Protocolo de reproducibilidad del dispositivo de escoliosis NSITE
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es validar la reproducibilidad del dispositivo NSite, que utiliza una cámara de dispositivo móvil para crear un escaneo 3D y predecir la probabilidad de tener una escoliosis clínicamente significativa. Esto se evaluará haciendo que 3 usuarios independientes usen el dispositivo para escanear a los participantes. Cada participante será medido por cada usuario y cada usuario recibirá una probabilidad prevista de magnitud de curva principal (es decir, ángulo de Cobb) mayor o igual a 20 grados para ese participante, incluido un intervalo de confianza. Las probabilidades predichas generadas por el dispositivo para cada paciente por los 3 usuarios se compararán para determinar si son similares o diferentes evaluando si sus intervalos de confianza se superponen o no.
La aplicación de evaluación de escoliosis NSite está diseñada como una herramienta de apoyo a la toma de decisiones clínicas y requiere la interpretación por parte del profesional de la salud. Está diseñado para su uso en pacientes niños y adolescentes de 10 a 18 años. Está diseñado para su uso únicamente con receta médica. Proporciona un índice de asimetría calculado para pacientes con o en riesgo de escoliosis, que generará un resultado de riesgo porcentual de magnitud de curva mayor (es decir, ángulo de Cobb) mayor o igual a 20 grados, con intervalos de confianza del 95 %.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucille Packard Children's Hospital and Clinics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 10 y 18 años
- Remitido para evaluación o diagnóstico de escoliosis idiopática del adolescente
Criterio de exclusión:
- Escoliosis causada por otra afección (p. ej., escoliosis secundaria)
- Padres/tutores que no pueden dar su consentimiento
- El inglés no es el idioma principal (para evitar problemas de comunicación)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Escoliosis idiopática adolescente
Grupo de reproducibilidad
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Tres usuarios independientes ingresarán a la sala de examen y utilizarán la aplicación NSite para escanear al paciente en posición inclinada. Estos usuarios pueden incluir coordinadores de investigación, médicos u otro personal autorizado. La aplicación NSite tendrá un tutorial para el usuario sobre cómo escanear pacientes que los usuarios deben observar antes de realizar un escaneo. Se les pide a todos los participantes que se quiten la ropa por encima de la cintura, pero pueden llevar un sostén o una camisa ajustada durante los procedimientos de exploración. Se le pedirá al paciente que adopte una posición de flexión hacia adelante. Un usuario capturará un escaneo de la espalda del paciente en esta posición. El usuario calibrará el dispositivo y luego caminará alrededor del paciente mientras escanea las instrucciones de la aplicación. Una vez que este usuario capture el escaneo, será procesado por la aplicación. Los otros dos usuarios obtendrán nuevos escaneos. Una vez que todos los usuarios hayan capturado un escaneo, se completará el proceso de escaneo y la participación del paciente. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la reproducibilidad del dispositivo NSite
Periodo de tiempo: Se prevé que tomará alrededor de un mes para reclutar, inscribir y escanear a 13 pacientes.
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Porcentaje de resultados de escaneo reproducibles.
El porcentaje de conjuntos de exploración (3 exploraciones para cada participante) que tienen probabilidades predichas reproducibles para la magnitud de la curva principal ≥ 20 grados.
Una salida reproducible se definirá como un conjunto de exploración en el que todas las exploraciones tienen intervalos de confianza del 95 % superpuestos para la probabilidad prevista de una magnitud de curva principal ≥ 20 grados.
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Se prevé que tomará alrededor de un mes para reclutar, inscribir y escanear a 13 pacientes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comentarios del usuario
Periodo de tiempo: Se prevé que tomará alrededor de un mes para reclutar, inscribir y escanear a 13 pacientes.
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Los comentarios de los usuarios se recopilarán durante las pruebas en forma de comentarios abiertos.
Estos serán cotejados y reportados.
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Se prevé que tomará alrededor de un mes para reclutar, inscribir y escanear a 13 pacientes.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John S Vorhies, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 54100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .