannen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kali Tileston, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 54100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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