NSITE Scoliose Device Reproducibility Protocol
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het valideren van de reproduceerbaarheid van het NSite-apparaat, dat een camera van een mobiel apparaat gebruikt om een 3D-scan te maken en een kans op klinisch significante scoliose te voorspellen. Dit wordt beoordeeld door 3 afzonderlijke gebruikers het apparaat te laten gebruiken om deelnemers te scannen. Elke deelnemer wordt door elke gebruiker gemeten, waarbij elke gebruiker een voorspelde waarschijnlijkheid ontvangt van de grootte van de grote curve (d.w.z. Cobb-hoek) groter dan of gelijk aan 20 graden voor die deelnemer, inclusief een betrouwbaarheidsinterval. De voorspelde waarschijnlijkheden die door het apparaat voor elke patiënt door de 3 gebruikers worden gegenereerd, worden vergeleken om te bepalen of ze vergelijkbaar of verschillend zijn door te evalueren of hun betrouwbaarheidsintervallen elkaar overlappen of niet.
De NSite Scoliosis Assessment App is bedoeld als hulpmiddel bij klinische besluitvorming en vereist interpretatie door de zorgprofessional. Het is bedoeld voor gebruik bij kinderen en adolescenten van 10 tot 18 jaar. Het is uitsluitend bedoeld voor gebruik op recept. Het biedt een berekende asymmetrie-index voor patiënten met of risico lopen op scoliose, die een output zal opleveren van het risicopercentage van de grote curve-omvang (d.w.z. Cobb-hoek) groter dan of gelijk aan 20 graden, met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Lucille Packard Children's Hospital and Clinics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 10 en 18 jaar
- Verwezen voor evaluatie of diagnose van idiopathische scoliose bij adolescenten
Uitsluitingscriteria:
- Scoliose veroorzaakt door een andere aandoening (bijvoorbeeld secundaire scoliose)
- Ouders/verzorgers kunnen geen toestemming geven
- Engels is niet de primaire taal (om miscommunicatie te voorkomen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Idiopathische scoliose bij adolescenten
Reproduceerbaarheidsgroep
|
Drie afzonderlijke gebruikers komen de onderzoeksruimte binnen en gebruiken de NSite-applicatie om de patiënt in gebogen positie te scannen. Deze gebruikers kunnen onderzoekscoördinatoren, artsen of ander geautoriseerd personeel zijn. De NSite-applicatie heeft een gebruikershandleiding over het scannen van patiënten die gebruikers moeten bekijken voordat ze een scan uitvoeren. Alle deelnemers wordt gevraagd om kleding boven de taille te verwijderen, maar ze mogen een beha of nauwsluitend shirt aanhouden tijdens de scanprocedures. De patiënt wordt gevraagd een voorovergebogen houding aan te nemen. Eén gebruiker maakt in deze positie een scan van de rug van de patiënt. De gebruiker kalibreert het apparaat en loopt vervolgens rond de patiënt terwijl hij de aanwijzingen van de app scant. Zodra deze gebruiker de scan vastlegt, wordt deze verwerkt door de toepassing. Nieuwe scans worden dan verkregen door de twee andere gebruikers. Zodra alle gebruikers een scan hebben gemaakt, is het scanproces en de deelname van de patiënt voltooid. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de reproduceerbaarheid van het NSite-apparaat
Tijdsspanne: Naar verwachting duurt het ongeveer een maand om 13 patiënten te rekruteren, in te schrijven en te scannen.
|
Percentage scanuitvoer reproduceerbaar.
Het percentage scansets (3 scans voor elke deelnemer) met reproduceerbare voorspelde waarschijnlijkheden voor een omvang van de grote bocht ≥ 20 graden.
Een reproduceerbare uitvoer wordt gedefinieerd als een scanset waarin alle scans overlappende betrouwbaarheidsintervallen van 95% hebben voor de voorspelde waarschijnlijkheid van de omvang van de hoofdcurve ≥ 20 graden.
|
Naar verwachting duurt het ongeveer een maand om 13 patiënten te rekruteren, in te schrijven en te scannen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruikersfeedback
Tijdsspanne: Naar verwachting duurt het ongeveer een maand om 13 patiënten te rekruteren, in te schrijven en te scannen.
|
Gebruikersfeedback wordt tijdens het testen verzameld in de vorm van open opmerkingen.
Deze worden verzameld en gerapporteerd.
|
Naar verwachting duurt het ongeveer een maand om 13 patiënten te rekruteren, in te schrijven en te scannen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John S Vorhies, MD, Stanford University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 54100
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .