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Protocollo di riproducibilità del dispositivo per la scoliosi NSITE

22 dicembre 2023 aggiornato da: Kali Tileston, Stanford University
Questo è uno studio di riproducibilità in un unico centro, prospettico, non randomizzato del dispositivo NSite in pazienti sottoposti a valutazione per la scoliosi. Il dispositivo NSite è un dispositivo sperimentale pre-commercializzazione. Lo studio arruolerà 13 pazienti idonei, che verranno scansionati utilizzando il dispositivo NSite da 3 utenti separati al fine di valutare se il dispositivo genera risultati simili tra gli utenti. Questi dati verranno utilizzati per supportare l'invio 510 (k).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è convalidare la riproducibilità del dispositivo NSite, che utilizza una fotocamera del dispositivo mobile per creare una scansione 3D e prevedere una probabilità di avere una scoliosi clinicamente significativa. Questo sarà valutato facendo in modo che 3 utenti separati utilizzino il dispositivo per scansionare i partecipanti. Ciascun partecipante verrà misurato da ciascun utente con ciascun utente che riceve una probabilità prevista di ampiezza della curva maggiore (ad esempio, angolo di Cobb) maggiore o uguale a 20 gradi per quel partecipante, incluso un intervallo di confidenza. Le probabilità previste generate dal dispositivo per ciascun paziente dai 3 utenti verranno confrontate per determinare se sono simili o diverse valutando se i loro intervalli di confidenza si sovrappongono o meno.

L'app per la valutazione della scoliosi NSite è intesa come uno strumento di supporto alle decisioni cliniche e richiede l'interpretazione da parte dell'operatore sanitario. È destinato all'uso in bambini e adolescenti di età compresa tra 10 e 18 anni. È destinato all'uso solo su prescrizione medica. Fornisce un indice di asimmetria calcolato per i pazienti con o a rischio di scoliosi, che produrrà un output del rischio percentuale dell'ampiezza della curva maggiore (ad es. angolo di Cobb) maggiore o uguale a 20 gradi, con intervalli di confidenza del 95%.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

13

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Lucille Packard Children's Hospital and Clinics
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kali R Tileston, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con scoliosi idiopatica adolescenziale, età 10-18

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 10 e 18 anni
  • Sottoposto a valutazione o diagnosi di scoliosi idiopatica adolescenziale

Criteri di esclusione:

  • Scoliosi causata da un'altra condizione (ad esempio, scoliosi secondaria)
  • Genitori/tutori impossibilitati ad acconsentire
  • L'inglese non è la lingua principale (per evitare problemi di comunicazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Scoliosi idiopatica dell'adolescente
Gruppo di riproducibilità
Test diagnostico: Scansione 3D di NSite

Tre utenti distinti entreranno nella sala d'esame e utilizzeranno l'applicazione NSite per scansionare il paziente in posizione di flessione. Questi utenti possono includere coordinatori della ricerca, medici o altro personale autorizzato.

L'applicazione NSite avrà un tutorial per l'utente su come scansionare i pazienti che gli utenti sono istruiti a guardare prima di condurre una scansione.

A tutti i partecipanti viene chiesto di rimuovere gli indumenti sopra la vita, ma possono tenere un reggiseno o una maglietta attillata durante le procedure di scansione. Al paziente verrà chiesto di assumere una posizione di flessione in avanti. Un utente catturerà una scansione della schiena del paziente in questa posizione. L'utente calibrerà il dispositivo e quindi camminerà intorno al paziente durante la scansione in base alle indicazioni dell'app. Una volta che questo utente acquisisce la scansione, questa verrà elaborata dall'applicazione. Le nuove scansioni verranno quindi ottenute dagli altri due utenti. Una volta che tutti gli utenti avranno acquisito una scansione, il processo di scansione e la partecipazione del paziente saranno completati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la riproducibilità del dispositivo NSite
Lasso di tempo: Si prevede di impiegare circa un mese per reclutare, arruolare ed eseguire la scansione di 13 pazienti.
Percentuale di output di scansione riproducibili. La percentuale di set di scansioni (3 scansioni per ogni partecipante) che hanno probabilità previste riproducibili per l'ampiezza della curva maggiore ≥ 20 gradi. Un output riproducibile sarà definito come un set di scansioni in cui tutte le scansioni hanno intervalli di confidenza del 95% sovrapposti per la probabilità prevista di ampiezza della curva maggiore ≥ 20 gradi.
Si prevede di impiegare circa un mese per reclutare, arruolare ed eseguire la scansione di 13 pazienti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feedback degli utenti
Lasso di tempo: Si prevede di impiegare circa un mese per reclutare, arruolare ed eseguire la scansione di 13 pazienti.
Il feedback degli utenti verrà raccolto durante i test sotto forma di commenti a risposta aperta. Questi saranno raccolti e riportati.
Si prevede di impiegare circa un mese per reclutare, arruolare ed eseguire la scansione di 13 pazienti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kali Tileston, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 54100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Scansione 3D di NSite

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