Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NSITE Scoliosis Device Reproducibility Protocol

22. december 2023 opdateret af: Kali Tileston, Stanford University
Dette er et enkelt center, prospektiv, ikke-randomiseret reproducerbarhedsundersøgelse af NSite-enheden hos patienter, der gennemgår evaluering for skoliose. NSite-enheden er et præ-markedsmæssigt undersøgelsesudstyr. Undersøgelsen vil inkludere 13 kvalificerede patienter, som vil blive scannet ved hjælp af NSite-enheden af ​​3 separate brugere for at vurdere, om enheden genererer lignende resultater på tværs af brugere. Disse data vil blive brugt til at understøtte 510(k) indsendelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at validere reproducerbarheden af ​​NSite-enheden, som bruger et mobilenhedskamera til at skabe 3D-scanning og forudsige en sandsynlighed for at have klinisk signifikant skoliose. Dette vil blive vurderet ved at lade 3 separate brugere bruge enheden til at scanne deltagere. Hver deltager vil blive målt af hver bruger, hvor hver bruger modtager en forudsagt sandsynlighed for større kurvestørrelse (dvs. Cobb-vinkel) større end eller lig med 20 grader for den pågældende deltager inklusive et konfidensinterval. De forudsagte sandsynligheder, der genereres af enheden for hver patient af de 3 brugere, vil blive sammenlignet for at bestemme, om de er ens eller forskellige, ved at evaluere, om deres konfidensintervaller overlapper eller ej.

NSite Scoliosis Assessment App er tænkt som et klinisk beslutningsstøtteværktøj og kræver fortolkning af sundhedspersonalet. Det er beregnet til brug til børn og unge patienter i alderen 10 til 18 år. Det er kun beregnet til brug på recept. Det giver et beregnet asymmetriindeks for patienter med eller i risiko for skoliose, som vil give et output af procentvis risiko af større kurvestørrelse (dvs. Cobb-vinkel) større end eller lig med 20 grader, med 95 % konfidensintervaller.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

13

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Lucille Packard Children's Hospital and Clinics
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kali R Tileston, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med idiopatisk skoliose i alderen 10-18 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 10 og 18 år
  • Henvist til evaluering af eller diagnosticeret teenagers idiopatisk skoliose

Ekskluderingskriterier:

  • Skoliose forårsaget af en anden tilstand (f.eks. sekundær skoliose)
  • Forældre/værger kan ikke give samtykke
  • Engelsk er ikke det primære sprog (for at undgå fejlkommunikation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Teenagers idiopatisk skoliose
Reproducerbarhedsgruppe
Diagnostisk test: NSite 3D-scanning

Tre separate brugere vil gå ind i undersøgelseslokalet og bruge NSite-applikationen til at scanne patienten i bøjet stilling. Disse brugere kan omfatte forskningskoordinatorer, læger eller andet autoriseret personale.

NSite-applikationen vil have en brugervejledning om, hvordan man scanner patienter, som brugerne bliver bedt om at se, før de udfører en scanning.

Alle deltagere bliver bedt om at tage tøjet af over taljen, men må beholde en bh eller tætsiddende skjorte på under scanningsprocedurerne. Patienten vil blive bedt om at indtage en fremadbøjet stilling. En bruger vil fange en scanning af patientens ryg i denne position. Brugeren vil kalibrere enheden og derefter gå rundt om patienten, mens han scanner vejledningen pr. app. Når denne bruger fanger scanningen, vil den blive behandlet af applikationen. Nye scanninger vil så blive hentet af de to andre brugere. Når alle brugere har fanget en scanning, vil scanningsprocessen og patientdeltagelsen blive afsluttet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder reproducerbarheden af ​​NSite-enheden
Tidsramme: Det forventes at tage omkring en måned at rekruttere, tilmelde og scanne 13 patienter.
Procentdel af scanningsoutput, der kan reproduceres. Procentdelen af ​​scanningssæt (3 scanninger for hver deltager), der har reproducerbare forudsagte sandsynligheder for større kurvestørrelse ≥ 20 grader. Et reproducerbart output vil blive defineret som et scanningssæt, hvor alle scanninger har overlappende 95 % konfidensintervaller for den forudsagte sandsynlighed for større kurvestørrelse ≥ 20 grader.
Det forventes at tage omkring en måned at rekruttere, tilmelde og scanne 13 patienter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugerfeedback
Tidsramme: Det forventes at tage omkring en måned at rekruttere, tilmelde og scanne 13 patienter.
Brugerfeedback vil blive indsamlet under testen i form af åbne kommentarer. Disse vil blive samlet og rapporteret.
Det forventes at tage omkring en måned at rekruttere, tilmelde og scanne 13 patienter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kali Tileston, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 54100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teenagers idiopatisk skoliose

Kliniske forsøg med NSite 3D-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner