NSITE Scolios Device Reproducibility Protocol
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att validera reproducerbarheten av NSite-enheten, som använder en mobil enhetskamera för att skapa 3D-skanning och förutsäga en sannolikhet för att ha kliniskt signifikant skolios. Detta kommer att bedömas genom att tre separata användare använder enheten för att skanna deltagare. Varje deltagare kommer att mätas av varje användare med varje användare som får en förutspådd sannolikhet för storkurvans storlek (d.v.s. Cobb-vinkel) större än eller lika med 20 grader för den deltagaren inklusive ett konfidensintervall. De förutsagda sannolikheterna som genereras av enheten för varje patient av de tre användarna kommer att jämföras för att avgöra om de är lika eller olika genom att utvärdera om deras konfidensintervall överlappar eller inte.
NSite Scoliosis Assessment-appen är avsedd som ett verktyg för kliniskt beslutsstöd och kräver tolkning av sjukvårdspersonalen. Det är avsett att användas för barn och ungdomar mellan 10 och 18 år. Den är endast avsedd att användas på recept. Den tillhandahåller ett beräknat asymmetriindex för patienter med eller i riskzonen för skolios, vilket ger en utdata av procentuell risk av större kurvstorlek (d.v.s. Cobb-vinkel) större än eller lika med 20 grader, med 95 % konfidensintervall.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Lucille Packard Children's Hospital and Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrarna 10 och 18 år
- Remitterad för utvärdering av eller diagnostiserad idiopatisk skolios hos ungdomar
Exklusions kriterier:
- Skolios orsakad av ett annat tillstånd (t.ex. sekundär skolios)
- Föräldrar/vårdnadshavare kan inte ge sitt samtycke
- Engelska är inte det primära språket (för att undvika missförstånd)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Idiopatisk skolios för ungdomar
Reproducerbarhetsgrupp
|
Tre separata användare kommer in i undersökningsrummet och använder NSite-applikationen för att skanna patienten i böjningsposition. Dessa användare kan inkludera forskningskoordinatorer, läkare eller annan auktoriserad personal. NSite-applikationen kommer att ha en användarhandledning om hur man skannar patienter som användarna uppmanas att titta på innan de genomför en skanning. Alla deltagare uppmanas att ta av sig kläder ovanför midjan men får behålla en behå eller åtsittande skjorta under skanningsprocedurerna. Patienten kommer att uppmanas att inta en framåtböjd position. En användare kommer att fånga en skanning av patientens rygg i denna position. Användaren kommer att kalibrera enheten och sedan gå runt patienten medan han skannar anvisningar per app. När den här användaren fångar skanningen kommer den att bearbetas av applikationen. Nya skanningar kommer då att erhållas av de två andra användarna. När alla användare har fångat en skanning kommer skanningsprocessen och patientdeltagande att slutföras. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm reproducerbarheten för NSite-enheten
Tidsram: Det beräknas ta ungefär en månad för att rekrytera, registrera och skanna 13 patienter.
|
Procentandel av skanningar som är reproducerbara.
Andelen skanningsuppsättningar (3 skanningar för varje deltagare) som har reproducerbara förutsagda sannolikheter för storkurvans storlek ≥ 20 grader.
En reproducerbar utdata kommer att definieras som en skanningsuppsättning där alla skanningar har överlappande 95 % konfidensintervall för den förutsagda sannolikheten för storkurvans storlek ≥ 20 grader.
|
Det beräknas ta ungefär en månad för att rekrytera, registrera och skanna 13 patienter.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användarfeedback
Tidsram: Det beräknas ta ungefär en månad för att rekrytera, registrera och skanna 13 patienter.
|
Användarfeedback kommer att samlas in under hela testningen i form av öppna kommentarer.
Dessa kommer att sammanställas och rapporteras.
|
Det beräknas ta ungefär en månad för att rekrytera, registrera och skanna 13 patienter.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John S Vorhies, MD, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 54100
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .